關于<\/b>ABSK021-301 III期試驗<\/b><\/p> \n
ABSK021-301是一項評估ABSK021 在腱鞘巨細胞瘤患者中的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照的全球多中心III 期臨床研究。試驗包括Part 1 和Part 2 兩個階段。在Part 1中，符合條件的受試者將被隨機分配至ABSK021 治療組或匹配的安慰劑組，并在雙盲條件下接受50mg QD 的ABSK021或匹配的安慰劑治療，每28 天為一個周期，直到完成Part 1 部分的研究。完成Part 1 研究的受試者將有資格繼續參與Part 2 的研究。 Part 2 研究是一個開放標簽的治療階段，進入本階段的所有受試者都將接受50mg QD 開放標簽的ABSK021 治療，直至完成24周的給藥或退出研究。研究計劃入組約100例受試者，主要終點是基于盲態的獨立評審委員會（BIRC）評估的25 周客觀緩解率（ORR）。這項全球多中心III研究將在中美同步開展入組。<\/p> \n
關于<\/b>Pimicotinib<\/b><\/p> \n
Pimicotinib是和譽醫藥獨立自主研發<\/b>的一款全新的口服、高選擇性、高活性<\/b>CSF-1R小分子抑制劑，并獲得中美兩國突破性治療藥物認定<\/b>用于治療不可手術的腱鞘巨細胞瘤。 腱鞘巨細瘤是一種局部侵襲性腫瘤，每年每百萬人約有43人患病，其臨床表現為受累關節腫脹、疼痛、僵硬和活動受限，嚴重影響患者生活質量。目前，中國尚無針對該疾病的治療藥物，美國僅有一款藥物獲批上市，但由于其潛在肝毒性，患者需通過風險評估與緩解策略（REMS）計劃這一受限制的程序獲得，中美兩地TGCT患者的臨床治療需求尚未被滿足。<\/p> \n
Pimicotinib已在美國完成臨床Ia期劑量爬坡試驗并正在中國與美國同步開展Ib期多隊列擴展階段研究。除腱鞘巨細胞瘤適應癥外，和譽醫藥也在積極探索Pimicotinib在多種實體瘤<\/b>中的臨床潛力，并獲NMPA批準開展針對慢性移植物抗宿主病的II期臨床試驗，同時與曙方醫藥一起探索其在漸凍癥等神經系統疾病<\/b>中的應用。截至本文刊發日期，中國尚未有高選擇性<\/b>CSF-1R抑制劑獲批上市<\/b>。<\/p> \n
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