伊曲莫德（VELSIPITY^{®<\/sup>，etrasimod）是一種每日一次口服的選擇性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調節劑，采用優化的藥理學設計，與S1P受體1、4和5結合。<\/p> \n}

ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12是ELEVATE UC III 期注冊研究中的關鍵性研究。<\/p> \n

ELEVATE UC 52是一項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，研究采用持續治療設計，包括12周的誘導期和40周的維持期。從第12周開始，所有患者無論是否達到應答均可繼續接受隨機治療；與基線時相比，疾病無改善或疾病惡化的患者則停止治療，符合條件的患者可入組開放擴展研究。該試驗的主要目的是評估每日一次服用2mg 伊曲莫德（etrasimod）在12周和52周治療后的安全性和達到臨床緩解的療效。主要終點臨床緩解的定義是基于3個子項的改良梅奧評分，包括排便次數評分為0（或為1且較基線降低至少為1分），便血評分為0和內鏡評分≤1 (排除易脆）。在ELEVATE UC 52中，第12周時，接受伊曲莫德（etrasimod）治療的患者和接受安慰劑的患者的臨床緩解率分別為27.0%和7.0%（20.0%差異，P?0.001），第52周時分別為32.0%和7.0%（26.0%差異，P?0.001）。所有關鍵次要終點（包括第12周和第 52 周時的內鏡改善和粘膜愈合情況以及第52周時的無激素緩解和持續臨床緩解）均達到統計學顯著性改善。<\/p> \n

ELEVATE UC 12是一項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，旨在評估中重度活動性潰瘍性結腸炎患者每日一次服用2mg 伊曲莫德（etrasimod）的療效和安全性。該試驗的主要目的是評估伊曲莫德（etrasimod）在12周治療后的安全性和達到臨床緩解的療效，評估基于FDA要求的3個子項的改良梅奧評分。在ELEVATE UC 12中，26.0%接受伊曲莫德（etrasimod）治療的患者和15%接受安慰劑的患者臨床癥狀得到緩解（11.0%差異，P <0.05）。第12周時達到了試驗的所有關鍵次要終點，包括內鏡改善和粘膜愈合。<\/p> \n

在ELEVATE UC 12中，伊曲莫德（etrasimod）2mg治療組和安慰劑治療組發生治療中出現的不良事件（AE）的患者比例相似，而在ELEVATE UC 52中，etrasimod 2 mg組的這一比例高于安慰劑組。兩項試驗中各治療組之間發生嚴重不良事件的患者比例均相似。在兩項試驗中，截至第52周，伊曲莫德（etrasimod）治療組中發生率為3%及以上且高于安慰劑組的最常見的治療中出現的不良事件為頭痛、UC加重、COVID-19感染、頭暈、發熱、關節痛、腹痛和惡心。沒有報告心動過緩或房室阻滯的嚴重不良事件。試驗數據支持 etrasimod治療不需要進行劑量滴定。<\/p> \n

云頂新耀是一家專注于創新藥和疫苗研發、臨床開發、制造和商業化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。云頂新耀的管理團隊在中國及全球領先制藥企業從事過高質量研發、臨床開發、藥政事務、化學制造與控制（CMC）、業務發展和商業化運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。云頂新耀已打造多款疾病首創或者同類最佳的藥物組合，公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com。<\/p> \n

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