該臨床試驗遵循隨機原則，將患者隨機分成三組。兩組患者每日服用兩次不同劑量的nerandomilast片劑，安慰劑組的患者則每日服用兩次安慰劑。安慰劑片劑不含任何藥物成分，但看起來與nerandomilast相似。<\/p> \n

該臨床試驗已在30多個國家開展^{[1]<\/sup>，并隨機分配了共計1177名患者。<\/p> \n}

關于<\/b>FIBRONEER?<\/b>臨床項目<\/b>^{[<\/sup>^{4],[5]<\/sup><\/p> \n}}

FIBRONEER?項目包括兩項III期隨機、雙盲、安慰劑對照試驗—FIBRONEER?-IPF（NCT05321069）和FIBRONEER?-ILD（NCT05321082）—旨在研究nerandomilast在IPF和PPF患者中治療至少52周的療效、安全性和耐受性。<\/p> \n

參與FIBRONEER?-IPF研究的患者，將在至少52周內接受口服nerandomilast治療，每日兩次，劑量為9 毫克或18 毫克，或作為對照組接受安慰劑治療。^{[1]<\/sup>此研究中，Nerandomilast每日兩次，每次18毫克的劑量選擇是基于II期臨床試驗的結果。^{[1]<\/sup>新增設的每日兩次，每次9毫克的劑量，旨在評估較低劑量下的受益-風險情況，并提供進一步的劑量-效應及暴露-效應的數據。^{[1]<\/sup><\/p> \n}}}

兩項研究中，主要終點均為第52周時FVC較基線水平的絕對變化。關鍵次要終點為試驗期間首次發生以下任一復合終點事件的時間：首次出現IPF\/PPF急性加重、首次因呼吸系統原因住院、或死亡（以先發生者為準）。^{[4],[5]<\/sup><\/p> \n}

Nerandomilast（BI 1015550）是一款在研的口服磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制劑，正被開發作為特發性肺纖維化（IPF）和進展性肺纖維化（PPF）的潛在治療藥物。^{[2]<\/sup>該化合物目前仍處于研發階段，尚未獲得使用批準。其療效和安全性也有待驗證。<\/p> \n}

Nerandomilast于2022年2月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的特發性肺纖維化（IPF）突破性療法認定。^{[2]<\/sup><\/p> \n}

一項針對147名IPF患者的II期隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗，研究了nerandomilast的療效、安全性及患者耐受性。該研究的主要終點為12周治療期間FVC（用力肺活量）相較于基線的變化水平。^{[2]<\/sup><\/p> \n}

關于<\/b>特發性肺纖維化（<\/b>IPF<\/b>）<\/b>和進展性<\/b>肺纖維化（<\/b>PPF<\/b>）<\/b><\/p> \n

特發性肺纖維化（IPF）是一類最常見的進展性纖維化間質性肺疾病（ILD），其臨床癥狀包括：活動誘發的呼吸急促、持續干咳、胸部不適、疲勞和乏力。盡管被視為"罕見"病，但IPF影響了全球約三百萬人。^{[6],[7]<\/sup>該疾病主要影響50歲以上的人群，且男性患者多于女性。^{[6]<\/sup><\/p> \n}}

除特發性肺纖維化（IPF）外，某些類型的纖維化性間質性肺疾病患者可能會發展成進展性肺纖維化（PPF）。除特發性肺纖維化（IPF）以外的其他間質性肺疾病（ILD）中，進展性肺纖維化的定義為呼吸癥狀加重、生理監測中可觀察到的疾病惡化，以及影像學檢查結果所證實的疾病進展。^{[8]<\/sup><\/p> \n}

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^{[1]<\/sup> Richeldi L, et al. (2023) Design of a phase III, double-blind, randomised, placebo-controlled trial of BI 1015550 in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (FIBRONEER-IPF). In: BMJ Open Respir Res. 2023; 10(1): e001563.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n}
^{[2]<\/sup> Boehringer Ingelheim (2022) FDA Grants BI 1015550 Breakthrough Therapy Designation for Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Accessed August 2024. Available at: https:\/\/www.boehringer-ingelheim.com\/us\/human-health\/lung-diseases\/pulmonary-fibrosis\/fda-grants-bi-1015550-breakthrough-therapy<\/a><\/u>.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n}
^{[3]<\/sup> Richeldi L, et al. (2022) Trial of a Preferential Phosphodiesterase 4B Inhibitor for Idiopathic Pulmonary Fibrosis. In: N Engl J Med 2022;386:2178-2187.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n}
^{[4]<\/sup> Boehringer Ingelheim (2024) A Study to Find Out Whether BI 1015550 Improves Lung Function in People With Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF). Accessed August 2024. Available at: https:\/\/clinicaltrials.gov\/study\/NCT05321069<\/a><\/u>.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n}
^{[5]<\/sup> Boehringer Ingelheim (2024) A Study to Find Out Whether BI 1015550 Improves Lung Function in People With Progressive Fibrosing Interstitial Lung Diseases (PF-ILDs). Accessed August 2024. Available at: https:\/\/clinicaltrials.gov\/study\/NCT05321082?tab=results<\/a>.<\/u><\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n}
^{[6]<\/sup> European Lung Foundation (2023) IPF - Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Accessed August 2024. Available at: https:\/\/europeanlung.org\/en\/information-hub\/factsheets\/ipf-idiopathic-pulmonary-fibrosis\/<\/a><\/u><\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n}
^{[7]<\/sup> Koudstaal T, Wijsenbeek MS. Idiopathic pulmonary fibrosis. Presse Med 2023; 52(3):104166.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n}
^{[8] <\/sup> Cottin, V. Am J Respir Crit Care Med 2023; 207(1):11-13.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n}
^{[9]<\/sup> King TE Jr et al (2014) A phase 3 trial of pirfenidone in patients with idiopathic pulmonary fibrosis. In: N Engl J Med 2014:370:2083-2092.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n <\/tbody> \n <\/table> \n<\/div>"];
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