monarchE是一項全球、隨機、開放標簽、雙隊列、多中心III期臨床研究，共入組5,637例淋巴結陽性的HR+, HER2-高復發風險早期乳腺癌（EBC）患者。該研究的受試對象來自38個國家的600多個研究中心，是一項專門針對CDK4 & 6抑制劑輔助治療淋巴結陽性、高危EBC患者的臨床研究。研究入組標準為患者病理陽性腋窩淋巴結(ALN)≥4個，或陽性腋窩淋巴結數為1至3個且至少具有以下一種高風險特征：原發腫瘤≥5cm；腫瘤組織學分級3級；Ki-67≥20%。受試者按1:1的比例被隨機分配至阿貝西利（150 mg，每日兩次）聯合標準輔助內分泌治療組（n=2808），或單純標準輔助內分泌治療組（n=2829），治療期為2年。所有患者將根據臨床指征持續接受至少5年的輔助內分泌治療。研究的主要研究終點為無浸潤性疾病生存期(IDFS)。根據專家指南，該指標的定義為至癌癥復發、新發癌癥或死亡的時間。<\/p> \n

據估計，90%的乳腺癌確診在早期^{[1]<\/sup>。其中最常見的亞型為HR+, HER2-型，約占乳腺癌患者總數的70%^{[2]<\/sup>。盡管HR+, HER2-型早期乳腺癌患者的預后通常較好，但仍有患者可能復發或出現遠處轉移成為不可治愈的疾病，高危早期乳腺癌患者復發風險是非高危患者的3倍^{[3]<\/sup>。在內分泌治療的前兩年，這類患者有更高的復發風險。<\/p> \n}}}

與HR+, HER2-早期乳腺癌復發相關的高危因素包括：陽性淋巴結狀態、陽性淋巴結數量、腫瘤體積大（≥5cm）和腫瘤組織學分級高（3級）。淋巴結陽性意味著在乳房附近的淋巴結中發現了來自乳房腫瘤的癌細胞。雖然乳腺癌可以通過手術切除，但淋巴結中存在癌細胞意味著復發和遠處轉移的幾率更高。<\/p> \n

根據來自GLOBOCAN的數據，乳腺癌已超越肺癌成為全球最常見的癌癥。據估計，2020年全球乳腺癌新發病例數為230萬例，這意味著每8例新診斷癌癥患者中就有1例為乳腺癌^{[4]<\/sup>。2020年，全球約有68.5萬例乳腺癌死亡病例，乳腺癌成為全球第五大癌癥死亡原因^{[5]<\/sup>。<\/p> \n}}

關于唯擇<\/u><\/b>^{®<\/sup><\/u><\/b>（阿貝西利片）<\/u><\/b><\/p> \n}

唯擇^{®<\/sup>（阿貝西利片）已獲批用于部分特定HR+, HER2-型乳腺癌患者的輔助治療，以及晚期或轉移性患者的治療^{[6]<\/sup>。阿貝西利是首個也是唯一一個獲批用于治療淋巴結陽性、高危早期乳腺癌（EBC）患者的CDK4 & 6抑制劑^{[7]<\/sup>。<\/p> \n}}}

禮來臨床開發項目的整體研究結果進一步提升了阿貝西利作為CDK4 & 6抑制劑的獨特優勢。針對高危早期乳腺癌，阿貝西利在monarchE臨床研究中顯示出超越兩年治療期的持續獲益，這也是一項旨在專門研究CDK4 & 6抑制劑用于淋巴結陽性、高危EBC患者輔助治療的臨床研究^{[8]<\/sup>。針對轉移性乳腺癌，阿貝西利在III期MONARCH 2研究中顯示出具有顯著統計學意義的總生存期獲益^{[9]<\/sup>。在所有臨床研究中，阿貝西利顯示出一致且普遍可控的安全性特征。除乳腺癌外，禮來還在開展阿貝西利針對不同類型難治性前列腺癌的研究。<\/p> \n}}

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^{[1] <\/sup>Howlander N, et al. SEER Cancer Statistics Review, 1975-2017, based on November 2019 SEER data submission. https:\/\/seer.cancer.gov\/archive\/csr\/1975_2017\/<\/a>. Accessed October 18, 2023.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n}
^{[2] <\/sup>National Cancer Institute, SEER. Cancer Stat Facts: Female Breast Cancer. https:\/\/seer.cancer.gov\/statfacts\/html\/breast.html<\/a>. Accessed October 18, 2023.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n}
^{[3] <\/sup>Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Effects of chemotherapy and hormonal therapy for early breast cancer on recurrence and 15-year survival: an overview of the randomised trials. Lancet<\/i>. 2005;365(9472):1687-1717. doi:10.1016\/S0140-6736(05)66544-0.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n}
^{[4] <\/sup>Sung H, Ferlay J, Siegel RL, et al. Global cancer statistics 2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin<\/i>. 2021;71(3):209-249.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n}
^{[5]<\/sup> American Cancer Society. Cancer Statistics Center. http:\/\/cancerstatisticscenter.cancer.org<\/a>. Accessed October 18, 2023.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n}
^{[6]<\/sup> Verzenio. Prescribing information. Lilly USA, LLC.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n}
^{[7]<\/sup> Referenced with permission from the NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines^{®<\/sup>) for Breast Cancer V.4.2023. © National Comprehensive Cancer Network, Inc. 2023. All rights reserved. Accessed October 18, 2023. To view the most recent and complete version of the guidelines, go online to NCCN.org. NCCN makes no warranties of any kind whatsoever regarding their content, use or application and disclaims any responsibility for their application or use in any way.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n}}
^{[8]<\/sup> Johnston SRD, Toi M, O'Shaughnessy J, Rastogi P, et al. Abemaciclib plus endocrine therapy for hormone receptor-positive, HER2-negative, node-positive, high-risk early breast cancer (monarchE): results from a preplanned interim analysis of a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2023 Jan;24(1):77-90.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n}
^{[9]<\/sup> Sledge GW Jr, Toi M, Neven P, et al. The effect of abemaciclib plus fulvestrant on overall survival in hormone receptor-positive, ERBB2–negative breast cancer that progressed on endocrine therapy—MONARCH 2: a randomized clinical trial. JAMA Oncol. 2020;6(1):116-124. doi:10.1001\/jamaoncol. 2019.4782.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n <\/tbody> \n <\/table> \n<\/div> \n}
<\/p>"]; $("#dvExtra").html(content_array[0]);})();
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