蘇州2020年4月2日 /美通社/ -- 自2020年2月26日，蘇州貝康醫療器械有限公司（簡稱“貝康醫療”）研發的“胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（半導體測序法）”（國械注準：20203400181）上市消息經國家藥品監督管理總局發布后，上海市、廣東省、湖南省、甘肅省、黑龍江省、內蒙古自治區、吉林省、貴州省、新疆維吾爾自治區等全國各省市、自治區的藥品監督管理部門網站也相繼發布了該產品上市訊息，并表示后續將加強三代試管PGS產品及臨床應用的監管力度，以切實保障輔助生殖中心患者用械安全。
從國家藥品監督管理局官網可了解到，我國2016年將PGS歸為第三類醫療器械進行監督管理。三類醫療器械是最高級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，生產需由國家藥品監督管理局審查批準，并發放產品注冊證書。PGS被界定為第三類醫療器械產品，這意味著，任何在醫院中使用的PGS產品必須達到國家三類醫療器械的標準，并獲得三類醫療器械注冊證，產品開發依托的平臺也必須獲得三類醫療器械注冊證。
國家藥品監督管理局發布的《關于印發醫療器械“五整治”專項行動方案的通知》中明確了使用無證產品的處罰依據，按照最新的《醫療器械管理條例》第六十六條規定，醫療機構使用未依法注冊的醫療器械的，由縣級以上人民政府藥監局管理部門責令改正并沒收違法使用的醫療器械，最高可處以貨值金額10倍的罰款，情節嚴重的可責令停產停業。
對于我國超過1000萬的不孕不育患者來說，輔助生殖技術是他們圓生育夢的最后希望，三代試管技術有望讓更多的家庭成功生育健康寶寶。然而，仍能看到此前三代試管臨床應用領域合規產品的空白。
貝康醫療相信，隨著三代試管有證時代的開啟，輔助生殖行業的洗牌將會加速，合規是必然趨勢，也將是最大的門檻。在輔助生殖應用規范的嚴格監管體系下，未來我國的三代試管臨床應用將不斷走向成熟化、正規化和產業化發展的道路。貝康醫療也會繼續助力推動三代試管PGS產品臨床應用的正規化和產業化發展，切實維護患者利益。
