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中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市2020年11月9日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關疾病等治療領域開發創新藥物的處于臨床階段的研發企業 -- 亞盛醫藥（6855.HK）今日宣布，公司的原創1類新藥新型BCR-ABL抑制劑HQP1351（擬定中文通用名：奧瑞巴替尼）的兩項關鍵性注冊II期臨床研究結果入選第62屆美國血液學會（American Society of Hematology，ASH）年會的口頭報告。北京大學人民醫院血液科黃曉軍教授和江倩教授是本研究的主要研究者，江倩教授將在會議期間作此報告。這是繼2018、2019年之后，HQP1351的臨床進展第三次入選ASH年會口頭報告。連續三年入選，充分顯示了國際血液學界對HQP1351療效和安全性的認可。
第62屆ASH年會將于2020年12月5日至8日以虛擬會議形式舉行。每年一度的ASH年會是全球血液學領域規模最大、涵蓋最全面的國際學術盛會之一，匯聚該領域最新、最前沿的研發進展。
HQP1351是亞盛醫藥在研原創1類新藥，為新型的第三代酪氨酸激酶抑制劑（TKI），用于治療對一代、二代TKI耐藥的慢性髓性白血病（CML）患者。本次入選口頭報告的臨床進展為HQP1351在針對伴有T315I突變的TKI耐藥的CML患者中進行的兩項關鍵性注冊 II 期臨床研究結果。截至2020年3月23日，關鍵性注冊 II 期臨床研究HQP1351-CC201共納入41例慢性髓性白血病慢性期（CML-CP）患者；截至2020年2月11日，關鍵性注冊 II 期臨床研究HQP1351-CC202共納入23例慢性髓性白血病加速期（CML-AP）患者。這兩項研究數據顯示，HQP1351在伴有T315I突變的TKI耐藥的CML-CP及CML-AP患者中均具有良好的療效及耐受性。
基于兩項關鍵性注冊 II 期臨床研究的結果，亞盛醫藥今年已在中國遞HQP1351的新藥上市申請(NDA)，用于治療伴有T315I突變的CML-CP及CML-AP患者，并已被納入優先審評。
口頭報告
題目：Novel BCR-ABL1 Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI) HQP1351 (Olverembatinib) Is Efficacious and Well Tolerated in Patients with T315I-Mutated Chronic Myeloid Leukemia (CML): Results of Pivotal (Phase II) Trials
新型BCR-ABL抑制劑HQP1351（奧瑞巴替尼）在伴有T315I突變的TKI耐藥的CML患者中具有良好的療效及耐受性：關鍵性注冊 II 期臨床研究結果
展示編號：651
分會場：632-CML治療的最新進展及展望
報告人： 江倩教授
時間： 12月7日（星期一）中午12:30 （美國太平洋時間）/ 12月8日（星期二）凌晨4:30 （北京時間）
方式 ：頻道4（虛擬會議）
關于HQP1351（擬定中文通用名：奧瑞巴替尼）
HQP1351是亞盛醫藥在研原創1類新藥，為口服第三代BCR-ABL抑制劑，靶向包括T315I突變在內的多種BCR-ABL突變體，用于治療耐藥性慢性髓性白血病（CML）患者，是中國首個三代BCR-ABL靶向耐藥CML治療藥物。目前HQP1351已在中國提交新藥上市申請（NDA），且已被納入優先審評。2019年7月，HQP1351獲美國FDA臨床試驗許可，直接進入Ib期臨床研究。2020年5月，該藥物接連獲得美國FDA授予的孤兒藥資格和審評快速通道資格。此外，HQP1351已在中國啟動針對GIST患者的Ib期臨床試驗。
關于亞盛醫藥
亞盛醫藥是一家立足中國、面向全球的處于臨床開發階段的原創新藥研發企業，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關的疾病等治療領域開發創新藥物。2019年10月28日，亞盛醫藥在香港聯交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。
亞盛醫藥擁有自主構建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設計平臺，處于細胞凋亡通路新藥研發的全球最前沿。公司已建立擁有8個已進入臨床開發階段的1類小分子新藥產品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞凋亡路徑關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細胞凋亡路徑關鍵蛋白領域均有臨床開發品種的創新公司。目前公司正在中國、美國及澳大利亞開展40多項I/II期臨床試驗。用于治療耐藥性慢性髓性白血病的核心品種HQP1351已在中國遞交新藥上市申請，該品種獲得了美國FDA審評快速通道及孤兒藥認證資格。截至目前，公司共有4個在研新藥獲得6項FDA孤兒藥資格認證。
前瞻性聲明
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