關于<\/b> Cefepime-Taniborbactam<\/b><\/p> \n
Cefepime-taniborbactam 是一種在研的靜脈注射 (IV) β-內酰胺\/β-內酰胺酶抑制劑 (BL\/BLI) 復合抗生素，用于治療包括腎盂腎炎在內的復雜性尿路感染 (cUTI) 以及醫院獲得性細菌性肺炎和呼吸機相關細菌性肺炎 (HABP\/VABP)。Cefepime-taniborbactam 用于治療 cUTI（包括腎盂腎炎）的新藥申請正在接受美國 FDA 審評，PDUFA 日期為 2024 年 2 月 22 日。 <\/p> \n
Cefepime 是第四代頭孢菌素，是一種廣泛使用的 β-內酰胺類 (BL) 抗生素，已有超過二十年的使用記錄，對敏感的革蘭氏陰性菌和革蘭氏陽性菌具有良好的安全性和臨床效果。Taniborbactam 是一種 β-內酰胺酶抑制劑 (BLI)，目前正在研究將其與 cefepime 聯用，這種聯合用藥或可用于治療抗生素耐藥革蘭氏陰性菌引起的嚴重細菌感染患者。其中最主要的耐藥革蘭氏陰性菌是產超廣譜 β-內酰胺酶 (ESBL) 腸桿菌科細菌、碳青霉烯耐藥腸桿菌科細菌 (CRE) 和多重耐藥 (MDR) 銅綠假單胞菌 (MDR-PA)，包括碳青霉烯耐藥銅綠假單胞菌 (CRPA)。<\/p> \n
美國食品藥品管理局 (FDA) 已授予 cefepime-taniborbactam 用于治療 cUTI 和 HABP\/VABP 的合格傳染病產品 (QIDP) 資格和快速通道認定資格。<\/p> \n
資助合作機構與合作伙伴<\/b><\/p> \n
Cefepime-taniborbactam 最早的研發資金來源是美國衛生與公眾服務部、美國國家衛生研究院、美國國家過敏及傳染病研究所提供的聯邦資金（合同號為 HHSN272201300019C），Wellcome Trust 提供的資金（獎金編號為 360G-Wellcome-101999\/Z\/13\/Z），以及生物醫學高級研究與發展局 (BARDA)、美國衛生與公眾服務部戰略準備和應對管理局提供的聯邦資金（合同號為 HHSO100201900007C 和 75A50122C00080）。<\/p> \n
2018 年 9 月，Venatorx 與 Everest Medicines 簽訂獨家許可協議<\/a>，支持 cefepime-taniborbactam 在中國大陸以及港澳臺地區、韓國和東南亞部分國家\/地區（"地區"）的開發、注冊和商業化。<\/p> \n 2020 年 4 月，Venatorx 與 GARDP 宣布開展合作<\/a>，以加速 cefepime-taniborbactam 的研發進程，推進其在成人和兒童中的應用。Venatorx 已授予 GARDP 獨家權利，一旦 cefepime-taniborbactam 獲得臨床使用批準，GARDP 將有權在某些低收入和中低收入國家銷售和分銷這種藥物。<\/p> \n 2023 年 11 月，Venatorx 與 Melinta Therapeutics 簽訂了 cefepime-taniborbactam 在美國商業化的獨家許可協議。<\/p> \n 關于<\/b> Venatorx Pharmaceuticals, Inc.<\/b><\/p> \n Venatorx 是一家處于商業化前期的私營制藥公司，致力于改善難治性耐藥革蘭氏陰性菌感染和病毒感染患者的健康狀況。Venatorx 的主要項目 cefepime-taniborbactam 是一種在研抗生素，已完成對成人復雜性尿路感染 (cUTI)（包括腎盂腎炎）的 3 期臨床研究 (NCT03840148<\/a>)，其新藥申請正在接受 FDA 審評，PDUFA 日期為 2024 年 2 月 22 日。2022 年 10 月，BARDA 授予 Venatorx 一項高達 3.18 億美元的生物盾計劃 (Project Bioshield) 合同，用于開發和采購 cefepime-taniborbactam，以治療包括類鼻疽在內的耐藥革蘭氏陰性菌感染。為了拓寬產品線，Venatorx 還在開發一種口服 BL\/BLI 抗菌藥物 ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil，該藥物將根據最近公布的 BARDA 新合同直接進入全球 cUTI 3 期臨床試驗。有關 Venatorx 及其抗感染藥產品組合的更多信息，請訪問 www.venatorx.com<\/a>。<\/p> \n 關于<\/b> Menarini Group<\/b><\/p> \n 作為一家國際領先的制藥和診斷公司，Menarini Group 年營業額超過 44 億美元，員工總數超過 17,000 人。致力于填補需求未得到滿足的治療領域的空白，Menarini 產品范圍涵蓋心臟病學、腫瘤學、呼吸病學、胃腸病學、傳染病、糖尿病學、炎癥和鎮痛等領域。Menarini 產品遍及全球 140 個國家\/地區，擁有 18 個生產基地和 9 個研發中心。欲了解更多信息，請訪問 www.menarini.com<\/a>。<\/p> \n 前瞻性聲明<\/b><\/p> \n 本新聞稿包含 1995年《私人證券訴訟改革法案》含義內的前瞻性聲明。本新聞稿中所有與歷史事實無關的表述均應視為前瞻性表述，包括但不限于有關 Venatorx Pharmaceuticals 候選產品的潛力、安全性、療效以及監管和臨床開發的表述。<\/p> \n <\/p>"];
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