南京2019年12月19日 /美通社/ -- 全球領先的生物科技公司金斯瑞（股票代碼HK01548）旗下醫藥CDMO業務昨日宣布，金斯瑞病毒車間于2019年12月18日正式投產，這是金斯瑞引領整個基因治療行業邁向產業化進程的又一里程碑事件。昨日投產后，金斯瑞質粒病毒車間將成為目前全國規模最大滿足臨床樣本生產需求的質粒病毒車間。
2019年12月18日，由南京金斯瑞生物科技有限公司，江蘇省生物技術協會舉辦的“2019第二屆細胞基因治療工藝論壇暨金斯瑞病毒車間開業典禮”在江蘇鎮江成功舉辦，基因細胞治療領域專家，創新醫藥投資界人士，行業媒體記者共同見證這一個對整個行業發展具有里程碑意義的時刻。在會議期間，金斯瑞同時很高興地對外宣布，金斯瑞全國規模最大滿足臨床樣本生產需求的質粒病毒車間正式啟動投產。
金斯瑞此次投產使用的鎮江病毒車間是嚴格按照GMP規范建立，完全用于基因細胞產品的載體生產，此車間具有臨床I /II期樣本生產能力，由國際專業制藥公司設計團隊參與設計和建設，整個車間的建設和承接能力領導著業界前沿水平。
此次活動上，金斯瑞生物藥事業部首席執行官Brian MIN博士發表了致辭，說道，“我們正處在一個腫瘤治療手段日新月異的時代。隨著生命科學與醫學的快速發展，基因細胞治療技術已經成為近年來最引人注目的領域之一。技術的不斷突破，創新政策陸續出臺，國際上基因細胞治療產品陸續上市，這一切都推動基因細胞治療產業化的進程。金斯瑞在這一領域已經取得了很多令人矚目的成績。為了順應市場產業化加速發展的步伐，金斯瑞借助17年CRO經驗，開拓生物藥CDMO事業部，持續開發創新我們的基因細胞治療載體平臺，協助基因細胞治療客戶克服產品開發過程中載體生產的一大難題。依托于金斯瑞強大的生產團隊，先進的技術及豐富的經驗，金斯瑞正持續穩定的為客戶提供定制化的服務以及一對一的管理模式，能夠幫助客戶有效地分散風險，降低成本，縮短生產周期，以更好地推動基因細胞治療產品的產業化。今后，金斯瑞將在十多個IND項目、50多批中試生產經驗的基礎上，繼續為客戶提供更優質的服務，也希望能為基因細胞治療行業的發展做出自己的貢獻。”
本次活動論壇部分中，行業領先的法規專家，靶點早期發現專家以及工藝生產質量控制領域專家為大家分享行業的大發展。活動有幸邀請到了締脈生物醫藥，前FDA生物制品研究和評審中心主審官高光博士、武漢紐福斯生物科技首席執行官肖溯博士、南京傳奇生物產品設計開發總監張亞峰博士、金斯瑞生物藥事業部生物分析副總裁李和義博士、金斯瑞生物藥質粒病毒工藝開發部副總監魏士剛先生。嘉賓們依托于整個基因治療全球迅速發展的背景下，分別就不同的領域分享了自己的心得，演講覆蓋了細胞治療早期抗體靶點發現，AAV介導的基因治療產品的開發與挑戰，基因細胞載體的經濟性開發策略，以及載體開發時質量分析與控制，在IND申報過程中如何與FDA進行溝通以及基因細胞治療全球發展等話題，在場聽眾積極提問參與。
論壇結束后，參會嘉賓參觀了金斯瑞的質粒病毒車間，金斯瑞的相關專家對車間的布局、各功能區域、設備等進行了全面、詳細地介紹。整個車間總面積約5000平方米，是目前國內最大的質粒病毒車間。質粒車間和病毒車間分別擁有4條生產線，能夠同時進行20多個項目的工藝開發。金斯瑞基因細胞治療載體平臺的團隊負責人都有超過10年的相關豐富經驗，目前已有10余項正在進行的IND項目。車間的整體設計、布局和質量管理體系都是嚴格按照GMP規范建立的，此次投產的GMP病毒車間能夠為客戶提供臨床級別的載體生產服務，幫助客戶的項目實現從臨床前研究到臨床試驗的快速轉化。
未來金斯瑞還將提供質粒病毒的商業化生產，該車間已于2019年4月奠基，將于2021年一季度正式投產。屆時，金斯瑞將成為全國首個擁有基因細胞治療載體商業化生產中心的CDMO公司，為客戶提供從臨床到商業化生產的一站式解決方案，從而加速基因細胞治療產品的申報速度，推動基因細胞治療產業化的發展。
