關于<\/b>201536<\/b>；<\/b>NCT03562195<\/b>臨床研究<\/b><\/p> \n
這是一項在中國開展的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組的Ⅲ期隨機對照試驗。入組受試者患有SEA（入組時BEC≥150個細胞\/μL 或 過去12個月內≥300個細胞\/μL），年齡≥12歲，持續使用吸入性糖皮質激素（ICS）治療（≥500 µg\/天丙酸氟替卡松或等效劑量），聯合至少1種控制藥物，且既往有≥2次哮喘急性發作史。<\/p> \n
受試者經過1~4周的導入期后，按1:1隨機分配至兩組隊列：美泊利珠單抗100 mg組或安慰劑組，經皮下注射（SC）給藥，每4周一次，連續52周，外加常規哮喘維持治療。<\/p> \n
在兩個隊列中，為期52周的試驗結果如下：<\/p> \n
關于新可來<\/b>®<\/sup><\/b>（通用名：美泊利珠單抗注射液）<\/b><\/p> \n 作為全球首個獲批上市的靶向人抗白介素-5（IL-5）單克隆抗體生物制劑，新可來®<\/sup>最先于2015年在美國獲批用于治療重度嗜酸粒細胞性哮喘。新可來®<\/sup>通過與IL-5結合，阻斷IL-5與嗜酸粒細胞表面受體的結合，從而使血液中嗜酸粒細胞的數量降低并維持在正常水平[4]<\/span><\/sup>。<\/p> \n 新可來®<\/sup>已在41個臨床試驗中對超過4000例患者、橫跨多種嗜酸性粒細胞適應癥進行了評估。在美國，該藥成為首個獲批用于治療四種由嗜酸性粒細胞增多引起的炎性疾病：重度嗜酸粒細胞性哮喘、嗜酸性肉芽腫性多血管炎、高嗜酸性粒細胞綜合征和慢性鼻竇炎伴鼻息肉的藥物。截止目前，新可來®<\/sup>已獲美國、歐洲及其他超過25個市場批準，作為一種聯合維持療法治療重度嗜酸粒細胞性哮喘患者。<\/p> \n 關于重度嗜酸粒細胞性哮喘<\/b>(SEA)<\/b><\/p> \n 重度哮喘被定義為一種需要用高劑量吸入性糖皮質激素聯合第二種控制藥物（和\/或全身性糖皮質激素）才能維持“控制”，或盡管采用了這種療法仍表現為“未控制”的哮喘[5-8]<\/span><\/sup>。重度哮喘患者也可根據長期口服糖皮質激素的使用情況進行分類。重度哮喘患者中有一亞類，其肺部炎癥是由嗜酸粒細胞（白細胞的一種）數量過多而致，這類被稱為重度嗜酸粒細胞性哮喘患者[5-8]<\/span><\/sup>。白介素-5（IL-5）是促進嗜酸粒細胞成熟、功能活化和存活的主要細胞因子，并且為嗜酸粒細胞從骨髓遷移至肺部及其他器官提供重要信號。根據一項真實世界的觀察研究[9]<\/span><\/sup>，高達80%的重度哮喘為嗜酸粒細胞性哮喘。SEA通常癥狀控制不佳、導致肺功能下降、急性發作頻率高且損害患者生活質量，因此該疾病具有較高的疾病負擔。我國尚無任何治療SEA的生物藥。因此，亟需一種既有效又耐受性良好的療法，從而為患者提供更優化的治療方案，減輕SEA患者的疾病負擔。<\/p> \n 關于<\/b>GSK<\/b><\/p> \n 葛蘭素史克（GSK）是一家以“匯聚科學、技術與人才，合力超越，共克疾病”為使命的全球生物醫藥公司。如需更多信息，請訪問gsk.com\/company<\/a><\/p> \n 參考文獻<\/b><\/p> \n \n