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關于此<\/b>項波士頓研究<\/b>上市許可基于三期波士頓（硼替佐米、塞利尼索和地塞米松）研究，這是一項多中心隨機研究（NCT03110562<\/a>），評估了402名復發或難治性多發性骨髓瘤的成年患者，他們之前接受過一至三種治療。這項研究旨在將每周一次的SVd療法與每周兩次的硼替佐米聯合地塞米松（VD）在有效性、安全性和某些健康相關生活質量參數方面進行比較。這項研究的主要終點是無進展生存期，關鍵次要終點包括總緩解率和周圍神經病變發生率等。要了解有關這項研究的更多信息，請參考Karyopharm于2020年11月12日發表在《柳葉刀》的公布波士頓研究結果的新聞稿<\/a>。<\/p> \n

關于<\/b>NEXPOVIO®<\/b>（塞利尼索）<\/b>
NEXPOVIO®在美國的上市名稱為XPOVIO®，目前已獲得歐盟委員會批準用于以下腫瘤適應癥：(i) 與地塞米松聯合用于治療成人患者的多發性骨髓瘤，所述成人患者已接受至少四次先前治療，且其疾病對至少兩種蛋白酶體抑制劑、兩種免疫調節劑和一種抗CD38單克隆抗體不敏感，且在上一次治療中已顯示疾病進展；(ii) 與硼替佐米和地塞米松聯合用于治療已接受至少一種先前治療的多發性骨髓瘤成年患者。NEXPOVIO®的營銷授權適用于歐盟成員國以及冰島、列支敦士登、挪威和北愛爾蘭。NEXPOVIO®自2022年第4季度起已在德國和奧地利上市。<\/p> \n

NEXPOVIO是同類首創的口服核輸出蛋白1（XPO1）抑制劑。NEXPOVIO可通過選擇性地結合和抑制核輸出蛋白質"輸出蛋白1"（XPO1，也稱為CRM1）來發揮作用。NEXPOVIO可阻斷腫瘤抑制蛋白、生長調節蛋白和抗炎蛋白的核輸出，讓這些蛋白在細胞核中積累，并增強其在細胞中的抗癌活性。這些蛋白質的強制核保留可以抑制大量的致癌途徑，這些途徑如果不加以抑制，將會使DNA嚴重受損的癌細胞繼續無限制地生長和分裂。<\/p> \n

請參閱<\/b>NEXPOVIO<\/b>產品特性和歐洲公共評估報告摘要，網址為：<\/b>https:\/\/ec.europa.eu\/health\/documents\/community-register\/html\/h1537.htm<\/a><\/b><\/p> \n

請參閱XPOVIO\/NEXPOVIO獲批地區的當地處方信息以獲取完整資料。<\/p> \n

重要安全信息<\/b> 禁忌：<\/b>對selinexor過敏。<\/p> \n

特<\/b>別使用提醒和預防措施：<\/b><\/p> \n

推薦伴隨治<\/u>療方案<\/u> 應告知患者在整個治療過程中保持足夠的液體和熱量攝入。有脫水風險的患者應考慮靜脈補液。
在使用NEXPOVIO®治療之前和期間，應使用5-HT3拮抗劑和\/或其他抗惡心藥物進行預防性伴隨治療。<\/p> \n

血液學：<\/u> 應根據基線、治療期間和臨床表現對患者進行全血細胞計數（CBC）評估。在治療的頭兩個月需要更頻繁地進行監測。<\/p> \n

血小板減少：<\/u> 在接受塞利尼索治療的成年患者中，經常出現血小板減少事件（血小板減少和血小板計數下降），這種情況可能很嚴重（3\/4級）。應監測患者的出血體征和癥狀，并及時進行評估。<\/p> \n

中性粒<\/u>細<\/u>胞減少：<\/u> 使用塞利尼索治療曾有嚴重中性粒細胞減少（3\/4級）報告。
中性粒細胞減少癥患者應監測感染跡象并及時評估。<\/p> \n

胃<\/u>腸道反應：<\/u> 惡心、嘔吐、腹瀉，有時可能會很嚴重，可能需要使用止吐和抗腹瀉藥物。<\/p> \n

體重減少和<\/u>厭食：<\/u> 應根據基線、治療期間和臨床表現對患者進行體重、營養狀況和體積檢查。在治療的最初兩個月需要更頻繁地進行監測。<\/p> \n

神志不清和眩<\/u>暈：<\/u> 應指導患者避免出現頭暈或神志不清的情況，在沒有充分醫療建議的情況下，不要服用可能導致頭暈或神志不清的其他藥物。應建議患者在癥狀消失之前不要駕駛或操作重型機器。<\/p> \n

低<\/u>鈉血癥：<\/u> 應根據基線、治療期間和臨床表現檢查患者的鈉水平。在治療的最初兩個月需要更頻繁地進行監測。<\/p> \n

白內障：<\/u> 塞利尼索可能導致白內障的新發或加重。眼科評估可根據臨床需要進行。白內障應根據醫療指南進行治療，包括在必要時進行手術。<\/p> \n

腫瘤溶解綜合征（<\/u>TLS<\/u>）：<\/u> 在接受塞利尼索治療的患者中已出現TLS的相關報告。TLS高風險患者應受到密切監測。根據醫療機構的指南及時治療TLS。<\/p> \n

生育、<\/b>懷孕及哺乳<\/b> 有生育能力<\/u>\/<\/u>實行避孕的男性及女性：<\/u> 應建議有生育潛能的女性和有生殖潛能的男性成年患者在使用塞利尼索治療期間以及最后一次使用塞利尼索后至少1周內采取有效的避孕措施或避免性交。<\/p> \n

懷孕：<\/u> 目前尚無關于孕婦使用塞利尼索的數據。不推薦懷孕和沒有使用避孕措施的有生育能力女性使用塞利尼索。<\/p> \n

哺乳：<\/u> 目前尚不清楚塞利尼索或其代謝物是否會分泌到母乳中。不能排除給母乳喂養兒童帶來的風險。在使用塞利尼索治療期間和最后一次給藥后一周內，不應進行母乳喂養。<\/p> \n

不良影響<\/b> 安全性<\/u>綜述<\/u> 塞利尼索與地塞米松聯合使用的最常見不良反應（≥30%）包括惡心、血小板減少癥、疲勞、貧血、食欲下降、體重下降、腹瀉、嘔吐、低鈉血癥、嗜中性白血球減少癥和白細胞減少癥。<\/p> \n

已報告的最常見嚴重不良反應（≥3%）包括肺炎、敗血癥、血小板減少癥、急性腎損傷和貧血。<\/p> \n

部分不良反<\/u>應描述<\/u> 感染：感染是最常見的非血液毒性。上呼吸道感染和肺炎是最常見的感染類型，其中25%的感染報告屬嚴重型，3%接受治療的成年患者出現致命感染。<\/p> \n

老年患者<\/b> 75歲及以上患者因不良反應停藥發生率較高，嚴重不良反應發生率較高，致死性不良反應發生率較高。<\/p> \n

報告疑似不良反應<\/b> 藥品批準后報告可疑不良反應非常重要。這可持續監測藥物的療效\/風險平衡。醫療專業人員須通過附錄五所列的國家報告系統報告任何疑似不良反應。<\/p> \n

關于<\/b>Karyopharm Therapeutics
<\/b>Karyopharm Therapeutics Inc.（納斯達克股票代碼：KPTI）是一家開拓新型癌癥療法的商業階段制藥公司。自成立以來，Karyopharm一直是口服選擇性核輸出抑制劑（SINE）化合物技術領域的行業領先企業，該技術的開發旨在解決腫瘤形成機制的一個基本問題：核輸出蛋白失調。Karyopharm領先的SINE化合物和同類首創的口服核輸出蛋白1（XPO1）抑制劑 XPOVIO®（塞利尼索）在美國獲得批準，并針對三種腫瘤適應癥進行銷售。同時，還在歐洲和英國（使用NEXPOVIO®商標）、中國、新加坡、加拿大、以色列、韓國和澳大利亞等越來越多的美國境外區域和國家獲得監管批準。Karyopharm的重點產品管線針對多種未得到滿足的高需求癌癥適應癥，包括多發性骨髓瘤、子宮內膜癌、骨髓增生異常綜合征和骨髓纖維化。如需了解我們員工、科學和產品管線的更多信息，請訪問www.karyopharm.com<\/a>，并通過Twitter @Karyopharm<\/a>和 LinkedIn<\/a>關注我們。<\/p> \n

關于美<\/b>納里尼集團（<\/b>Menarini Group<\/b>）<\/b> 美納里尼集團是一家領先的國際制藥和診斷公司，擁有1.7萬多名員工，營業額逾40億美元。美納里尼專注于腫瘤學、心臟病學、肺病學、胃腸病學、傳染病學、糖尿病學、炎癥和鎮痛學等需求高度未得到滿足的治療領域。美納里尼擁有18處生產基地和9所研發中心，產品在全球140個國家和地區出售。如需了解更多信息，請訪問www.menarini.com<\/a>和 LinkedIn<\/a>。<\/p> \n

前瞻性<\/b>陳述<\/b><\/p> \n

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法案》所定義的前瞻性陳述。這類前瞻性陳述包括涉及以下內容的陳述：塞利尼索治療多發性骨髓瘤患者的能力的陳述；對NEXPOVIO在英國商業化推出的預期；以及對未來臨床開發計劃和塞利尼索潛在監管文件提交的預期。此類陳述受到許多重要因素、風險和不確定性的影響，其中許多因素超出了Karyopharm的控制范圍，可能導致實際情況或結果與Karyopharm當前的預期存在重大差異。例如，無法保證Karyopharm能夠成功地對XPOVIO實現商業化，無法保證包括塞利尼索和Eltanexor在內的Karyopharm候選藥物能否成功地完成必要的臨床開發階段，也無法保證Karyopharm候選藥物的開發能否繼續下去。此外，還無法保證Karyopharm候選藥物產品組合在開發或商業化方面的任何積極發展能否推動股價上漲。管理層預期以及由此產生的本新聞稿中的任何前瞻性陳述還可能受到與其他一些因素相關的風險和不確定性的影響，其中包括：新冠疫情可能中斷Karyopharm的業務，帶來比目前預期更嚴重的風險，包括對XPOVIO的銷售產生負面影響、中斷或推遲研發工作、影響為塞利尼索或其他候選藥物開發和商業化采購足夠供應品的能力、推遲進行中或計劃中的臨床試驗、妨礙執行業務計劃、計劃中的監管里程碑和時間表，或為患者造成不便；XPOVIO在商業市場中的采用、XPOVIO或任何獲得監管批準的Karyopharm候選藥物實施商業化所涉及的時間和成本；取得和保持XPOVIOT監管批準或任何獲得監管批準的Karyopharm候選藥物的能力；Karyopharm臨床試驗和臨床前研究的結果，包括對現有數據的后續分析以及從正在進行的和未來的研究中接收到的新數據；美國食品藥品監督管理局及其他監管當局、臨床試驗中心和出版物審查機構的研究審查委員會所作決策的內容和時間安排，包括需要進行更多的臨床研究；Karyopharm或其利益相關第三方合作者或繼承人充分履行適用協議項下各自義務的能力以及此類協議未來可能涉及的財務問題；Karyopharm在其臨床試驗中招募患者的能力；計劃外的現金需求和支出；Karyopharm的競爭對手針對Karyopharm目前正在進行商業化或開發中的各種產品或候選產品實施的開發或監管批準；以及Karyopharm為其任何產品或候選產品獲得、保持和執行專利及其他知識產權保護的能力。這些風險和其他風險列示于Karyopharm于2023年2月17日向美國證監會（SEC）提交的截至2022年12月31日的年度10-K表格報告中"風險因素"標題下，以及Karyopharm未來可能向SEC提交的其他文件中。本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述僅針對本文發布之日的情況，除法律要求外，Karyopharm明確聲明不承擔更新任何前瞻性陳述的義務，無論是因新信息、未來事件或其他原因所致。<\/p> \n

XPOVIO®和NEXPOVIO®是Karyopharm Therapeutics Inc.的注冊商標。本新聞稿中提及的任何其他商標均是其各自所有者的財產。<\/p>"]; $("#dvExtra").html(content_array[0]);})();

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