江蘇泰州2019年9月20日 /美通社/ -- 由江蘇省人民政府主辦的第十屆中國（泰州）國際醫藥博覽會，于2019年9月18日在江蘇泰州中國醫藥城會展中心隆重開幕。此次醫藥博覽會歷時3日，其中，由中國醫藥城主辦、藥智網承辦、泰州醫藥高新區高層次人才聯誼會協辦的“第十屆中國（泰州）國際醫藥博覽會·化學藥研發與國際化發展論壇”于9月20日下午成功舉辦。
幫助國內藥企走出國門，了解前沿的國際政策，政府領導、業內資深專家、知名企業高層濟濟一堂，就“聚焦產業熱點，邁向國際征程”這一主題進行深入剖析與探討，共話新的時局動向，抓住機遇，應對挑戰。泰州醫藥高新區黨工委委員、管委會副主任李金兵博士在致辭時表達了對中國醫藥行業發展的美好祝愿，大會拉開帷幕。
榜單發布，全場矚目
大會高光時刻，組委會公布《2019中國上市藥企化學藥綜合實力排行榜》。其中，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司、東陽光藥業、四川科倫藥業股份有限公司、石藥控股集團有限公司、天士力醫藥集團股份有限公司、浙江新和成股份有限公司、正大天晴藥業集團股份有限公司、山東魯抗醫藥股份有限公司、人福醫藥集團股份公司等一批具有創新實力的制藥企業成功入圍。
由泰州醫藥高新區黨工委委員、管委會副主任李金兵博士，深圳市天一時科技開發有限公司、江蘇天一時制藥有限公司傅雪琦董事長，藥智網聯合創始人李天泉副總裁上臺為獲獎企業頒發獎牌。為了肯定、鼓勵這些優秀企業，組委會充分利用行業數據、建立科學的數據模型，本著公開審評的規則，保證了本榜單的科學性與公平性，提高了社會各界對醫藥發展的重視。
仿制藥研發如何突進？國際化接軌一步到位是否可行？
“4+7形勢后時代，有4個應對措施。分別是原料制劑一體化、改良型新藥、創新藥與仿制藥一致性評價。”中國化學制藥工業協會特邀副會長張自然博士提道，原料制劑是中國強勢領域，改良型新藥的申報總數數量逐年遞增，占整個通用名的74%，創新藥是國際化進程中發展大勢，仿制藥一致性評價廝殺激烈，之前的生產仿制藥考慮利潤，如今考慮生存。
圓桌論壇上，方達醫藥（中國）總經理張天誼講道：“國際化有兩種，一是仿制藥國際化，二是新藥國際化。”隨著仿制藥利益不斷被壓縮，那么我國的企業是否都應順應大勢，都發展創新藥嗎？“企業應先把自己放在國際地位衡量一下，往高標準看，有實力的企業都應走國際化道路。”美國三泰公司和北京三泰云技術公司創始人孫立英教授表示。
上海滬源醫藥有限公司董事長王向旭先生持不同觀點：“有的在國內市場比較弱的企業，應該先自己發展好，再跨入國際市場。”方達醫藥（中國）總經理張天誼表示：“根據企業實際情況定位自己，比如海外你是否有研發團隊、銷售條件，不建議一味提倡國際化。如果仿制藥在國內排名50強的企業自然而然沖向國際，但創新藥不一樣，不管企業實力如何，只要有創新技術，也許就能在國際上一炮打響。”
撥開中美審評異同的迷霧
“理念差異、體系差異、制度差異、要求差異、結局差異導致中美審批有所差異”，美國三泰公司和北京三泰云技術公司創始人孫立英教授曾任職于美國FDA，對美國藥品注冊審批大有心得。在中國注冊分類分境內境外，美國注冊審批幾乎用使用代碼，例如 505 (b) (2)；中國新藥注冊路徑比美國更簡單，但正在起步，還不夠規范，目前已經具有中國特色監管路線；美國的三品一械運用一本法規“號令天下”，我國的藥品管理法時隔18年迎來重新修訂。
面對巨大差異，醫藥研發國際化看似非常困難，海外最重要的國際合作，法規和標準是生物醫藥創新的基石。不過隨著中國加入ICH，注冊問題的車也走到山前，道路顯露。ICH是人類藥品研發與監管史上的豐碑，為保證藥品安全有效，ICH要求必須執行統一的標準和指南，其中包括GMP、GLP、GCP 等規則，這些規則使各個國家標準慢慢統一起來。
國內藥品審評改革力度空前，藥界同仁都感到中國藥企未來的希望無限。2019年8月底藥圈人迎來藥管法三審通過，孫立英教授對中國的未來信心十足：“給中國藥業十年，中國還世界百年健康！”
