ViiV Healthcare公布多替拉韋/拉米夫定三年研究數據，證實在初治HIV-1成人患者中，其長期病毒抑制效果不亞于三藥方案

上海2020年12月15日 /美通社/ -- 由葛蘭素史克控股、輝瑞和鹽野義持股的全球專業HIV藥物研發公司ViiV Healthcare在10月5日舉行的2020年格拉斯哥HIV藥物療法會議上公布了兩項III期研究（GEMINI 1&2）的三年研究數據。數據顯示，在先前沒有接受過治療（初治）的HIV-1成人患者中，與多替拉韋+兩種核苷類逆轉錄酶抑制劑（NRTI）、富馬酸替諾福韋二吡呋酯/恩曲他濱（TDF/FTC）的三藥方案相比，多替拉韋+拉米夫定的雙藥方案（2DR）繼續顯示出非劣效性、高耐藥基因屏障和可比安全性。^[1]

GEMINI研究項目首席研究員、布宜諾斯艾利斯大學醫學院傳染病教授、Fundacion Huesped機構科學總監、醫學博士Pedro Cahn表示：“這些長期研究數據證實了基于多替拉韋的兩藥方案在HIV治療領域占據著正確的地位。與多替拉韋+TDF/FTC的三藥方案相比，多替拉韋+拉米夫定的兩藥方案繼續顯示出長期非劣效性，同時還具有病毒抑制以外的獲益。雖然各實驗組的總體不良事件發生率相似，但兩藥方案的藥物相關不良事件更少。希望證明基于多替拉韋的兩藥方案能長期有效地治療初治HIV成人患者的臨床醫生，現在有證據證明該治療方案確實有以上效力。”

兩項研究的匯總分析顯示：治療第144周時，在快照分析-意向性治療暴露（ITT-E）人群中，多替拉韋/拉米夫定的治療組有82%（584/716）的患者血漿中HIV-1 RNA<50拷貝/毫升，多替拉韋+TDF/FTC治療組為84%（599/717），療效顯示出非劣效性（校正后的差異：-1.8 [95%置信區間：-5.8%, 2.1%]）。安全性和耐受性結果與之前的數據一致。^[1,2]

ViiV Healthcare研發負責人、醫學博士Kimberly Smith表示：“在全球范圍內，50歲及以上的HIV病毒攜帶者人數正在不斷增長，這從側面印證了抗逆轉錄病毒療法的療效，其成功地將HIV轉化為一種慢性病。然而，HIV病毒攜帶者的壽命延長意味著他們需要多年服用各種藥物，而且我們了解到，許多HIV病毒攜帶者都希望能夠在控制病毒的前提下盡可能減少藥物服用量。兩藥療法的優勢正在逐漸顯現：經過三年的治療研究，Dovato已經顯示出持續的療效和耐受性，人們將能夠通過比三藥療法更少的藥物來維持病毒抑制。”

多替拉韋+拉米夫定繼續顯示出對治療引起的耐藥性的高基因屏障。在多替拉韋+拉米夫定的治療組中，研究方案定義的確認病毒學退組（CVW）的患者百分比為1.7%（12/716），多替拉韋加TDF/FTC治療組為1.3%（9/717）。^[1]這些患者均未出現因治療引起的耐藥突變。接受多替拉韋/拉米夫定兩藥療法治療的1例非CVW患者在中止研究前出現不遵從治療方案導致的M184V和R263R/K耐藥突變反應。

兩個治療組的總體不良事件（AE）發生率相似，與多替拉韋+TDF/FTC治療組的患者相比，多替拉韋/拉米夫定治療組的藥物相關不良事件發生率較低（27% [192/717]與20% [146/716]）。研究過程中，有4例患者死亡（多替拉韋/拉米夫定治療組為3/716例，多替拉韋+TDF/FTC治療組為1/717例），所有死亡病例均被認為與研究藥物方案無關^[1]。研究結果顯示了多替拉韋/拉米夫定兩藥方案對長期保持骨骼和腎臟健康的潛力：骨骼和腎功能標志物的基線后變化表明，多替拉韋/拉米夫定治療組優于多替拉韋+TDF/FTC治療組，并持續至實驗第144周。^[1]

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【參考資料】