關于呼吸道合胞病毒<\/b><\/i><\/p> \n
合胞病毒是一種常見的、具有高度傳染性的呼吸道病毒，是引起嬰兒肺內感染（如：毛細支氣管炎和肺炎）住院的第一大原因[1]，[2]，[3]，[4]<\/sup>。合胞病毒很容易通過咳嗽、打噴嚏，以及如擁抱和親吻等親密的身體接觸傳播<\/span>[17]<\/sup>。合胞病毒感染大多從上呼吸道感染開始，如打噴嚏、鼻塞、發熱等。合胞病毒也可發展為下呼吸道感染，其癥狀有缺氧、喘息，嚴重時會出現呼吸困難。由于免疫系統較弱、肺部呼吸道狹小[5]，[6]<\/sup>，感染合胞病毒發展為嚴重疾病的風險則更高。大部分感染合胞病毒的嬰兒可以痊愈，但我們無法預測哪些孩子會因為RSV而住院或者得重癥。嚴重合胞病毒感染的嬰兒，可能出現反復喘息或哮喘等[9]，[10]，[11]，[12]<\/sup>，這些都是肺功能受損的表現，對孩子可能造成長期影響[13]<\/sup>。<\/p> \n 2019年，全球5歲以下的兒童中，約有3,300萬合胞病毒相關急性下呼吸道感染病例，導致300多萬人住院，約有26,300名兒童院內死亡[7]<\/sup>。<\/p> \n 典型的合胞病毒流行季持續5個月[17]，[18]<\/sup>。在我國，合胞病毒流行高峰主要集中在冬季和春季。高發季從11月開始，持續24周，直到第二年4月結束[19]<\/sup>。<\/p> \n 關于樂唯初<\/b><\/i>®<\/sup><\/b><\/i><\/p> \n 在中國，樂唯初®<\/sup>是第一個被批準用于即將進入或出生在第一個呼吸道合胞病毒（RSV）感染季的新生兒和嬰兒預防RSV引起的下呼吸道感染的長效單克隆抗體。<\/p> \n 樂唯初®<\/sup>是一種用于為所有新生兒和嬰兒提供合胞病毒保護的長效抗體，通過注射一劑為嬰兒提供快速的合胞病毒保護，以幫助預防合胞病毒引起的下呼吸道感染。可在即將進入合胞病毒感染季時注射樂唯初®<\/sup>。<\/p> \n 樂唯初®<\/sup>IIb期試驗是一項隨機、安慰劑對照試驗，旨在評估在胎齡29至34周以內的健康早產兒中注射樂唯初®<\/sup>150天內對合胞病毒引起的下呼吸道感染（RSV LRTI）的保護效果。嬰兒被隨機分配接受單次注射樂唯初®<\/sup>或安慰劑。主要終點結果顯示，與安慰劑相比，樂唯初®<\/sup>使RSV LRTI就診率顯著降低70.1%，同時展現了良好的安全性[18]<\/sup>。<\/p> \n 樂唯初®<\/sup>III期MELODY試驗是一項在21個國家進行的隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，旨在證明樂唯初®<\/sup>在進入第一個RSV季節的健康足月和晚期早產兒（胎齡≥35周）中預防RSV LRTI的安全性和有效性。該試驗的主要終點顯示，與安慰劑相比，樂唯初®<\/sup>使RSV LRTI就診率顯著降低了76.4%，同時展現了良好的安全性[16]<\/sup>。<\/p> \n MEDLEY試驗是一項隨機、雙盲、以帕利珠單抗為對照的研究，旨在評估樂唯初®<\/sup>在胎齡≤35周的早產兒和符合接受帕利珠單抗治療的先天性心臟病（CHD）和\/或慢性肺病（CLD）嬰兒中的安全性和耐受性。該試驗表明，在帕利珠單抗適用人群中，樂唯初®<\/sup>的安全性與帕利珠單抗相似[19]<\/sup>。 <\/p> \n III期MELODY、II\/III 期 MEDLEY 和 2b 期試驗的結果表明，單劑注射樂唯初®<\/sup>有助于在嬰兒的第一個RSV季節保護嬰兒免受 RSV 疾病的侵害。這些試驗涵蓋了包括健康足月兒、健康的晚期早產兒（胎齡≥35周）和早產兒（胎齡29-34周），以及有特殊健康狀況對嚴重RSV疾病易感的嬰兒在內的所有嬰兒人群[20]<\/sup>。<\/p> \n 關于賽諾菲中國<\/b><\/i><\/p> \n 賽諾菲是一家全球領先的創新醫藥健康企業，以"追尋科學奇跡，煥發生命光彩"為使命。作為改革開放后首批進入中國的跨國企業之一，賽諾菲于1982年便在中國建立了辦公室，目前擁有12處多元模式的辦公室，3家生產基地，4大研發基地和1個數字創新中心，多元化業務覆蓋制藥、人用疫苗和消費者保健。賽諾菲與中國同心同行，致力于將創新藥品和疫苗加速引進中國，不斷變革醫療實踐，造福更多中國百姓，也為合作伙伴、社區和員工創造更美好的生活。<\/p> \n 如需了解更多信息，請訪問www.sanofi.cn<\/a> ，或關注"賽諾菲中國"微信公眾號。<\/p> \n 賽諾菲前瞻性聲明<\/i><\/b><\/p> \n 本新聞稿包含<\/i>1995<\/i>年修訂的《私人證券訴訟改革法案》中定義的前瞻性聲明。前瞻性聲明并非對歷史事實的陳述。這些聲明包括對產品的營銷和其他潛力的預測和估計，或對產品的潛在未來收入的預測和估計。通常可以利用諸如<\/i>"<\/i>期望<\/i>"<\/i>、<\/i>"<\/i>預期<\/i>"<\/i>、<\/i>"<\/i>相信<\/i>"<\/i>、<\/i>"<\/i>打算<\/i>"<\/i>、<\/i>"<\/i>估計<\/i>"<\/i>、<\/i>"<\/i>計劃<\/i>"<\/i>等詞語，以及類似表達作為判定前瞻性聲明的依據。盡管賽諾菲管理層認為該篇前瞻性聲明中所反映的預期具有合理性，投資者仍需注意這些前瞻性信息和聲明受制于諸多風險和不確定性因素，其中許多難以預測且通常不被賽諾菲所控制，這可能導致實際結果和發展與前瞻性信息和陳述中所表達、暗示或預測的信息存在重大差異。這些風險和不確定因素主要包括除其他事項外的監管當局的決定或延遲，或者有關機構關于可能影響候選產品的可用性或商業潛力等事宜的決定，獲得批準的候選產品無法獲得商業成功的可能性，包括研究和開發中固有的不確定因素，未來的臨床數據和分析，包括產品上市后所獲取的數據和所進行的分析，意外的安全、質量或制造問題，一般的競爭，與知識產權相關的未來訴訟和這種訴訟的最終結果有關的風險，以及波動的經濟和市場條件，包括新冠疫情將給我們、客戶、供應商和其他業務合作伙伴以及任何一方的財務狀況帶來的影響，也包括對我們的員工和全球經濟帶來的影響。新冠疫情對上述任何一方帶來的重要影響也可能對我們產生負面影響。這一情況正在快速變化，可能還會產生我們目前無法知曉的額外影響，并加劇此前發現的其他風險。這些風險和不確定性也包括賽諾菲在公開呈報給美國證券交易委員會（<\/i>SEC<\/i>）和法國金融市場管理局（<\/i>AMF<\/i>）的報告中已作討論或明確的部分，其中包括列于表<\/i>20-F<\/i>的賽諾菲年度報告（截止日期<\/i>2020<\/i>年<\/i>12<\/i>月<\/i>31<\/i>日）中的<\/i>"<\/i>風險因素<\/i>"<\/i>和<\/i>"<\/i>前瞻性聲明<\/i>警示<\/i>"<\/i>。除非存在可適用的法律規定，賽諾菲不承擔更新和修改任何前瞻性信息和陳述的義務。<\/i> <\/p> \n 以上所包含或提供的信息<\/i>旨在傳遞前沿信息，<\/i>僅僅屬于參考信息，可能直接或間接涉及賽諾菲相關產品上述參考僅僅旨在從科學知識普及角度提供信息，相關信息特別是標識或要求應遵循后續中國批準的產品相關文件，以上信息不應被解讀為對任何藥物或者診療方案（包括正在研發的藥物）的推薦和宣傳，亦不應被解讀為醫療或產品建議。涉及醫療的所有事宜請務必咨詢醫療衛生專業人士。<\/i><\/p> \n [1] Supplementary to Jain S, et al. N Engl J Med. 2015;372(9):835-845.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n [2] Kenmoe S, et al. PLoS ONE,2020, 15(11): e0242302.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n [3] Shi T, et al. Lancet. 2017;390(10098)946–958.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n [4] Biggerstaff M et al. BMC Infect Dis. 2014; 14 480.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n [5] Van Effelterre T et al. Epidemiol Infect. 2010 Jun;138(6)884-97.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n [6] Reis J et al. Infect Dis Model. 2018; 3 23–34.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n [7] https:\/\/healthjade.net\/bronchiolitis\/<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n [8] 楊男，尚云曉等. 毛細支氣管炎與哮喘的關系.DOI：10.19538\/j.ek2019090604.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n [9] You Li,et al.Lancet.2022 May 28;399(10340):2047-2064.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n [10] Ren SHL, et al. Influenza Other Respi Viruses. 2022;1–11. DOI: 10.1111\/irv.12958<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n [11] Jartti T, Smits HH, Bønnelykke K, et al. Bronchiolitis needs a revisit: Distinguishing between virus entities and their treatments. Allergy. 2019;74(1):40-52. doi:10.1111\/all.13624<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n [12] Am J Perinatol. 2020 Sep;37(S 02):S26-S30. doi: 10.1055\/s-0040-1714345. Epub 2020 Aug 9.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n [13] 2020 Oct 7;222(Suppl 7):S628-S633. doi: 10.1093\/infdis\/jiz311.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n [14] Rosas-Salazar C, et al. Lancet. 2023;S0140-6736(23)00811-5.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n [15] 國家呼吸系統疾病臨床醫學研究中心, 中華醫學會兒科學分會呼吸學組, 中國醫師協會呼吸醫師分會兒科呼吸工作委員會, 等. 兒童呼吸道合胞病毒感染診斷、治療和預防專家共識 [J] . 中華實用兒科臨床雜志,2020,35 (04): 241-250. DOI: 10.3760\/cma.j.cn101070-20200225-00243<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n [16] Sonia Ares-Gómez, PhD. Et al .Effectiveness and impact of universal prophylaxis with nirsevimab in infants against hospitalisation for respiratory syncytial virus in Galicia, Spain: initial results of a population-based longitudinal study, The lancet, April 30, 2024 DOI: https:\/\/doi.org\/10.1016\/S1473-3099(24)00215-9<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n [17] Van Effelterre T et al. Epidemiol Infect. 2010 Jun;138(6):884-97.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n [18] Domachowske J, MD et al. Safety of Nirsevimab for RSV in Infants with Heart or Lung Disease or Prematurity. N Engl J Med. 2022; 386 (9).<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n [19] Obando-Pacheco P, Justicia-Grande AJ, Rivero-Calle I, et al. Respiratory Syncytial Virus Seasonality: A Global Overview. J Infect Dis. 2018;217(9):1356-1364. doi:10.1093\/infdis\/jiy056<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n [20] 謝正德、申昆玲etc. 預防嬰兒呼吸道合胞病毒感染的人源化單克隆抗體臨床研究最新進展. 中華實用兒科臨床雜志2022年4月第37卷第7期 Chin J Appl Clin Pediatr,April 2022,Vol.37,No.7<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n <\/tbody> \n <\/table> \n<\/div> \n <\/p>"];
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