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關于<\/b>INCN\/12\/Bil-CIU\/003<\/b>臨床研究<\/b><\/p> \n
這是一項在中國人群中開展的、旨在評價比拉斯汀20mg和左西替利嗪5mg每日一次治療慢性特發性蕁麻疹的療效和安全性的雙盲、雙模擬、隨機化、多中心、III期研究。主要療效結局指標是比拉斯汀20mg在慢性特發性蕁麻疹對癥治療4周后療效非劣于左西替利嗪5mg。<\/p> \n
在該項研究中,288例中國慢性特發性蕁麻疹成年患者接受隨機分組。符合條件的受試者被隨機分配到比拉斯汀20 mg或左西替利嗪5 mg兩組之一,并接受研究藥物和相應安慰劑,每天一次口服給藥。該研究包括2個研究期:大約28天的治療期和7天的隨訪期。256例患者完成了研究。<\/p> \n
參與研究的所有受試者都是中國人,研究人群的中位(范圍)年齡為36.3歲。研究人群中女性占比(56.9%)。總體而言,治療組在人口統計學特征(性別除外)方面大多均衡。<\/p> \n
試驗結果如下:<\/p> \n
關于力敏能<\/b>®<\/sup><\/b>(通用名:比拉斯汀片)<\/b><\/p> \n 比拉斯汀是一種非鎮靜性的長效組胺拮抗劑,可選擇性地拮抗外周H1受體,對毒蕈堿受體無親和力。適應于蕁麻疹的對癥治療,包括成人和12歲及以上青少年。單次給藥后,比拉斯汀會持續24小時抑制組胺誘導產生皮膚紅腫及皰疹反應。<\/p> \n 比拉斯汀已開展了兩項海外對照研究(一項II期[BILA 0601\/UCI];一項III期[BILA 2006\/UCI])和一項國內III期對照臨床研究(INCN\/12\/Bil-CIU\/003),慢性蕁麻疹患者均口服比拉斯汀,涉及ITT人群中的1023例隨機患者。<\/p> \n 比拉斯汀片由FAES FARMA S.A.公司開發,于2010年9月在歐盟獲批,用于過敏性鼻-結膜炎(季節性和常年性)和蕁麻疹的對癥治療,目前已在28個歐洲國家上市。美納里尼于2012年獲得比拉斯汀在亞太17個市場的商業化權益。<\/p> \n 關于慢性特發性蕁麻疹(<\/b>Chronic Idiopathic Urticaria<\/b>,<\/b>CIU<\/b>)<\/b><\/p> \n 蕁麻疹定義為突然出現的皮膚反應,包括顏色為粉紅色至紅色的風團或(麻疹)紅斑。慢性蕁麻疹是一種持續6周以上的蕁麻疹,是一種復雜的疾病,在95%的病例中,醫生無法確定蕁麻疹的原因,此類蕁麻疹稱為"特發性"[11]<\/sup><\/sup>[12]<\/sup><\/sup>。中國人群蕁麻疹終生患病率為7.30%,時點患病率為0.75%,女性患病率高于男性[13]<\/sup><\/sup>。中國慢性蕁麻疹的發病率達到了2.6%-4.2%,超過了全球慢性蕁麻疹的發病率[14]<\/sup><\/sup>。慢性蕁麻疹患者平均病程較冗長,復發率較高,不僅造成嚴重的疾病負擔,多數還出現了包括睡眠障礙和焦慮等心理疾病[15]<\/sup><\/sup>[16]<\/sup><\/sup>,嚴重影響了患者日常的生活質量。因此,亟需一種有效且耐受性良好的創新療法,滿足中國慢性特發性蕁麻疹患者的未盡之需。<\/p> \n 關于美納里尼中國<\/b><\/p> \n 美納里尼中國隸屬于美納里尼集團,該集團是全球最大的意大利生物制藥公司,有著超過135年的歷史,在140多個國家擁有17000多名員工。作為集團業務增長最快的市場之一,美納里尼中國的運營涵蓋從臨床研發、注冊審批及上市到生命周期管理的整個商業價值鏈。我們將全球和區域資源優勢與本地客戶洞察相結合,為醫院等醫療保健提供方帶來出色的醫療創新,為中國人民締造健康生活。我們擁有一支由700多名員工組成的專業團隊,在男性健康、消化、皮膚醫學、心血管、專科醫療和消費者健康等關鍵治療領域經營多元化的產品組合,包括自有品牌和來自世界領先生物技術公司的合作品牌。<\/p> \n 參考文獻<\/b><\/p> \n [1] Tharp MD. J Allergy Clin Immunol. 1996 Dec;98(6 Pt 3):S325-30.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n [2] Gershman N. "Chronic urticaria summary" 1997 Asthma and allergy Associates of Florida P.A.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n [3] Kolkhir P, et al. Nat Rev Dis Primers. 2022 Sep 15;8(1):61.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n [4] Jauregizar N, et al. Clin Pharmacokinet. 2009;48:543–554.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n [5] Huang Y, et al. Front Psychiatry. 2021;12:655802. Published 2021 Sep 7.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n [6] 慢性蕁麻疹患者宣教指南(2022)[J]. 中華皮膚科雜志, 2022,e20220305.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n [7] 中國蕁麻疹診療指南(2022版)[J]. 中華皮膚科雜志, 2022,55(12):1041-1049.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n [8] 中國慢性誘導性蕁麻疹診治專家共識(2023)[J]. 中華皮膚科雜志, 2023,e20220819.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n [9] 慢性自發性蕁麻疹達標治療專家共識(2023)[J]. 中華皮膚科雜志, 2023,e20230004.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n [10] Corcostegui R, et al. Drugs R D. 2005;6:371–384.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n [11] Tharp MD. J Allergy Clin Immunol. 1996 Dec;98(6 Pt 3):S325-30.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n [12] Gershman N. "Chronic urticaria summary" 1997 Asthma and allergy Associates of Florida P.A.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n [13] Li J, et al. Chin Med J (Engl). 2022;135(11):1369-1375. Published 2022 Jun 5.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n [14] Kolkhir P, et al. Nat Rev Dis Primers. 2022 Sep 15;8(1):61.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n [15] Jauregizar N, et al. Clin Pharmacokinet. 2009;48:543–554.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n [16] Huang Y, et al. Front Psychiatry. 2021;12:655802. Published 2021 Sep 7.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n <\/tbody> \n <\/table> \n<\/div> \n <\/p>"];
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