關于<\/u><\/b>套細胞淋巴瘤<\/u><\/b><\/p> \n
套細胞淋巴瘤 (MCL) 是一種少見的 B 細胞惡性腫瘤亞型，臨床上通常具有侵襲性，預后較差5<\/sup>。亞洲 MCL 的流行病學記錄不詳，很少有已發表的數據集描述發病率和預后5<\/sup>。 MCL 占淋巴瘤病例總數的 2% 至 6%，各國之間存在差異5<\/sup>。患者通常在 60 歲左右確診，且確診時通常已處于疾病的晚期（III 期或 IV 期）5<\/sup>。<\/p> \n 關于 <\/u><\/b>ACE-LY-004 <\/u><\/b>研究<\/u><\/b><\/p> \n ACE-LY-004 研究是一項評估阿可替尼在既往至少接受過一種治療的 MCL 成人患者中的療效的開放標簽的全球多中心 II 期單臂臨床研究。該研究入組了復發或對 1-5 種既往治療無效，既往未接觸過 BTK\/BCL-2 抑制劑，且不需要華法林\/維生素 K 拮抗劑，患有 MCL 和 ECOG 評分 ≤2 的成人患者，評估了總緩解率（研究者評估的部分反應或根據盧加諾分類更好）、緩解持續時間、無進展生存期、總生存期和安全性。在該研究中，患者每天兩次口服阿可替尼 100mg，直到疾病進展或出現毒性。該研究同時通過下一代測序 (5x10-6) 在具有可用配對樣本的患者中分析福爾馬林固定、石蠟包埋樣本和外周血中的微小殘留病灶7<\/sup>。<\/p> \n 關于針對既往至少接受過一種治療的中國患者的<\/u><\/b> I\/II 期研究<\/u><\/b><\/p> \n 該研究是一項開放標簽的多中心 I\/II 期臨床研究，旨在評估阿可替尼在既往至少接受過一種治療的 MCL 和其他晚期 B 細胞惡性腫瘤的中國成人患者中的藥代動力學、安全性和有效性。在 I 期研究中，既往至少接受過一種治療的 B 細胞惡性腫瘤的患者口服單劑阿可替尼 100mg，然后進行為期 2 天的清除期，隨后以每天口服兩次阿可替尼 100mg 治療，以 28 天為周期，直至疾病進展 (PD) 或出于任何其他原因停止治療 (TD)。在 II 期研究中，既往至少接受過一種治療的 MCL 和 ECOG 評分≤2 的患者每天兩次口服阿可替尼 100mg，以 28 天為周期，直至 PD 或 TD。 主要療效終點是通過盲法獨立中央審查（BICR）評估的 NHL 盧加諾分類的 ORR。次要終點是研究者評估的 ORR、BICR 和研究者評估的緩解時間、緩解持續時間、無進展生存期、總生存期和不良事件4<\/sup>。<\/p> \n 關于阿可替尼<\/u><\/b><\/p> \n 阿可替尼是新一代BTK選擇性抑制劑，通過與BTK共價結合抑制其活性8<\/sup>。在B細胞中，BTK信號導致B細胞增殖、轉運、趨化和粘附所需的途徑激活。<\/p> \n 阿可替尼已在美國被批準用于治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）和小淋巴細胞淋巴瘤 (SLL)，在歐盟和全球許多其他國家獲批用于治療 CLL，在日本獲批用于治療復發或難治性 CLL 和 SLL。<\/p> \n 在美國和其他一些國家，阿可替尼還被批準用于治療既往至少接受過一種治療的成人 MCL 患者。在美國， MCL 適應癥基于其總緩解率，在加速批準下獲得上市許可。對該適應癥的常規批準取決于確證性研究中對臨床獲益的驗證和描述。阿可替尼目前尚未在歐洲或日本獲批用于治療 MCL。<\/p> \n 作為廣泛臨床開發項目的一部分，阿斯利康和 Acerta 制藥公司目前正在20多個公司申辦的臨床研究中評估阿可替尼治療多種 B 細胞血液腫瘤，包括CLL、MCL、彌漫性大 B 細胞淋巴瘤、華氏巨球蛋白血癥、濾泡性淋巴瘤和邊緣區淋巴瘤。<\/p> \n 關于阿斯利康在血液病領域的研究<\/u><\/b><\/p> \n 阿斯利康正在推動科學界重新定義血液疾病的治療。通過收購 Alexion 公司，我們擴大了對血液病患者的承諾，不僅在腫瘤領域，而且在罕見病領域，我們能觸及那些存在高度未被滿足需求的患者。基于我們對血液腫瘤的深刻理解，借助我們在實體瘤方面的優勢，并利用Alexion公司在補體科學方面的開創性技術能為罕見病提供變革性藥物，我們正在追求持續不斷地開發出直接針對疾病潛在驅動因素的新型療法。<\/p> \n 血液疾病患者未被滿足的治療需求較大，我們關注這個群體，為他們提供創新藥物和療法來改善預后。通過來自患者、護理人員和醫生的洞察，我們的目標是改變患有惡性、罕見和其他相關血液疾病患者的生活，以產生最有意義的影響。<\/p> \n 關于阿斯利康在腫瘤領域的研究<\/u><\/b><\/p> \n 阿斯利康正引領著腫瘤領域的一場革命，致力提供多元化的腫瘤治療方案，以科學探索腫瘤領域的復雜性，發現、研發并向患者提供改變生命的藥物。阿斯利康的腫瘤業務專注于最具挑戰性的腫瘤疾病，通過持續不斷的創新，阿斯利康已經建立了領先全行業的多元化產品組合和渠道，持續推動醫療實踐變革，改變患者體驗。<\/p> \n 阿斯利康以期重新定義腫瘤治療，并在未來攻克癌癥。<\/p> \n 關于阿斯利康<\/u><\/b><\/p> \n 阿斯利康是一家科學至上的全球性生物制藥企業，專注于研發、生產及營銷處方類藥品，重點關注腫瘤、罕見病、心血管、腎臟及代謝、呼吸和免疫等疾病領域。總部位于英國劍橋的阿斯利康業務遍布100多個國家，創新藥物惠及全球數百萬患者。更多信息，請訪問www.astrazeneca.com<\/a>。<\/p> \n 關于阿斯利康中國<\/u><\/b><\/p> \n 自1993年進入中國以來，阿斯利康堅持科學至上，注重創新，以滿足中國不斷增長的健康需求，實現"開拓創新，造福病患，成為中國最值得信賴的醫療合作伙伴"這一宏偉愿景。阿斯利康的中國總部位于上海，并分別在北京、廣州、無錫、杭州、成都建立區域總部。公司在江蘇無錫和泰州投資建有生產基地，并在無錫建立了中國物流中心。在中國，阿斯利康的業務重點主要集中在中國患者需求最迫切的治療領域，包括呼吸、心血管、代謝、腫瘤、消化、腎臟及罕見病。2017年，中國健康物聯網創新中心在無錫落地，旨在探索創新的健康物聯網診療一體化全病程管理解決方案。同年，阿斯利康與國投創新合資成立迪哲（江蘇）醫藥有限公司，以加快本土新藥研發步伐。2019年，阿斯利康宣布與無錫合作共建無錫國際生命科學創新園，匯聚全球智慧，造福中國患者。2020年，阿斯利康宣布支持"互聯網醫院"項目。2021年，阿斯利康正式升級位于上海的全球研發中國中心，并與中金資本聯合發起阿斯利康中金醫療產業基金。<\/p> \n 聲明<\/i><\/p> \n 部分研究中的藥品用法尚未在中國獲批適應癥，阿斯利康不推薦任何未被批準的藥品使用。<\/i><\/p> \n 參考文獻<\/b><\/p> \n 1. Wang M, et al. Blood (2020) 136 (Supplement 1): 38–39.<\/p> \n 2. Michael Wang, MD et al. Blood<\/i> (2020) 136 (Supplement 1): 38–39.<\/p> \n 3. Wang M, et al. Acalabrutinib in relapsed or refractory mantle cell lymphoma (ACE-LY-004): a single-arm, multicentre, phase 2 trial. The Lancet. <\/i>2017; 391,10121(659-667)<\/p> \n 4. Zhu J, et al. Pharmacokinetics, Safety, and Efficacy of Acalabrutinib in Chinese Patients With Relapsed\/Refractory Mantle Cell Lymphoma and Other B-Cell Malignancies: An Open-Label, Multicenter Phase 1\/2 Trial. Blood. <\/i>2022; 140 (6496-6497)<\/p> \n 5. Yoon DH, et al. Treatment of mantle cell lymphoma in Asia<\/span>: a consensus paper from the Asian Lymphoma Study Group. Journal of Hematology & Oncology. <\/i>2020; 13(21)<\/p> \n 6. Dreyling M, et al. Leuk Lymphoma. 2018 Aug;59(8):1814-1828<\/p> \n 7. Wang M, et al. Acalabrutinib Monotherapy in Patients With Relapsed\/Refractory Mantle Cell Lymphoma: Final Results From a Phase 2 Study. Abstract #146 at the 15th International Conference for Malignant Lymphoma.<\/p> \n 8. Wu J, Zhang M, Liu D. Acalabrutinib (ACP-196): a selective second-generation BTK inhibitor. J Hematol Oncol<\/i>. 2016;9(21)<\/p>"];
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