關于肥厚型心肌病<\/u><\/b><\/p> \n
肥厚型心肌病主要是由于編碼肌小節相關蛋白基因致病性變異導致的，或病因不明的以心肌肥厚為特征的心肌病，左心室壁受累常見，需排除其他的心血管疾病或全身性、代謝性疾病引起的心室壁增厚。據估算，我國經年齡和性別校正后的患病率約為80\/10萬[4]<\/span><\/sup>。肥厚型心肌病與房顫、卒中、心力衰竭和心臟性猝死風險的增加有關。<\/p> \n HCM根據是否存在左心室流出道（LVOT）梗阻可分為梗阻性和非梗阻性。在梗阻性或非梗阻性肥厚型心肌病患者中，體力活動可導致疲勞或呼吸困難，嚴重影響患者的日常工作和生活。<\/p> \n 關于邁凡妥<\/u><\/b>®<\/sup><\/u><\/b>（瑪伐凱泰膠囊）<\/u><\/b><\/p> \n 邁凡妥®<\/sup>（瑪伐凱泰膠囊）是首個且中國目前唯一獲得批準的心肌肌球蛋白抑制劑，用于治療紐約心臟協會（NYHA）心功能分級II-III級的梗阻性肥厚型心肌病（HCM）成人患者，以改善運動能力和癥狀。邁凡妥®<\/sup>在歐盟獲批用于治療有癥狀（NYHA心功能分級II-III級）的梗阻性肥厚型心肌病成人患者。該藥也已在五大洲的其他多個國家和地區獲批上市，包括美國、阿根廷、澳大利亞、巴西、加拿大、智利、英國、中國香港、以色列、中國澳門、新加坡、韓國、瑞士和阿聯酋等。邁凡妥®<\/sup>是一種心肌肌球蛋白選擇性的變構、可逆性抑制劑，其通過調節能進入"可結合肌動蛋白"（產生收縮力）狀態的肌球蛋白頭的數量，從而減少動力產生（收縮期）和殘留（舒張期）橫橋形成的概率。HCM的主要病理生理機制特征在于過量肌球蛋白-肌動蛋白橫橋的形成和超松弛狀態的失調，邁凡妥®<\/sup>能夠將整體肌球蛋白群有效轉變至節能且可募集的超松弛狀態。對于HCM患者，邁凡妥®<\/sup>抑制心肌肌球蛋白，從而減輕動態左心室流出道（LVOT）梗阻并改善心臟充盈壓。<\/p> \n 關于<\/u><\/b>EXPLORER-CN<\/u><\/b><\/p> \n EXPLORER-CN研究是一項多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照的Ⅲ期臨床注冊研究，目的是驗證邁凡妥<\/i>®<\/sup><\/i>（瑪伐凱泰）<\/i>在中國梗阻性肥厚型心肌病（HCM）患者中的使用效果，以進一步評估邁凡妥<\/i>®<\/sup><\/i>在中國梗阻性HCM患者中的療效和安全性。研究納入了中國12家中心81例有癥狀的梗阻性HCM患者。所有患者按2:1的比例隨機分配至邁凡妥<\/i>®<\/sup><\/i>組和安慰劑組，在雙盲狀態下接受邁凡妥<\/i>®<\/sup><\/i>或安慰劑對照治療30周。在30周雙盲安慰劑對照治療期后，所有符合條件的患者進入延長治療期，繼續接受48周的邁凡妥<\/i>®<\/sup><\/i>治療。<\/p> \n 該研究主要療效終點是從基線到第30周Valsalva LVOT峰值壓差的變化。更多關于 EXPLORER-CN 試驗的信息，可登錄ClinicalTrials.gov (NCT05174416)或 http:\/\/www.chinadrugtrials.org.cn\/index.html<\/a> (CTR20212890)進行查詢。 <\/p> \n 關于<\/u><\/b>EXPLORER-HCM和MAVA-LTE臨床試驗<\/u><\/b><\/p> \n EXPLORER-HCM研究是一項雙盲、隨機、安慰劑對照、平行分組III期臨床試驗（NCT03470545），納入了251名有癥狀（NYHA心功能分級II 級或III 級）的梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)成人患者。所有患者的左心室射血分數（LVEF）均可測定且≥55%，且至少有一個LVOT峰值壓差 ≥50 mmHg（靜息時或激發后）。此外，篩選時患者基線Valsalva LVOT壓差應≥30 mmHg。92%的患者接受了背景治療，包括β受體阻滯劑單藥治療或鈣通道阻滯劑單藥治療。主要終點是第30周時評估的復合功能終點，定義為峰值耗氧量（pVO2<\/sub>）改善≥1.5 mL\/kg\/min且NYHA心功能分級改善至少1級或pVO2<\/sub>改善≥3.0 mL\/kg\/min且NYHA心功能分級未惡化的患者比例。關鍵次要終點包括基線至第30周運動后LVOT壓差、pVO2<\/sub>、NYHA心功能分級、堪薩斯城心肌病調查問卷（KCCQ）和肥厚型心肌病癥狀問卷（HCMSQ）的結果變化。<\/p> \n EXPLORER-LTE是MAVA-LTE研究（NCT03723655）的其中一個隊列，是一項正在進行的劑量設盲的瑪伐凱泰五年期研究，研究人群是完成EXPLORER-HCM臨床試驗的有癥狀的梗阻性肥厚型心肌病患者。EXPLORER-LTE隊列的所有患者起始接受每天5 mg瑪伐凱泰治療，并在第4、8和12周進行超聲心動圖檢查，根據研究中心讀取的Valsalva LVOT壓差和LVEF測量值進行劑量調整。在第24周時根據研究中心讀取的運動后LVOT壓差，也可進行劑量調整。第24周之后，如果研究中心讀取的Valsalva LVOT壓差 >30 mmHg且LVEF≥50%，可進行劑量調整。<\/p> \n 關于百時美施貴寶中國<\/u><\/b><\/p> \n 百時美施貴寶是一家以“研發并提供創新藥物，幫助患者戰勝嚴重疾病”為使命的全球領先的生物制藥公司，始終踐行“引領科學，改變患者生命”的企業愿景。在中國，百時美施貴寶致力于成為“根植中國、源于中國”的創新領導者，專注于加速引入公司在腫瘤學、血液學、免疫學和心血管疾病等核心治療領域的創新藥物，早日惠及中國患者。<\/p> \n 如需了解更多信息，請瀏覽百時美施貴寶中國官方網站 www.bms.com.cn<\/a> 或關注<\/span>百時美施貴寶中國官方微信公眾號及官方視頻號。<\/p> \n 百時美施貴寶官方微信公眾號：百時美施貴寶中國
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