關于ORSERDU (elacestrant)<\/b><\/p> \n
美國適應癥：<\/b>ORSERDU (elacestrant)，345 mg片劑，適用于治療患雌激素受體(ER)陽性、人表皮生長因子受體2 (HER2)陰性、ESR1<\/i>突變晚期或轉移性乳腺癌且接受過至少一種內分泌療法后疾病發生進展的絕經后女性或成年男性。<\/p> \n
有關美國的完整處方信息，請訪問www.orserdu.com<\/a>。<\/p> \n 重要安全信息 血脂異常<\/i>：服用ORSERDU的患者中高膽固醇血癥和高甘油三酯血癥的發生率分別為30%和27%。 3級和4級高膽固醇血癥和高甘油三酯血癥的發生率分別為0.9%和2.2%。 在開始服用ORSERDU之前及服用期間定期監測血脂。<\/p> \n 胚胎毒性<\/i>：根據動物試驗結果及其作用機制，對孕婦使用ORSERDU可能對胎兒造成傷害。 向孕婦和育齡女性告知對胎兒的潛在風險。 建議育齡女性在使用ORSERDU進行治療期間及末次給藥后1周內采取有效避孕措施。 建議有育齡女性伴侶的男性患者在使用ORSERDU進行治療期間及末次給藥后1周內采取有效避孕措施。<\/p> \n 不良反應<\/i><\/p> \n 接受ORSERDU治療的患者中有12%出現過嚴重不良反應<\/i>。 超過1%的接受ORSERDU治療患者的嚴重不良反應為肌肉骨骼疼痛(1.7%)和惡心(1.3%)。 接受ORSERDU治療患者中有1.7%出現過致命不良反應，包括心臟驟停、感染性休克、憩室炎和未知原因（各1名患者）。包括實驗室檢查指標異常在內，ORSERDU引發的 藥物相互作用<\/i><\/p> \n 與CYP3A4誘導劑和\/或抑制劑同時使用<\/i>：避免強或中CYP3A4抑制劑與ORSERDU同時使用。 避免強或中CYP3A4誘導劑與ORSERDU同時使用。<\/p> \n 特殊人群用藥<\/i><\/p> \n 哺乳<\/i>：建議哺乳期婦女在接受ORSERDU治療期間和末次給藥后1周內不進行母乳喂養。 如需報告疑似不良反應，請致電1-877-332-7961聯系Stemline Therapeutics, Inc.，或通過1-800-FDA-1088或www.fda.gov\/medwatch<\/a>聯系FDA。<\/p> \n 關于美納里尼集團<\/b><\/p> \n 美納里尼是一家國際領先的制藥和診斷公司，營業額達47億美元，擁有17,000多名員工。 美納里尼專注于心臟病、癌癥、肺病、胃腸病、傳染病、糖尿病、炎癥和鎮痛方面等產品需求缺口巨大的治療領域。 美納里尼擁有18個生產基地和9個研發中心，產品暢銷全球140個國家和地區。 如需了解更多信息，請訪問www.menarini.com<\/a>。<\/p> \n 關于Stemline Therapeutics Inc.<\/b> 關于MEDSIR<\/b> <\/p> \n MEDSIR成立于2012年，依托與戰略合作伙伴的緊密合作，共同推動腫瘤學研究的創新發展。 該公司在西班牙和美國開展業務，提供從研究設計到發表的端到端臨床試驗管理，擁有龐大的全球性專家網絡和集成技術以簡化流程。 該公司提供概念驗證支持和戰略性方法，使研究合作伙伴能同時從兩個方面受益：行業臨床研究和研究員驅動型試驗。?? <\/p> \n 為促進全球范圍的獨立研究，MEDSIR與巴西領先的腫瘤學集團Oncoclínicas建立了戰略聯盟，后者在南美洲擁有卓越的研究潛力。??如需更多信息，請訪問：www.medsir.org??? <\/p> \n 關于Oncoclínicas & CO<\/b> <\/p> \n Oncoclínicas&Co是拉美最大的專業癌癥治療集團，采用專注于整個腫瘤學護理過程的專業及創新模式，通過由2,700多名以腫瘤學為主的專科醫生組成的醫療團隊，使運營效率、人性化護理和高度專業化相結合。 該公司以推廣癌癥治療為使命，提供使門診診所與高復雜度癌癥中心相結合的綜合系統。 該公司在巴西39個城市運營145個醫療設施，使其服務的所有地區都享有達到世界一流標準的優質服務。<\/p> \n Oncoclínicas專注于技術、精準醫療和基因組學，在2023年開展了大約635,000次治療。 該公司是Dana Farber癌癥研究所在巴西的獨家合作伙伴，該研究所隸屬于世界領先的癌癥研究和治療中心之一哈佛醫學院。 該公司還擁有總部位于美國劍橋的生物信息學公司Boston Lighthouse Innovation，并持有Medsir的股份，后者致力于開發和管理針對獨立癌癥研究的臨床試驗，總部位于西班牙巴塞羅那。 <\/p> \n 最近，Oncoclínicas通過與Al Faisaliah集團成立合資企業將業務拓展到沙特阿拉伯，將其戰勝癌癥的使命帶到新的大陸，并通過將腫瘤學超專業化與創新治療方法相結合，在全球范圍內提供先進的腫瘤學護理。<\/p> \n 該公司是B3推出的IDIVERSA指數成員，該指數凸顯那些致力于推動性別和種族多樣性的公司。 如需更多信息，請訪問：www.grupooncoclinicas.com<\/a>。 ?? <\/p> \n <\/p>"];
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<\/b> 警告和注意事項<\/i><\/p> \n
最常見不良反應(≥10%)<\/i>包括肌肉骨骼疼痛(41%)、惡心(35%)、膽固醇升高(30%)、天門冬氨酸氨基轉移酶升高(29%)、甘油三酯升高(27%)、疲勞(26%)、血紅蛋白減少(26%)、嘔吐(19%)、谷丙轉氨酶升高(17%)、鈉減少(16%)、肌酸酐升高(16%)、食欲減退(15%)、腹瀉(13%)、頭痛(12%)、便秘(12%)、腹痛(11%)、潮熱(11%)和消化不良(10%)。<\/p> \n
肝功能損害<\/i>：避免對嚴重肝功能損害(Child-Pugh C)患者使用ORSERDU。 對中度肝功能損害（Child-Pugh B）患者減少ORSERDU劑量。
ORSERDU對兒科患者的安全性和有效性尚不確定。<\/p> \n
Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline")是美納里尼集團旗下的一家全資子公司，作為商業化階段生物制藥企業，專注于新型癌癥療法的開發和商業化。 Stemline在美國和歐洲實現ORSERDU® (elacestrant)的商業化，這種口服內分泌治療藥物適用于治療患雌激素受體(ER)陽性、人表皮生長因子受體2 (HER2)陰性、ESR1突變晚期或轉移性乳腺癌且接受過至少一種內分泌療法后疾病發生進展的絕經后女性或成年男性。 Stemline還在美國和歐洲實現ELZONRIS® (tagraxofusp-erzs)的商業化，這種針對CD123的新型靶向治療藥物適用于治療一種侵襲性血液癌——母細胞性漿細胞樣樹突細胞腫瘤(BPDCN)。這是迄今唯一在美國和歐盟獲得批準的BPDCN治療藥物。 Stemline還在歐洲實現NEXPOVIO® (selinexor)的商業化，這是一種用于多發性骨髓瘤的XPO1抑制劑。 Stemline還有眾多處于不同開發階段且針對多種實體和血液癌的小分子和生物制劑臨床試驗項目。<\/p> \n