關于<\/b>RET<\/b>驅動的癌癥<\/b><\/p> \n
RET基因變異包括融合和突變，導致RET信號過度活躍而使得細胞生長不受控制，致使腫瘤發生。RET融合作為驅動基因，見于約2％的NSCLC[10]<\/sup>，10-20％的非髓樣甲狀腺癌（如乳頭狀、Hurthle細胞、未分化和低分化甲狀腺癌）[11]<\/sup>。RET突變發生于60％散發性MTC 、90％家族性MTC[12]<\/sup>。RET融合陽性腫瘤和RET突變MTC的增殖和存活主要依賴于這種單一的激酶變異通路。這種依賴性，通常稱為"癌基因成癮性"，此類腫瘤受靶向RET小分子抑制劑的影響的程度非常高。RET變異很大程度上與其它致癌驅動因素互斥。 <\/p> \n 關于非小細胞肺癌（<\/b>NSCLC<\/b>）<\/b><\/p> \n 肺癌是中國發病率和死亡率最高的惡性腫瘤，患者總體五年生存率不足15%[13]<\/sup>。根據組織病理學特點不同，肺癌可分為非小細胞肺癌（NSCLC）和小細胞肺癌（SCLC），其中非小細胞肺癌約占所有肺癌的80%-85%[13]<\/sup>。在我國RET融合 NSCLC發病率為1.4%，患者數每年新增超過1萬[8]<\/sup>。高達50%的RET融合陽性的非小細胞肺癌患者中存在腦轉移的情況[14]<\/sup>。<\/p> \n 關于甲狀腺癌（<\/b>TC<\/b>）<\/b><\/p> \n 甲狀腺癌是內分泌系統最常見的惡性腫瘤，其組織學類型包括乳頭狀癌（PTC）、濾泡狀癌（FTC），未分化甲狀腺癌（ATC）和來源于濾泡旁C細胞的髓樣癌（MTC）。研究顯示，中國人群RET融合甲狀腺癌（TC）的陽性率約為6.03%，每年新發人數約3484人[15]<\/sup>；RET突變的甲狀腺髓樣癌（MTC）分為散發性和家族遺傳性，陽性率分別為42%和88.8%，每年新發人數約1795人[16]<\/sup>。<\/p> \n 關于塞普替尼<\/b><\/p> \n 塞普替尼（selpercatinib）是一種同類首創，高選擇性和抑制活性的小分子RET抑制劑，具有中樞神經系統（CNS）活性，可抑制多種RET變異。塞普替尼是全球首款獲批的高選擇性RET抑制劑，通過抑制異常 RET 激酶的活性而發揮作用。塞普替尼已先后獲得美國 FDA 三項突破性療法認證和優先審評審批資格，并于 2020 年 5 月 經美國 FDA 批準上市（美國商品名 Retevmo®<\/sup>）[1]<\/sup>，用于治療轉染重排基因（RET）融合陽性的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成年患者，和需要系統性治療的攜帶RET突變的晚期或轉移性甲狀腺髓樣癌成人和12歲及以上的兒童患者，以及需要系統性治療和放射性碘治療（如適用）難治的RET融合陽性的晚期或轉移性甲狀腺癌成人和12歲及以上的兒童患者。2022年9月，FDA批準塞普替尼作為首個且唯一RET抑制劑，不限癌種用于RET基因融合的晚期或轉移性實體瘤成人患者，同時常規批準該藥用于RET融合陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。<\/p> \n 關于信達生物和禮來制藥的戰略合作<\/b><\/p> \n 信達生物與禮來制藥于2015年3月達成了一項生物技術藥物開發合作，該合作亦是迄今為止中國生物制藥企業與跨國藥企之間最大的合作之一。根據合作條款，信達生物和禮來制藥將在中國共同開發和商業化包括達伯舒®<\/sup>（信迪利單抗注射液）在內的腫瘤藥物。2015年10月，雙方宣布再次拓展已建立的藥物開發合作，增加三個新型腫瘤治療抗體。2019年8月，雙方合作擴展至糖尿病領域，信達生物獲授權在中國開發和商業化禮來的一個潛在全球最佳新型臨床階段糖尿病藥物。這三次與禮來制藥的合作標志著信達生物已建立起一個由中國創新藥企與全球制藥巨頭之間的全面戰略合作，其范圍涵蓋新藥研發，臨床研究，生產質量和市場銷售等。2020年8月，信達生物與禮來制藥宣布將擴大信迪利單抗的戰略合作，信達生物將授予禮來信迪利單抗在中國以外地區的獨家許可，禮來將致力于將信迪利單抗推向北美、歐洲及其他地區。2022年3月，信達生物與禮來制藥宣布深化腫瘤領域戰略合作。信達生物獲得在中國大陸進口、定價、銷售、推廣和分銷希冉擇®<\/sup>（雷莫西尤單抗）和塞普替尼獲批后獨家商業化權利，以及享有 Pirtobrutinib 未來在中國大陸商業化權利的優先談判權。<\/p> \n 關于信達生物<\/b><\/p> \n "始于信，達于行"，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。<\/p> \n 自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括34個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中7個品種入選國家"重大新藥創制"專項。公司已有 8個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®<\/sup>，英文商標：TYVYT®<\/sup>；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®<\/sup>，英文商標：BYVASDA®<\/sup>；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®<\/sup>，英文商標：SULINNO®<\/sup>；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®<\/sup>，英文商標：HALPRYZA®<\/sup>; 佩米替尼片，商品名：達伯坦®<\/sup>，英文商標：PEMAZYRE®<\/sup>; 奧雷巴替尼，商品名：耐立克®<\/sup>; 雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇®<\/sup>，英文商標：CYRAMZA®<\/sup>; 塞普替尼）獲得批準上市，2個品種在NMPA審評中，4個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有20個產品已進入臨床研究。<\/p> \n 信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com<\/a>或公司領英賬號www.linkedin.com\/company\/innovent-biologics\/<\/a>。<\/p> \n 前瞻性聲明<\/b><\/p> \n 本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務不斷地更新這些預測性陳述。<\/p> \n 這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。<\/p> \n 本公司、本公司董事及雇員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網站所載前瞻性表述之任何義務;及 (b) 倘因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致之任何責任。<\/p> \n 參考文獻<\/p> \n [1] FDA approves selpercatinib; pralsetinib may soon follow. Cancer Discovery. 2020;10(7):OF1.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n [2] Alexander Drilon, Vivek Subbiah et al,Durability of Efficacy and Safety with Selpercatinib in Patients with RET Fusion+ Non-Small-Cell Lung Cancer: LIBRETTO-001.2022 ELCC.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n [3] Matthias Kroiss et al, Durable efficacy of selpercatinib in patients (pts) with medullary thyroid cancer (MTC): Update of the LIBRETTO-001 trial. 2022 ESMO 1656P.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n [4] Eric Sherman, Lori Wirth ,et al, Selpercatinib Efficacy and Safety in Patients with RET-Altered Thyroid Cancer: A LIBRETTO-001 Update.2021 ASCO.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n [5] Lu S, Cheng Y,et al.Efficacy and safety of selpercatinib in Chinese patients with advanced RET fusion-positive non-small-cell lung cancer: a phase II clinical trial (LIBRETTO-321)[J].Ther Adv Med Oncol 2022, Vol. 14: 1–13.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n [6] Zheng XQ, Ji QH,et al.Efficacy and safety of selpercatinib in Chinese patients with advanced RET-altered thyroid cancers: results from the phase II LIBRETTO-321 study.)[J].Ther Adv Med Oncol 2022,Vol. 14: 1–12<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n [7] Badi El Osta, et al. JTO Clin Res Rep. 2020 May 13;1(3):100050.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n [8] Weihua Li,et al.J Thorac Oncol. 2021 Mar;16(3):404-418.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n [9] 中華人民共和國國家衛生健康委員會.甲狀腺癌診療指南（2022年版）<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n [10] Lipson D, Capelletti M, Yelensky R, et al. Identification of new ALK and RET gene fusions from colorectal and lung cancer biopsies. Nat Med. 2012;18(3):382-384.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n [11] Prescott JD, Zeiger MA. The RET oncogene in papillary thyroid carcinoma. Cancer. 2015;121(13):2137-2146.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n [12] Taccaliti A, Silvetti F, Palmonella G, et al. Genetic alterations in medullary thyroid cancer: Diagnostic and prognostic markers. Curr Genomics. 2011;12(8):618-625.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n [13] 中華醫學會肺癌臨床診療指南（2022版）<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n [14] Drilon A, Lin JJ, Filleron T, et al. Frequency of brain metastases and multikinase inhibitor outcomes in patients with RET rearranged lung cancers. 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