關于<\/b> EMERALD 3 <\/b>期研究<\/b> (NCT03778931)
<\/b>EMERALD 3 期試驗是一項隨機、開放標簽、主動對照研究，旨在評估 elacestrant 作為 ER+、HER2- 晚期\/轉移性乳腺癌 (mBC) 患者的二線或三線單藥療法的效果。該研究納入了 478 位曾接受過一線或二線包括包括 CDK4\/6 抑制劑在內的內分泌治療的患者。參與研究的患者經隨機分派，或接受 elacestrant，或接受由研究者選定的經批準的激素類藥物治療。其主要指標是評估總體患者群體和雌激素受體 1 基因 (ESR1<\/i>) 突變患者的無進展生存期 (PFS) 在該研究中的表現。在腫瘤攜帶 ESR1 <\/i>突變的患者群體中，elacestrant 的中位 PFS 為 3.8 個月，而 SOC 為 1.9 個月，相較之下，elacestrant 的進展或死亡的風險降低了 45%（PFS 風險比 (HR)=0.55，95%置信區間：0.39，0.77）。<\/p> \n
關于<\/b> ORSERDU (elacestrant)
<\/b>美國適應癥<\/b>ORSERDU（elacestrant）是一種 345 毫克片劑，適用于治療患有雌激素受體 (ER) 陽性、人表皮生長因子受體 2 (HER2) 陰性、攜帶 ESR1 <\/i>突變且至少接受過一種內分泌治療后病情進展的絕經后女性或成年男性晚期或轉移性乳腺癌 (mBC) 患者。<\/p> \n
欲了解美國完整處方信息，請訪問 www.orserdu.com<\/a>。<\/p> \n 重要安全信息<\/b> 血脂異常<\/i>：在服用 ORSERDU 的患者中，高膽固醇血癥和高甘油三酯血癥的發生率分別為 30% 和 27%。3 級和 4 級高膽固醇血癥以及高甘油三酯血癥發生率分別為 0.9% 和 2.2%。開始服用 ORSERDU 之前以及在治療期間須定期監測血脂情況。 不良反應<\/i> <\/p> \n 有<\/i> 12% <\/i>的患者在接受<\/i> ORSERDU <\/i>治療期間發生了嚴重不良反應<\/i>。接受 ORSERDU 治療期間，有超過 1% 的患者出現了包括肌肉骨骼疼痛 (1.7%) 和惡心 (1.3%) 在內嚴重不良反應。接受 ORSERDU 治療期間，有 1.7% 的患者出現了包括心臟驟停、感染性休克、憩室炎以及原因不明的情況在內致命不良反應（各一例）。 藥物相互作用<\/i> <\/p> \n 與<\/i> CYP3A4 <\/i>誘導劑和<\/i>\/<\/i>或抑制劑同用<\/i>：應避免 ORSERDU 與強效或中效 CYP3A4 抑制劑同用。應避免 ORSERDU 與強效或中效 CYP3A4 誘導劑同用。<\/p> \n 在特定人群中的應用<\/i> <\/p> \n 哺乳期<\/i>：建議哺乳期婦女在使用 ORSERDU 期間以及末次用藥后的 1 周內避免母乳喂養。 若要報告可疑的不良反應，請致電 1-877-332-7961 聯系 Stemline Therapeutics, Inc. 或 1-800-FDA-1088 聯系 FDA，或訪問 www.fda.gov\/medwatch<\/a>。<\/p> \n 關于<\/b> Elacestrant <\/b>臨床開發項目<\/b> 關于<\/b> Menarini Group 關于<\/b> Stemline Therapeutics Inc.<\/b>
警告與注意事項<\/i><\/p> \n
胚胎<\/i>-<\/i>胎兒毒性<\/i>：綜合考慮動物研究結果及其作用機制，孕婦使用 ORSERDU 可能會對胎兒造成不良影響。建議告知孕婦和育齡女性與胎兒相關的潛在風險。建議育齡女性在 ORSERDU 治療期間和末次用藥后的 1 周內采取有效的避孕措施。建議育齡女性的男性伴侶患者在 ORSERDU 治療期間和末次用藥后的 1 周內采取有效的避孕措施。<\/p> \n
肌肉骨骼疼痛 (41%) 、惡心 (35%) 、膽固醇增高 (30%) 、天冬氨酸轉氨酶 (AST) 增高 (29%) 、甘油三酯增高 (27%) 、乏力 (26%) 、血紅蛋白減少 (26%) 、嘔吐 (19%) 、丙氨酸轉氨酶 (ALT) 增高 (17%) 、低鈉癥 (16%) 、肌酐增高 (16%) 、食欲減退 (15%) 、腹瀉 (13%) 、頭痛 (12%) 、便秘 (12%) 、腹痛 (11%) 、潮熱感 (11%) 和消化不良 (10%) 均為 ORSERDU<\/i>最常見的不良反應<\/i> (><\/u>10%<\/i>) 。<\/p> \n
肝功能不全<\/i>：嚴重肝功能不全（Child-Pugh C 級）患者應避免使用 ORSERDU。中度肝功能不全患者（Child-Pugh B 級）應降低 ORSERDU 的劑量。
目前尚未確定 ORSERDU 針對兒科患者的安全性和有效性。<\/p> \n
多個轉移性乳腺癌臨床試驗正在進行中，旨在研究 Elacestrant 的療效，包括其單藥治療以及與其他方法聯合應用的前景。ELEVATE (NCT05563220<\/a>) 是一項旨在評估 elacestrant 與 alpelisib、everolimus、palbociclib、abemaciclib 和 ribociclib 聯合使用的安全性和有效性的 1b<\/span>\/2 期臨床試驗。ELECTRA (NCT05386108<\/a>) 是一項旨在評估 elacestrant 與 abemaciclib 聯合治療 ER+、HER2- 乳腺癌患者的療效的開放標簽、多中心 1b<\/span>\/2 期研究。其第 2 階段旨在評估該治療方案在腦轉移患者中的療效。ELCIN (NCT05596409<\/a>) 是一項旨在評估 elacestrant 對既往接受過一種或兩種激素療法，但尚未使用過細胞周期蛋白依賴性激酶靶向酶 CDK4 和 CDK6 抑制劑 (CDK4\/6i) 的雌激素受體陽性 (ER+)\/人表皮生長因子受體 2 陰性 (HER2-) 晚期\/轉移性乳腺癌 (mBC) 患者的療效的 2 期試驗。Elacestrant 對于早期乳腺癌疾病的療效的評估也在進行中。<\/p> \n
<\/b>作為一家國際領先的制藥和診斷公司，Menarini Group 年營業額超過 44 億美元，員工總數超過 17000 人。致力于填補需求未得到滿足的治療領域的空白，Menarini 產品范圍涵蓋心臟病學、腫瘤學、呼吸病學、胃腸病學、傳染病、糖尿病學、炎癥和鎮痛等領域。Menarini 產品遍及全球 140 個國家\/地區，擁有 18 個生產基地和 9 個研發中心。欲了解更多信息，請訪問 www.menarini.com<\/a><\/u>。<\/p> \n
作為 Menarini Group 的全資子公司，Stemline Therapeutics, Inc.（以下簡稱 "Stemline"） 專注于新型腫瘤治療藥物的研發和商業化，是一家處于商業化階段的生物制藥公司。Stemline 致力于在美國和歐盟銷售 ORSERDU®（elacestrant）這一口服內分泌療法，用于治療罹患晚期或轉移性乳腺癌（接受過至少一線內分泌治療后出現疾病進展，雌激素受體 (ER) 陽性、人表皮生長因子受體 2 (HER2) 陰性、攜帶 ESR1 基因突變）的絕經后婦女或成年男性患者。Stemline 還致力于在美國和歐洲銷售新型靶向（靶點為 CD123）治療藥物 ELZONRIS® (tagraxofusp-erzs)。該藥旨在用于治療母細胞性漿細胞樣樹突狀細胞腫瘤 (BPDCN)（一種侵襲性血液癌癥）患者，是目前唯一一款在美國和歐洲被批準用于 BPDCN 治療的藥物。Stemline 還致力于在歐洲銷售用于治療多發性骨髓瘤的 XPO1 抑制劑 NEXPOVIO® (selinexor)。Stemline 還在研發多種針對實體腫瘤和血液腫瘤的小分子和生物制劑，并擁有眾多處于不同研發階段的臨床開發項目。<\/p>"];
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