ArisGlobal面向中國推出ARISc藥物警戒解決方案

邁阿密2018年5月4日電 /美通社/ -- 為生命科學行業提供綜合云端軟件解決方案的領先公司ArisGlobal宣布，中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)藥品審評中心已通過公司的當地合作伙伴，選擇并安裝了LifeSphere Safety MultiVigilance（又稱“ARISc”）臨床安全性和藥物警戒解決方案。兩家合同研究組織(CRO)北京德泰邁醫藥科技有限公司和諾思格(北京)醫藥科技開發有限公司也選用了LifeSphere Safety MultiVigilance，作為他們的安全性和藥物警戒解決方案平臺，為中國的制藥公司提供支持。

CFDA最近被重組進新的國家藥品監督管理局(SDA)，該機構的其中一項任務是執行生產商合規制度，防止出現不良事件。

ArisGlobal總裁兼首席執行官Sankesh Abbhi表示：

“我們非常高興宣布，CFDA或SDA是第九家選擇ArisGlobal安全性技術解決方案的國家健康管理局。我們也很高興為藥品審評中心提供ARISc解決方案，期待為中國的所有客戶和合作伙伴提供支持，幫助他們遵守臨床試驗安全性數據報告相關的CFDA新規。”

中國的藥物安全性報告新規將要求行業企業采用先進的合規技術。LifeSphere Safety MultiVigilance作為現成的解決方案提供以下四項主要技術優勢：

• 完全符合最新的ICH標準E2B(R3)
• 提供本地化云端服務，滿足監管要求
• 提供中文、英文和日文等多種語言功能的單一數據庫
• 以行業標準實踐(ISP)為基礎，協調部署并簡化升級

ArisGlobal全球藥物警戒部門副總裁Vivek Ahuja博士稱：“CFDA在采用先進技術軟件方面采取了一些有效措施，幫助他們遵守ICH標準，我們對他們的這些做法表示歡迎和贊賞。我們通過我們的中國合作伙伴提供獨特的ARISc和eSubmissions Link服務組合，幫助國內和跨國藥品上市許可持有人(MAH)持續滿足R3合規要求。”

中國正在迅速成為重要的生命科學創新和發展市場，相關行業將需要ArisGlobal的所有安全性、臨床、監管和醫療事務解決方案。ArisGlobal LifeSphere®平臺、服務和專長使其客戶能夠滿足廣泛的監管合規和患者安全性要求。

更多信息

有關LifeSphere Safety MultiVigilance（簡稱ARISc）的詳情，請訪問：https://goo.gl/DBz61B。