合全藥業上海分析服務部及常州基地零缺陷通過美國FDA現場檢查

上海2019年7月23日 /美通社/ -- 藥明康德子公司合全藥業宣布其位于上海的分析服務部和常州的原料藥研發及生產基地在同一周內均以零缺陷的結果順利通過美國FDA的現場檢查。這不僅標志著合全藥業的質量體系可以常態化接受全球監管機構的檢查，也再次印證了合全藥業領先的新藥研發和生產一體化平臺，能夠為全球客戶提供符合國際最高質量監管標準的服務，助力更多新藥、好藥早日進入市場，造福病患。

“此次檢查從發出通知到FDA抵達現場分別只有7天和5天的時間，且通知中并未告知檢查的項目和范圍。我們非常自豪在如此短的時間內，上海分析服務部和常州基地均以零缺陷通過了FDA檢查，這彰顯了合全藥業擁有國際標準的質量體系，質量文化的構建已經全面邁入常態化，”合全藥業全球質量副總裁郝玫女士表示，“我們將繼續秉承精益求精、追求卓越的精神，為全球合作伙伴提供高質量的一體化服務。”

合全藥業從2013年至今先后7次通過美國FDA的現場檢查，合全生產的化學創新藥目前已在全球95個國家獲批上市。此次接受檢查的合全藥業分析服務部（ASU）能為客戶提供從原料藥到制劑的分析方法開發，驗證和檢測及穩定性研究等服務，全面支持從臨床前至商業化等不同階段的新藥開發項目需求。合全藥業常州原料藥研發和生產基地占地近16萬平方米，擁有包括噴霧干燥、流體化學、寡核苷酸和多肽等在內的多項先進的技術研發和生產能力。常州基地曾于2018年首次以零缺陷順利通過美國FDA的現場檢查。

“構建符合國際標準的質量管理體系是合全發展的重中之重。此次上海分析服務部和常州基地同時順利通過美國FDA的檢查再次印證了我們對‘質量第一’的承諾。合全將繼續恪守全球最高的質量監管標準，深耕行業全產業鏈，更好地助力合作伙伴加速創新藥物的上市進程，造福全球病患。”合全藥業首席執行官陳民章博士表示。