北京2020年12月28日 /美通社/ -- 生物醫藥高科技公司諾誠健華（香港聯交所代碼：09969）今天宣布，公司自主研發的新型BTK（布魯頓酪氨酸激酶）抑制劑宜諾凱®（通用名：奧布替尼片）獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于治療復發/難治慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者、以及復發/難治性套細胞淋巴瘤(MCL) 患者的兩項適應癥。此前，這兩項適應癥上市申請均已被NMPA藥品審評中心（CDE）納入優先審評。
諾誠健華聯合創始人、董事長兼CEO崔霽松博士說：“衷心感謝社會各界對諾誠健華團隊創新實力和嚴謹工作的肯定，宜諾凱®的獲批離不開我們所有員工持之以恒的努力，我們和合作伙伴的精誠合作，以及所有參與我們臨床試驗的醫學專家和患者。此次獲批標志著諾誠健華從臨床階段全面進入商業化階段。科學驅動創新，患者所需為本。從研發最終到達患者，奧布替尼走過了一條不平凡的道路，奧布替尼展現了良好的安全性和有效性。我們也會再接再厲，繼續開發出更多優質的創新藥，造福患者。”
宜諾凱®是諾誠健華自主研發的BTK抑制劑，用于治療惡性腫瘤及自身免疫性疾病，并獲得國家“重大新藥創制”專項支持。
南京醫科大學附屬第一醫院血液科主任、浦口慢淋中心主任李建勇教授說：“與其他BTK抑制劑在相似治療期間的表現相比，奧布替尼在治療復發/難治慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤患者顯示出更高的完全緩解率（CR），并且我們預計隨著治療時間的延長，CR率將進一步增加。相信宜諾凱®的獲批將為中國的淋巴瘤患者提供安全有效的治療解決方案。”
北京大學腫瘤醫院淋巴腫瘤內科主任、大內科主任朱軍教授：“奧布替尼在治療復發/難治性套細胞淋巴瘤患者中顯示出持續的療效，安全且耐受性好。高靶點選擇性帶來的更高安全性以及每日給藥方案的便利性，將有助于宜諾凱®成為B細胞惡性腫瘤的有效治療選擇。”
目前，我國醫藥市場規模很大，但由國內公司開發的創新藥還是屈指可數。創新藥不但需要深厚的技術積累、優秀的研發人才、龐大的資金投入、深入的臨床研究，而且創新藥研發周期長，臨床開發風險大，因此必須要做到新藥研發每個環節的精益求精。
諾誠健華聯合創始人、科學顧問委員會主席施一公院士說：“生命科學技術的不斷突破是我國醫療健康事業未來持續發展的基礎。推進創新藥研發，嚴謹的科學至關重要，同時要加快‘產學研醫’一體化模式建設，讓研發跟上發展的速度。奧布替尼就是秉承‘科學驅動創新’的理念持續研發的科研成果。目前，雖然科學技術不斷發展，但距離全面戰勝惡性腫瘤和自身免疫性疾病還任重道遠。衷心希望中國涌現更多創新型的生物醫藥企業，為中國生物醫藥產業發展做出更大貢獻。”
淋巴瘤是起源于淋巴造血系統的惡性腫瘤。相關數據顯示，淋巴瘤是增長率最快的惡性腫瘤之一，也是中國死亡率最高的十大惡性腫瘤之一，每年新增約9.3萬人被診斷為淋巴瘤，超過5萬人死于這種癌癥且仍逐年升高[1]。BTK是B細胞受體信號通路的關鍵激酶，是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中細胞增殖及存活的重要調控機制。BTK抑制劑能阻斷B細胞受體（BCR）誘導的BTK活化及下游信號轉導，從而抑制腫瘤細胞的生長和促進細胞凋亡。
奧布替尼是諾誠健華自主研發的具有高度靶標選擇性的新型BTK抑制劑，可以避免脫靶相關的不良事件，改善安全性和有效性。
關于奧布替尼最新數據，可參考：https://cn.innocarepharma.com/cn/media/press-release/20201207/
關于諾誠健華
諾誠健華（香港聯交所代碼：09969）是一家商業階段的生物醫藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫類疾病治療領域的一類新藥研制，適用于中國病人高發的淋巴瘤、肝癌、膽管癌、尿路上皮癌等多種惡性腫瘤及自身免疫類疾病。現有多個新藥產品處于臨床及臨床前研發階段。公司在北京、南京、上海、廣州、美國新澤西和波士頓均設有分支機構。
[1] 數據來源：健識局：中國每年新增9.3萬淋巴瘤患者，兇險亞型遠超全球https://baijiahao.baidu.com/s?id=1677968646475994848&wfr=spider&for=pc
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