上海2009年4月1日電 /美通社亞洲/ -- 在中美兩國均有運營實體，全球領先的醫藥、生物制藥以及醫療器械研發服務企業藥明康德 (NYSE: WX)，今日宣布其生物分析服務部門 (BAS) 已通過美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的檢查。FDA 告知我們將不會收到483檢查報告。483檢查報告是在檢查結束后列舉不符合法規的現象并要求整改的報告。這意味著 FDA 在檢查 BAS 過程中沒有發現不符合法規的現象。
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藥明康德生物分析服務部門成立于2005年，提供符合 GLP 標準的服務，包括利用液相色譜/質譜分析小分子藥物，以及利用免疫化學測量生物/生物標志物藥代動力學及抗體免疫原性。
3月23日至3月27日期間，美國食品藥品監督管理局檢查了整個生物分析部門設施，并審核了兩個生物等效性研究。中國國家食品藥品監督管理局 (SFDA) 同時派出四名調查人員作為觀察員參與此次檢查。
“我們非常高興我們能夠通過此次檢查，”藥明康德董事長兼首席執行官李革博士評論道。“這是我們公司首次接受美國食品藥品監督管理局的檢查，這也是中國首個接受此類檢查的生物分析實驗室。藥明康德將繼續遵循質量和透明度的較高標準，達到甚至超越美國食品藥品監督管理局的要求。”
“作為符合 GLP 標準的設施，生物分析服務部門一直將質量及法規遵循放在第一位，”分析部執行主任邢金松博士說。“通過不斷的培訓，對技術的鉆研，以及嚴格的水平測試，我們一直保持嚴格的 GLP 遵循狀態。我們的質量控制小組每天都會全面檢查所有數據并密切監測整個設施使其符合標準。”
“質量是我們的生命線，不斷地改進質量是我們成功的基石。”GLP 質量保證副總 Robert Coldreck 先生補充道。
關于藥明康德
藥明康德 (NYSE: WX)，在美國和中國都有運營實體，是全球領先的制藥、生物技術以及醫療器械研發外包服務公司。作為一家以研究為首任，以客戶為中心的公司，藥明康德向全球制藥公司、生物技術公司以及醫療器械公司提供一系列全方位的實驗室研發和研究生產服務，服務范圍貫穿制藥和醫療器械研發全過程。藥明康德的服務旨在幫助其全球合作伙伴縮短藥物及醫療器械研發周期、降低研發成本。WuXi PharmaTech 的運營子公司被稱為 WuXi AppTec。欲了解更多藥明康德的信息，請瀏覽：http://www.wuxiapptec.com 。
