ZOSTER-049是基于兩項關鍵III期臨床試驗Zoster-006(ZOE-50)和Zoster-022（ZOE-70)的一項開放性、長期隨訪（LTFU）研究。該研究的目的是評估Zoster-006(ZOE-50)和Zoster-022（ZOE-70)研究后6年內疫苗的保護效力、安全性和免疫原性。第4年中期分析結果顯示，接種后5.6(±0.3)年至9.6(±0.3)年期間，疫苗的保護效力為81.6%。第二劑接種后1個月至接種后10年（平均接種后 9.6 (±0.3) 年），疫苗的保護效力為89.0%。擴展研究與既往研究均證實了疫苗良好的耐受性，未發現新的安全性問題。嚴重不良事件的發生率與研究人群的年齡呈正相關，未報告與疫苗接種相關的死亡或其他嚴重不良事件（SAE），共報告5例帶狀皰疹相關并發癥（帶狀皰疹后神經痛3例和播散性帶狀皰疹2例）。<\/p> \n

共有7413名受試者參與此項擴展研究。受試者60.7%為女性，39.3%為男性。受試者76.0%為白人-高加索\/歐洲血統，18.7%為亞洲人，5.3%來自其他地區。ZOSTER-049研究正在18個國家\/地區進行，包括澳大利亞、巴西、加拿大、捷克共和國、愛沙尼亞、芬蘭、法國、德國、中國香港、意大利、日本、韓國、墨西哥、西班牙、瑞典、中國臺灣、英國和美國。<\/p> \n

帶狀皰疹通常表現為皮疹，胸部、腹部或面部出現疼痛性水皰^{[6]<\/span><\/sup>。（帶狀皰疹相關）疼痛通常被描述為灼熱、刺痛或電擊樣疼痛^{[4]<\/span><\/sup>。患者可能并發帶狀皰疹后神經痛（PHN），即皮疹出現后至少持續3個月的疼痛。PHN是帶狀皰疹最常見的并發癥，發病率占帶狀皰疹患者的5%-25%，與患者的年齡相關^{[4]<\/span><\/sup>。<\/p> \n}}}

重組帶狀皰疹疫苗欣安立適是一種非活、重組亞單位-佐劑疫苗，結合了重組抗原糖蛋白E和AS01_{B<\/sub>佐劑系統^{[7],[8]<\/span><\/sup>。<\/p> \n}}

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[i] Zoser-006和Zoster-022是兩項安慰劑對照研究，試驗組按0-2免疫程序接種兩劑重組帶狀皰疹疫苗（RZV）。研究者在改良的總疫苗接種隊列(mTVC)中評估的疫苗效力（VE），即不包括未接受第二劑疫苗或在接受第二劑疫苗后1個月內確診帶狀皰疹（HZ）的成人。≥70 歲受試者的數據來自Zoster-006\/022預先指定的匯總分析，這些數據為VE提供了可靠的估計值。RZV組與安慰劑組中HZ病例對比：≥50歲（Zoster-006；中位隨訪時間3.1 年）：6例\/7344例 vs. 210例\/7415例；≥70歲（Zoster-006和Zoster-022匯總分析；中位隨訪時間4 年）：25例\/8250例 vs. 284例\/8346例<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n
[1] Strezova A et al. Long-term protection against herpes zoster (HZ) by the adjuvanted recombinant zoster vaccine (RZV): interim efficacy, immune and safety results at approximately 10 years after initial vaccination [abstract]. In: IDWeek 2022, 19-23 October 2022; Washington, DC, USA.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n
[2] Lal H et al. Efficacy of an Adjuvanted Herpes Zoster Subunit Vaccine in Older Adults. N Engl J Med. 2015;372:2087-96.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n
[3] Cunningham et al. Efficacy of the herpes zoster subunit vaccine in adults 70 years of age or older. N Engl J Med. 2016;375:1019-32.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n
[4] Harpaz R et al. Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevention of herpes zoster: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recomm Rep. 2008;57(RR-5):1-30.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n
[5] Bricout H et al. Herpes zoster-associated mortality in Europe: a systematic review. BMC Public Health. 2015;15:466. Available at: https:\/\/doi.org\/10.1186\/s12889-015-1753-y Last accessed: October 2022.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n
[6] Mueller, NH et al. Varicella Zoster Virus Infection: Clinical Features, Molecular Pathogenesis of Disease and Latency. Neurologic Clinics. 2008;26;675-697.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n
[7] Cunningham et al. Vaccine profile of herpes zoster (HZ\/su) subunit vaccine. Expert Review of Vaccines. 2017; 16:7;661-670.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n
[8] The GSK proprietary AS01 adjuvant system contains QS-21 Stimulon^{®<\/sup> adjuvant licensed from Antigenics LLC, a wholly owned subsidiary of Agenus Inc. (NASDAQ: AGEN), MPL and liposomes.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n <\/tbody> \n <\/table> \n<\/div> \n}
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