SoliD磐石研究（NCT05413369）針對 582 名接受至多兩種口服降糖藥治療血糖控制不佳的2型糖尿病患者（HbA1c：7-11%），比較了甘精胰島素利司那肽與德谷門冬胰島素的療效和安全性。受試者在隨機分組后停用除二甲雙胍及SGLT-2i外的其他口服降糖藥。在這項開放標簽的研究中，受試者以1:1的比例隨機入組，在二甲雙胍±SGLT-2i的基礎上加入甘精胰島素利司那肽或德谷門冬，持續24周。這是首個甘精利司與德谷門冬的頭對頭隨機對照臨床試驗，也是完全聚焦中國患者的特色研究。<\/p> \n

甘精胰島素利司那肽達到研究主要終點，甘精胰島素利司那肽與德谷門冬相比，自基線至24周（最小二乘法（LS））的HbA1c降幅進一步下降0.2% (95%置信區間[CI]: -0.33至-0.07%; p < 0.001)，統計學非劣效達成，進一步達成優效性(97.5% CI: ?0.35至?0.05%; p=0.003)。<\/p> \n

低血糖事件率基于美國糖尿病協會（ADA）分類的1、2或3級標準，甘精胰島素利司那肽組（1.90每患者年）比德谷門冬組（2.72每患者年）總體降低29%（相對風險：0.71；95% CI：0.52至0.98）。研究未報告嚴重的低血糖事件（需要外部協助，ADA 3 級）或意外的安全性發現。<\/p> \n

第24周甘精胰島素利司那肽組受試者的體重均值較基線進一步下降，而德谷門冬組受試者的體重均值則出現增長，導致LS均值差為-1.5公斤（97.5% CI：-2.32至-0.66; p<0.001）。<\/p> \n

在第24周反映治療目標達成的其他次要終點上，甘精胰島素利司那肽同樣優于德谷門冬：<\/p> \n

\n \n \n \n \n \n \n
關鍵次要終點<\/b><\/span><\/p> <\/td> \n
甘精利司<\/b><\/span><\/p> <\/td> \n
德谷門冬<\/b><\/span><\/p> <\/td> \n
P<\/b>值<\/b><\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n
HbA1c<7.0%<\/span><\/p> <\/td> \n
72.5 %<\/span><\/p> <\/td> \n
59.8 %<\/span><\/p> <\/td> \n
< 0.001<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n
HbA1c<7<\/span>.0<\/span>% <\/span><\/p>
無體重增加<\/span><\/p> <\/td> \n
40.5 %<\/span><\/p> <\/td> \n
21.3 %<\/span><\/p> <\/td> \n
< 0.001<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n
HbA1c<7.0% <\/span><\/p>
無體重增加，無低血糖事件<\/span><\/p> <\/td> \n
26.5 %<\/span><\/p> <\/td> \n
13.4 %<\/span><\/p> <\/td> \n
< 0.001<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n <\/tbody> \n <\/table> \n<\/div> \n
<\/p> \n
甘精胰島素利司那肽注射液（I）\/（II）已于2023年1月獲批，適用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在飲食和運動基礎上聯合其他口服降糖藥物，改善血糖控制。該藥已在2023年底被納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》，并在《中國老年糖尿病診療指南（2024版）》中首次被納入到老年患者簡化治療的選擇之一，在非胰島素治療不達標后的治療路徑中得到一級推薦^{7<\/sup>。<\/p> \n}
*<\/b>甘精胰島素利司那肽復方制劑，簡稱為甘精利司
<\/b> 德谷門冬雙胰島素，簡稱為德谷門冬<\/b><\/p> \n
References<\/i><\/p> \n
參考文獻<\/b><\/p> \n
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^{[1]<\/sup><\/span> Liu M., et al. Efficacy and Safety of iGlarLixi vs IDegAsp in Chinese People with Type 2 Diabetes (T2D) Suboptimally Controlled with Oral Antidiabetic Drug(s) (OAD): The SoliD Randomized Controlled Trial, Abstract #1869-LB, American Diabetes Association 84^{th<\/sup><\/span> Scientific Sessions, June 21-24, 2024, Orlando, Florida, U.S.A.<\/p> <\/td> \n <\/tr> \n}}
^{[2]<\/sup><\/span> Ming L., et al. The efficacy and safety of iGlarLixi versus IDegAsp in Chinese people with type 2 diabetes suboptimally controlled with oral antidiabetic drugs: The SoliD randomized controlled trial, Diab. Obes. & Metab.<\/i> [full citation to be provided by Medical, when timing of publication is confirmed]<\/p> <\/td> \n <\/tr> \n}
^{[3]<\/sup><\/span> Jude E., et al. Effectiveness of premix insulin in type 2 diabetes: a retrospective UK cohort study.<\/p> <\/td> \n <\/tr> \n}
^{[4]<\/sup><\/span> 紀立農等. "使用口服降糖藥血糖控制欠佳的中國T2DM患者起始胰島素治療現狀."中國糖尿病雜志 19.10:6<\/p> <\/td> \n <\/tr> \n}
^{[5]<\/sup><\/span> Liu G, et al. Diabetes Metab Syndr Obes 2020,13:4651-4659.<\/p> <\/td> \n <\/tr> \n}
^{[6]<\/sup><\/span> Jude E., et al. Effectiveness of premix insulin in type 2 diabetes: a retrospective UK cohort study. Diabetes Obes Metab. 2021;23:929-937.<\/p> <\/td> \n <\/tr> \n}
^{[7]<\/sup><\/span> 國家老年醫學中心, 中華醫學會老年醫學分會, 中國老年保健協會糖尿病專業委員會. 中國老年糖尿病診療指南（2024版） [J] . 中華糖尿病雜志, 2024, 16(2) : 147-189. DOI: 10.3760\/cma.j.cn115791-20240112-00020.<\/p> <\/td> \n <\/tr> \n <\/tbody> \n <\/table> \n<\/div> \n}
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