關于結直腸癌<\/b><\/p> \n
結直腸癌是始于結腸或直腸的癌癥。根據國際癌癥研究機構（IARC）的數據，結直腸癌是全球第三大常見癌癥。在2020年估計造成超過93.5萬人死亡。[1]<\/sup> 在美國，2022年估計將新增15.5萬例結直腸癌新癥以及5.4萬例死亡。[2]<\/sup><\/sup> 在歐洲，結直腸癌是第二大常見癌癥，約有52萬例新增病例和24.5萬例死亡。在日本，結直腸癌是最常見的癌癥，2020年估計有14.8萬例新增病例和6萬例死亡。[1] <\/sup>盡管早期結直腸癌能夠通過手術切除，但轉移性結直腸癌目前治療結果不佳且治療方案有限，仍然存在大量未被滿足的醫療需求。<\/p> \n 關于呋喹替尼<\/b><\/p> \n 呋喹替尼是一種高選擇性、強效的口服VEGFR-1、-2及-3抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關重要的作用。呋喹替尼的獨特設計使其激酶選擇性更高，旨在盡可能地降低脫靶毒性、改善耐受性及對靶點提供更穩定的覆蓋。迄今為止，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好，其與其他抗腫瘤療法聯合使用的研究正在進行中。<\/p> \n 關于呋喹替尼在中國獲批用于治療結直腸癌<\/b><\/p> \n 呋喹替尼于2018年9月獲中國國家藥品監督管理局批準在中國銷售，并于2018年11月以商品名愛優特®<\/sup>商業上市。其自2020年1月起獲納入中國國家醫保藥品目錄。愛優特®<\/sup>適用于既往接受過氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康治療的轉移性結直腸癌患者，包括既往接受過抗VEGF治療和\/或抗EGFR治療（RAS野生型）的患者。在中國416例轉移性結直腸癌患者中開展的呋喹替尼FRESCO關鍵性III期注冊研究[3]<\/sup>的研究成果已于2018年6月在《美國醫學會雜志（JAMA）》上發表<\/a>（NCT02314819<\/a>）。<\/p> \n 呋喹替尼用于以下研究用途的安全性及<\/i>療<\/i>效尚不明確，不能保<\/i>證<\/i>其<\/i>將<\/i>在任何國家或地<\/i>區<\/i>的研究用途能<\/i>獲<\/i>得<\/i>衛<\/i>生部門批準或商業上市。<\/i><\/p> \n 關于在中國以外開展的FRESCO-2 III期研究<\/b><\/p> \n FRESCO-2研究是一項在美國、歐洲、日本及澳洲開展的全球多中心臨床試驗，旨在探索呋喹替尼聯合最佳支持治療對比安慰劑聯合最佳支持治療用于治療晚期難治性的轉移性結直腸癌患者（NCT04322539<\/a>）。其結果已于2022年9月的ESMO年會上公布。[4]<\/sup> FRESCO-2國際多中心臨床試驗表明，與安慰劑相比，呋喹替尼療法在主要終點OS和關鍵次要終點無進展生存期（"PFS"）均達到具有統計學意義和臨床意義的顯著延長。<\/p> \n 具體而言，461名接受呋喹替尼治療的患者的中位OS為7.4個月，而230名安慰劑組患者的中位OS為4.8個月（風險比 ["HR"] 0.66；95%置信區間 ["CI"] 0.55–0.80； p<0.001)。接受呋喹替尼治療的患者的中位PFS為3.7個月，而安慰劑組患者的則為1.8個月（HR 0.32；95% CI 0.27–0.39；p<0.001）。呋喹替尼組的疾病控制率（"DCR"）為55.5%，而安慰劑組為16.1%。兩組患者的中位隨訪時間均約為11個月。<\/p> \n FRESCO-2研究中呋喹替尼的安全性特征與之前公布的呋喹替尼臨床試驗中已知的特征一致。接受呋喹替尼治療的患者中有62.7%發生3級或以上不良事件，而接受安慰劑治療的患者中則有50.4%發生3級或以上不良事件。發生率超過5%的3級或以上不良事件為高血壓（13.6%，安慰劑組為0.9%）、乏力（7.7%，安慰劑組為3.9%）和手足癥候群（6.4%，安慰劑組為0%）。接受呋喹替尼治療的患者中，20.4%的患者發生了導致停藥的治療相關不良事件，而安慰劑組則為21.1%。<\/p> \n 關于呋喹替尼的其他開發項目<\/b><\/p> \n 中國胃癌研究：<\/i>FRUTIGA研究是一項隨機雙盲III期臨床試驗，旨在評估呋喹替尼和紫杉醇聯合療法治療對比紫杉醇單藥治療二線晚期胃癌或胃食管結合部腺癌患者（NCT03223376<\/a>）。FRUTIGA研究的頂線結果已于2022年11月公布<\/a>。該研究達到其中一個主要終點，即PFS取得具有統計學意義的顯著改善，這一結果具有臨床意義。另一個主要終點OS，盡管在中位OS上觀察到改善，但按照預設的統計計劃未取得統計學顯著性。此外，呋喹替尼在包括客觀緩解率（ORR）、DCR和延長緩解持續時間（DoR）在內的次要終點亦均觀察到具有統計學意義的顯著改善。呋喹替尼在FRUTIGA研究中的安全性特征亦與之前公布的研究中所觀察到的一致。完整的詳細研究結果有待繼續分析，并預計將于即將舉行的學術會議上發布。<\/p> \n 和黃醫藥亦正在開發呋喹替尼和PD-1單克隆抗體聯合療法用于治療子宮內膜癌及其他實體瘤。<\/p> \n 關于和黃醫藥<\/b><\/p> \n 和黃醫藥（納斯達克\/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處于商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力于發現、全球開發和商業化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工，其中核心的腫瘤\/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來，和黃醫藥致力于將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者，其中首三個創新腫瘤藥物現已在中國獲批上市。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch–med.com<\/a>或關注我們的領英<\/a>專頁。<\/p> \n 前瞻性<\/i>陳<\/i>述<\/i><\/b><\/p> \n 本公告包含<\/i>1995年《美國私人<\/i>證<\/i>券<\/i>訴訟<\/i>改革法案》<\/i>"安全港"條款中定義的前瞻性<\/i>陳<\/i>述。<\/i>這<\/i>些前瞻性<\/i>陳<\/i>述反映了和黃醫藥目前<\/i>對<\/i>未<\/i>來<\/i>事件的<\/i>預<\/i>期，包括<\/i>對<\/i>向<\/i>FDA提交呋喹替尼用于治<\/i>療結<\/i>直<\/i>腸<\/i>癌<\/i>的新藥上市申<\/i>請<\/i>以及提交<\/i>時<\/i>間的<\/i>預<\/i>期，<\/i>呋喹替尼用于治<\/i>療結<\/i>直<\/i>腸<\/i>癌患者的治<\/i>療<\/i>潛力的<\/i>預<\/i>期以及呋喹替尼<\/i>針對<\/i>此適<\/i>應<\/i>癥及其他適<\/i>應<\/i>癥的<\/i>進<\/i>一步<\/i>臨<\/i>床研究<\/i>計<\/i>劃。<\/i>前瞻性<\/i>陳<\/i>述涉及風險和不確定性。<\/i>此類風險和不確定性包括下列假設：<\/i>對<\/i>研究<\/i>時<\/i>間和<\/i>結<\/i>果發布的<\/i>預<\/i>期、支持呋喹替尼在美國或<\/i>歐<\/i>洲、日本等其他地<\/i>區獲<\/i>批用于治<\/i>療結<\/i>直<\/i>腸<\/i>癌或其他適<\/i>應<\/i>癥的新藥上市申<\/i>請<\/i>的<\/i>數<\/i>據充足性、<\/i>獲<\/i>得<\/i>監<\/i>管部門快速<\/i>審<\/i>批或<\/i>審<\/i>批的潛<\/i>力，呋喹替尼的<\/i>療<\/i>效及安全性、和黃醫藥<\/i>為<\/i>呋喹替尼<\/i>進<\/i>一步<\/i>臨<\/i>床<\/i>開<\/i>發<\/i>計<\/i>劃及商業化提供<\/i>資<\/i>金并實<\/i>現<\/i>及完成的能力，此類事件發生的<\/i>時<\/i>間，各方<\/i>滿<\/i>足<\/i>許<\/i>可<\/i>協議<\/i>的條款和條件的能力，<\/i>監<\/i>管機構的行動或可影響<\/i>臨<\/i>床<\/i>試驗<\/i>的啟動、<\/i>時<\/i>間和<\/i>進<\/i>展及呋喹替尼的注<\/i>冊<\/i>路<\/i>徑<\/i>，武田<\/i>制藥成功<\/i>開<\/i>發和商業化呋喹替尼的能力，以及新冠肺炎全球大流行<\/i>對<\/i>整體經濟、<\/i>監<\/i>管及政治<\/i>狀<\/i>況<\/i>帶來<\/i>的影響等。<\/i>此外，由于部分研究依<\/i>賴<\/i>與其他藥物<\/i>產<\/i>品如紫杉醇與呋喹替尼聯合使用，因此此類風險和不確定性包括有<\/i>關這<\/i>些治<\/i>療<\/i>藥物的安全性、<\/i>療<\/i>效、供<\/i>應<\/i>和持<\/i>續監<\/i>管批準的假設。<\/i>此類前瞻性<\/i>陳<\/i>述包括但不限于以下<\/i>陳<\/i>述：<\/i>關<\/i>于根據<\/i>許<\/i>可<\/i>協議開<\/i>發和商業化呋喹替尼的<\/i>計<\/i>劃的<\/i>陳<\/i>述，<\/i> 許<\/i>可<\/i>協議項<\/i>下的潛在付款（包括首付款和任何里程碑付款或特<\/i>許權<\/i>使用<\/i>費<\/i>），<\/i>許<\/i>可<\/i>協議<\/i>的潛在收益，以及和黃醫藥的<\/i>戰<\/i>略、目<\/i>標<\/i>和<\/i>預<\/i>期的里程碑、業務<\/i>計<\/i>劃和重點<\/i>。<\/i>當<\/i>前和潛在投<\/i>資<\/i>者<\/i>請<\/i>勿<\/i>過<\/i>度依<\/i>賴這<\/i>些前瞻性<\/i>陳<\/i>述，<\/i>這<\/i>些<\/i>陳<\/i>述<\/i>僅<\/i>在截至本公告發布<\/i>當<\/i>日有效。<\/i>有<\/i>關這<\/i>些風險和其他風險的<\/i>進<\/i>一步<\/i>討論<\/i>，<\/i>請<\/i>查<\/i>閱<\/i>和黃醫藥向美國<\/i>證<\/i>券交易委<\/i>員<\/i>會、<\/i>AIM以及香港聯合交易所有限公司提交的文件。無<\/i>論<\/i>是否出<\/i>現<\/i>新<\/i>訊<\/i>息、未<\/i>來<\/i>事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修<\/i>訂<\/i>本公告所含<\/i>