關于<\/b>PREVENT-19<\/b><\/p> \n
PREVENT-19（PRE-fusion protein subunit Vaccine Efficacy Novavax Trial | COVID-19，PRE融合蛋白亞單位疫苗有效性Novavax試驗 | COVID-19）是一項2:1隨機、安慰劑對照、觀察者單盲研究，旨在美國和墨西哥119個研究中心的29,960名18歲及以上參與者中評估NVX-CoV2373與Matrix-M?的療效、安全性和免疫原性。PREVENT-19的主要終點是，在基線時血清陰性（針對新型冠狀病毒）的成人參與者中，第二次注射后至少7天首次出現經聚合酶鏈反應證實的癥狀性（輕度、中度或重度）新冠肺炎。統計成功標準包括95% CI >30%的下限。次要終點是預防經PCR證實、有癥狀的中度或重癥新冠肺炎。這兩項終點的評估均是針對先前未感染SARS-CoV-2的志愿者在第二次研究疫苗接種后至少七天進行的。在該試驗中，NVX-CoV2373總有效率達到90.4%。在這兩項研究中，該疫苗在第二劑接種后均顯示了良好的總體耐受性，并產生了很強的抗體反應。相關試驗的全部結果已在《新英格蘭醫學雜志》<\/a><\/i>上發表。<\/p> \n PREVENT-19的兒科擴展研究是一項2:1隨機、安慰劑對照、觀察者單盲試驗，在美國73個研究中心的2247名12-17歲青少年參與者中評估NVX-CoV2373與Matrix-M?佐劑的安全性、有效性和療效，并與安慰劑進行對照。在此項兒科試驗中，該疫苗實現了其主要有效性終點（與PREVENT-19的18至25歲的年輕成人參與者相比的中和抗體反應的非劣勢性），并在德爾塔變體是美國主要流行毒株時顯示了80%的總體有效性。此外，針對研究的所有變體，青少年的免疫反應要比成人高2至3倍。<\/p> \n 關于<\/b>307<\/b>研究（批次一致性）<\/b><\/p> \n 307研究（批次一致性）評估了用于大約900名18-49歲的成年人中的三個Novavax新冠疫苗批次，他們最初接受了Novavax新冠疫苗或其他授權或批準疫苗的初次接種，其中一個亞組在至少六個月前還接種了已獲授權或批準的新冠疫苗加強針。參與者通過接種單劑Novavax新冠疫苗得到加強。對免疫原性和安全性進行了評估，并根據初次接種系列疫苗的IgG水平進行了比較。 這項研究達到了其主要終點，表明受試的三批次Novavax新冠疫苗中引發了一致的免疫反應。此外，anti-S IgG滴度處于在PREVENT-19 3期試驗中與高有效性相關的范圍內。各個批次的安全性也是一致的，沒有出現嚴重的相關不良事件（AE）。這些發現證實了疫苗生產過程的一致性。<\/p> \n 關于<\/b>Novavax<\/b>新冠疫苗（<\/b>NVX-CoV 2373<\/b>）<\/b> <\/p> \n Novavax新冠疫苗（NVX-CoV2373）是一種基于蛋白質的候選疫苗，根據第一株SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）的基因序列改造而成。該疫苗采用Novavax重組納米顆粒技術創造，以產生由冠狀病毒刺突（S）蛋白衍生的抗原，同時還使用Novavax獲得專利的皂甙基Matrix-M?佐劑配制，以增強免疫應答和刺激產生高水平的中和抗體。Novavax新冠疫苗含有純化蛋白抗原，不會復制，也不會導致新冠感染。<\/p> \n 該疫苗以即用型液體制劑的方式封裝在十劑量藥瓶中。疫苗接種方案要求分兩次進行肌肉注射，間隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐劑）。這款疫苗的儲存溫度為2-8攝氏度之間，可使用現有疫苗供應和冷鏈渠道。疫苗的使用應遵照官方建議。 <\/p> \n Novavax已在全球范圍內建立了該疫苗的生產、商業化和分銷合作伙伴關系。現有授權利用Novavax與印度血清研究所的制造合作伙伴關系，該研究所是世界上產量最大的疫苗制造商。隨后，Novavax整個全球供應鏈中其他制造工廠的數據將為此提供補充。<\/p> \n 關于<\/b>Matrix-M?<\/b>佐<\/b>劑<\/b><\/p> \n Novavax基于皂甙的專利Matrix-M?佐劑，通過刺激抗原呈遞細胞進入注射部位，增強局部淋巴結的抗原呈遞，增強免疫反應，證明有效且耐受性良好的效果。<\/p> \n 關于<\/b>Novavax<\/b><\/p> \n 諾瓦瓦克斯醫藥（Novavax, Inc.，納斯達克股票代碼：NVAX）是一家生物技術公司，致力于通過發現、開發和商業化用于預防嚴重傳染病的創新疫苗，促進改善全球健康狀況。該公司的專有重組技術平臺運用基因工程的力量和速度，高效生產高免疫原性納米顆粒，以滿足全球迫切的健康需求。Novavax新冠疫苗已經獲得全球多個監管機構的授權，包括美國食品和藥品管理局、歐洲委員會和世界衛生組織。該疫苗目前正在接受世界上多個監管機構的審查，包括用于其他適應癥和人群，如用于青少年和作為加強疫苗使用。以下內容的陳述均屬前瞻性陳述：Novavax的未來、運營計劃和前景、合作伙伴關系、臨床試驗結果的時間安排、NVX-CoV2373的持續開發（包括NVX-CoV2515和基于奧密克戎\/原毒株的二價疫苗、一種新冠肺炎-季節性流感聯合研究候選疫苗、）、未來監管備案和行動的時間和結果（包括疾病控制和預防中心的潛在性政策建議）、Novavax以全球供應鏈中其他生產基地的數據為現有授權提供補充的計劃、NVX-CoV2373用于成人和青少年以及作為加強者的全球額外授權、Novavax和NVX-CoV2373在解決疫苗獲取問題、控制疫情和保護人群方面的潛在影響和覆蓋范圍、NVX-CoV2373的有效性、安全性和預期使用率，以及NVX-CoV2373的預期使用。這些候選疫苗均含有Novavax醫藥專有的皂甙基質Matrix-M?佐劑，以增強免疫應答和刺激產生高水平的中和抗體。<\/p> \n 如需了解更多信息，請訪問www.novavax.com<\/a><\/b>，或通過LinkedIn<\/a><\/b>聯系我們。<\/p> \n 前瞻性<\/b>陳述<\/b><\/p> \n 以下內容的陳述均屬前瞻性陳述：Novavax的未來、運營計劃和前景、合作伙伴關系、臨床試驗結果的時間安排、NVX-CoV2373的持續開發（包括NVX-CoV2515和基于奧密克戎的二價\/原始毒株疫苗、一種新冠肺炎-季節性流感聯合研究候選疫苗、試驗性四價流感候選疫苗）、未來監管備案和行動的范圍、時間和結果（包括Novavax以全球供應鏈中其他生產基地的數據為現有授權提供補充的計劃）、NVX-CoV2373用于成人和青少年以及作為加強劑的全球額外授權、Novavax和NVX-CoV2373在解決疫苗獲取問題、控制疫情和保護人群方面的潛在影響和覆蓋范圍、NVX-CoV2373的有效性、安全性和預期使用率，以及NVX-CoV2373的預期使用。Novavax特此提醒，上述前瞻性陳述受到眾多風險和不確定因素影響，可能導致實際結果與此類陳述明示或暗示的結果有實質性差異。這些風險和不確定性包括但不限于：單獨或與合作伙伴一起滿足各種安全性、有效性和產品特性要求所帶來的挑戰，其中包括滿足相應監管當局規定的與流程認證和分析驗證相關的要求；進行臨床試驗時未曾預料的各種挑戰或延誤；難以獲得稀有原材料和物資；人力資本和制造能力等方面的資源限制影響Novavax醫藥尋求規劃中監管審批路徑的能力；根據與多個商業、政府和其他實體的協議，滿足合同要求所面臨的各項挑戰；以及Novavax醫藥已提交給美國證券交易委員會（SEC）的截至2020年12月31日的10-K表年度報告及其后續10-Q表季報中"風險因素"和"管理層對財務狀況及運營結果的討論與分析"部分確定的其他風險因素。我們提醒投資者不要過分依賴本新聞稿中包含的前瞻性陳述。我們鼓勵您閱讀我們向美國證券交易委員會提交的文件（載于www.sec.gov<\/a><\/b>和www.novavax.com<\/a><\/b>），以了解關于上述以及其他風險和不確定因素的論述。本新聞稿中的前瞻性陳述僅適用于本文發布之日的情形，我們沒有義務對其中任何陳述進行更新或修訂。我們的業務受到重大風險和不確定性的影響，包括上述風險和不確定性。投資者、潛在投資者和任何其他人士應仔細考慮這些相關風險和不確定因素。 <\/p> \n 聯系人：<\/b> 投<\/u>資者<\/u> Erika Schultz | 240-268-2022 媒體<\/u> Ali Chartan或Giovanna Chandler | 202-709-5563
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