(function(){
var content_array=["歐盟QP（質量受權人）制度概覽<\/b><\/p> \n
歐盟質量受權人（Qualified Person, QP）制度是歐盟藥品監管體系的核心組成部分，由《2001\/83\/EC指令》和《2001\/82\/EC指令》法定確立，其淵源可追溯至1975年的《75\/319\/EEC指令》。該制度要求所有在歐盟市場銷售或用于臨床試驗的藥品必須由經成員國官方認證的QP進行批次放行審核，確保其完全符合歐盟《藥品生產質量管理規范》及附錄要求。QP需具備藥學相關學位及至少2年實踐經驗，經成員國官方認證后承擔以下核心職責：<\/p> \n
\n - 質量監督<\/b>：確保藥品生產全過程符合GMP標準，涵蓋原料采購、生產、質量控制及儲存分銷；<\/li> \n
- 批次放行<\/b> ：對每批藥品進行審核并簽署放行文件，確認其符合上市許可要求；<\/li> \n
- 供應鏈合規<\/b> ：對第三方國家（如中國、印度）生產的藥品實施審計與放行控制，確保全球供應鏈符合歐盟標準。<\/li> \n<\/ul> \n
該制度通過 個人法律責任機制<\/b>、<\/b> 技術資質認證體系<\/b> 及 國際審計互認<\/b> （如PIC\/S協調）三重保障，構建了歐盟藥品質量安全的基石，亦成為全球藥品監管的標桿范式。<\/p> \n \n<\/div>"];
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