關于elacestrant臨床開發項目<\/b><\/p> \n
多項由企業資助的轉移性乳腺癌臨床試驗也在單獨或與其他療法聯合對elacestrant進行研究。 EMERALD (NCT03778931<\/a>)是一項隨機、開放標簽、活性對照3期研究，旨在評估elacestrant作為二線或三線單藥用于ER+、HER2- 晚期\/轉移性乳腺癌患者的治療。 ELEVATE (NCT05563220<\/a>)是一項1b\/2期臨床試驗，旨在評估elacestrant與阿培利司、依維莫司、卡匹薩替尼、帕博西尼、瑞博西利或abemaciclib聯合用藥的安全性和療效。 ELECTRA (NCT05386108<\/a>)是一項開放標簽、多中心1b\/2期研究，旨在評估elacestrant與abemaciclib聯合用于ER+、HER2- 乳腺癌患者的治療。 2期部分針對腦轉移患者評估該治療方案。 ELCIN (NCT05596409<\/a>)是一項2期試驗，旨在評估elacestrant對于既往接受過一種或兩種激素治療且在癌癥轉移情況下既往未接受過CDK4\/6抑制劑治療的ER+、HER2- 晚期\/轉移性乳腺癌患者的療效。 ADELA (NCT06382948<\/a>)是一項3期、隨機、雙盲試驗，旨在評估elacestrant與依維莫司聯合用于ER+、HER2- mBC伴ESR1突變腫瘤患者的療效。 ELEGANT (NCT06492616<\/a>)是一項3期研究，旨在評估elacestrant對比標準內分泌用于治療結節陽性、雌激素受體陽性、HER2陰性、高復發風險的早期乳腺癌女性和男性患者。 由研究者主導的其他試驗、與其他公司合作開展的轉移性乳腺癌和早期疾病試驗中也在對Elacestrant進行評估。<\/p> \n 關于ORSERDU (elacestrant)<\/b><\/p> \n 美國適應癥：<\/b>ORSERDU (elacestrant)，345 mg片劑，適用于治療患雌激素受體(ER)陽性、人表皮生長因子受體2 (HER2)陰性、ESR1<\/i>突變晚期或轉移性乳腺癌且在接受至少一線內分泌治療后發生疾病進展的絕經后女性或成年男性。<\/p> \n 有關美國的完整處方信息，請訪問www.orserdu.com<\/a>。<\/p> \n 重要安全性信息<\/b><\/p> \n 警告和注意事項<\/i><\/p> \n 血脂異常<\/i>：服用ORSERDU的患者中高膽固醇血癥和高甘油三酯血癥的發生率分別為30%和27%。 3級和4級高膽固醇血癥和高甘油三酯血癥的發生率分別為0.9%和2.2%。 在開始服用ORSERDU之前及服用期間定期監測血脂。<\/p> \n 胚胎毒性<\/i>：根據動物試驗結果及其作用機制，對孕婦使用ORSERDU可能對胎兒造成傷害。 向孕婦和育齡女性告知對胎兒的潛在風險。 建議育齡女性在使用ORSERDU進行治療期間及末次給藥后1周內采取有效避孕措施。 建議有育齡女性伴侶的男性患者在使用ORSERDU進行治療期間及末次給藥后1周內采取有效避孕措施。<\/p> \n 不良反應<\/i><\/p> \n 接受ORSERDU治療的患者中有12%出現過嚴重不良反應<\/i>。 超過1%的接受ORSERDU治療患者的嚴重不良反應為肌肉骨骼疼痛(1.7%)和惡心(1.3%)。 接受ORSERDU治療患者中有1.7%出現過致命不良反應，包括心臟驟停、感染性休克、憩室炎和未知原因（各1名患者）。包括實驗室檢查指標異常在內，ORSERDU引發的 藥物相互作用<\/i><\/p> \n 與CYP3A4誘導劑和\/或抑制劑同時使用<\/i>：避免強或中CYP3A4抑制劑與ORSERDU同時使用。 避免強或中CYP3A4誘導劑與ORSERDU同時使用。<\/p> \n 特殊人群用藥<\/i><\/p> \n 哺乳<\/i>：建議哺乳期婦女在接受ORSERDU治療期間和末次給藥后1周內不進行母乳喂養。<\/p> \n 肝功能損害<\/i>：避免對嚴重肝功能損害(Child-Pugh C)患者使用ORSERDU。 對中度肝功能損害(Child-Pugh B)患者減少ORSERDU劑量。<\/p> \n ORSERDU對兒科患者的安全性和有效性尚不確定。<\/p> \n 如需報告疑似不良反應，請致電1-877-332-7961聯系Stemline Therapeutics, Inc.，或通過1-800-FDA-1088或www.fda.gov\/medwatch<\/a>聯系FDA。<\/p> \n 關于美納里尼集團<\/b><\/p> \n 美納里尼是一家國際領先的制藥和診斷公司，營業額達47億美元，擁有17,000多名員工。 美納里尼專注于心臟病、癌癥、肺病、胃腸病、傳染病、糖尿病、炎癥和鎮痛方面等產品需求缺口巨大的治療領域。 美納里尼擁有18個生產基地和9個研發中心，產品暢銷全球140個國家和地區。 如需了解更多信息，請訪問www.menarini.com<\/a>。<\/p> \n 關于Stemline Therapeutics Inc.<\/b><\/p> \n Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline")是美納里尼集團旗下的一家全資子公司，作為商業化階段生物制藥企業，專注于新型癌癥療法的開發和商業化。 Stemline在美國和歐洲實現ORSERDU® (elacestrant)的商業化，這種口服內分泌治療藥物適用于治療患雌激素受體(ER)陽性、人表皮生長因子受體2 (HER2)陰性、ESR1突變晚期或轉移性乳腺癌且接受過至少一種內分泌療法后疾病發生進展的絕經后女性或成年男性。 Stemline還在美國和歐洲實現ELZONRIS® (tagraxofusp-erzs)的商業化，這種針對CD123的新型靶向治療藥物適用于治療一種侵襲性血液癌——母細胞性漿細胞樣樹突細胞腫瘤(BPDCN)。這是迄今唯一在美國和歐盟獲得批準的BPDCN治療藥物。 Stemline還在歐洲實現NEXPOVIO® (selinexor)的商業化，這是一種用于多發性骨髓瘤的XPO1抑制劑。 Stemline還有眾多處于不同開發階段且針對多種實體和血液癌的小分子和生物制劑臨床試驗項目。<\/p>"];
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最常見不良反應(≥10%)<\/i>包括肌肉骨骼疼痛(41%)、惡心(35%)、膽固醇升高(30%)、天門冬氨酸氨基轉移酶升高(29%)、甘油三酯升高(27%)、疲勞(26%)、血紅蛋白減少(26%)、嘔吐(19%)、谷丙轉氨酶升高(17%)、鈉減少(16%)、肌酸酐升高(16%)、食欲減退(15%)、腹瀉(13%)、頭痛(12%)、便秘(12%)、腹痛(11%)、潮熱(11%)和消化不良(10%)。<\/p> \n