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中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾2020年4月7日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關疾病等治療領域開發創新藥物的處于臨床階段的研發企業 -- 亞盛醫藥（6855.HK）今日宣布，其原創新靶點Bcl-2選擇性抑制劑APG-2575獲得國家藥品監督管理局藥物審評中心（CDE）批準，將在中國開展其作為單藥及聯合治療復發/難治慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma, CLL/SLL)的Ib/II期臨床研究。
該項研究為開放性Ib/ II期劑量療效探索研究，旨在評估APG-2575單藥及聯合治療復發/難治CLL/SLL患者的安全性、耐受性，并初步評估有效性。
APG-2575是亞盛醫藥臨床開發階段的新型口服Bcl-2選擇性小分子抑制劑，通過選擇性抑制Bcl-2蛋白來恢復腫瘤細胞程序性死亡機制（細胞凋亡），從而殺死腫瘤，擬用于治療多種血液惡性腫瘤。
近期研究發現，Bcl-2抑制劑對于CLL/SLL療效確切，Bcl-2抑制劑聯合BTK抑制劑或CD20單抗可進一步提高反應深度和延長生存。這些研究結果為APG-2575的單藥或聯合用藥探索提供了基礎。此前，APG-2575已在美國、澳大利亞和中國進行單藥I期臨床試驗，并獲得令人欣喜的安全性和有效性數據，為公司開展進一步的臨床研究提供了信心保證和研究基礎。
CLL/SLL是主要發生在中老年人群的一種成熟B淋巴細胞克隆增殖性腫瘤，以腫瘤性淋巴細胞在外周血、骨髓、脾臟和淋巴結聚集為特征。CLL/SLL是歐美發達國家發病率最高的成人白血病，在亞洲國家如中國、日本相對少見，但目前隨著中國進入老齡化社會，以及生活和飲食方式的改變，中國CLL/SLL發病率呈增多趨勢，且具有發病年齡低、侵襲度高等特點。盡管一線方案明顯提高CLL/SLL患者初治緩解率，但需長期服藥控制病情，一旦復發往往預后極差。另外，目前中國CLL/SLL可供選擇的新藥品種和治療手段還不如歐美國家，因此療效確切且安全的新藥的研發具有很高的臨床迫切性。
亞盛醫藥首席醫學官翟一帆博士表示：“APG-2575是公司細胞凋亡產品管線的重要臨床開發產品，是首個進入臨床的國產Bcl-2選擇性抑制劑，單藥或聯合其它藥物對于CLL/SLL等多種血液腫瘤具有很好的治療潛力。APG-2575近期接連獲得中美多項Ib/II期臨床試驗許可，全球臨床開發全面推進。針對CLL/SLL患者的治療是目前尚未滿足的臨床需求，我們將積極推進APG-2575在中國的Ib/II期臨床試驗開展，盡早為復發/難治CLL/SLL患者提供新的治療選擇。”
