葛蘭素史克中樞神經系統治療藥物利必通獲批雙相情感障礙新適應癥

上海2021年3月4日 /美通社/ -- 全球領先的跨國醫療保健公司葛蘭素史克（以下簡稱“GSK”）今日宣布，利必通（通用名：拉莫三嗪分散片）獲得中國國家藥品監督管理局新增適應癥批準，適用于控制成人雙相情感障礙患者情緒發作的復發或復燃^[1]。作為國內外眾多指南推薦用于雙相情感障礙治療的一線藥物，利必通新適應癥的獲批將為中國雙相情感障礙患者帶來更多治療選擇，以期幫助提高患者生活質量及預后，進一步提升我國雙相情感障礙臨床規范化治療水平。

GSK中國處方藥和疫苗總經理齊欣女士表示：“利必通是GSK的一款經典中樞神經系統治療藥物，我非常高興地看到其適應癥拓展至雙相情感障礙。作為全球中樞神經系統疾病領域領先者，GSK始終秉持為人們‘做得更多、感覺更舒適、生活更長久’的理念，致力于將創新成果惠及更多中國患者。利必通新適應癥的獲批為中國雙相情感障礙患者帶來一項新的治療選擇，不僅幫助患者改善預后，更有助于控制疾病進展、及早令患者回歸正常生活。未來，GSK將繼續把更多創新藥物和新適應癥帶入中國，助力全面提升我國中樞神經系統疾病診療水平，造福患者和大眾。”

雙相情感障礙診療面臨諸多挑戰，識別、診斷、治療“三率皆低”

雙相情感障礙是臨床常見疾病，一般指臨床上既有躁狂或輕躁狂發作，又有抑郁發作的一類心境障礙^[2]，患者會經歷兩種完全相反的情緒。中國精神健康調查顯示，我國雙相情感障礙的終生患病率達0.6%^[3]。然而，相較于抑郁癥等其他精神類疾病，雙相情感障礙疾病診療面臨諸多挑戰，識別率、診斷率和治療率“三率皆低”。

在我國，由于大眾缺乏對雙相情感障礙的疾病認知，患者去醫院接受正規診斷的比例不高，這導致了識別率和診斷率低。加之該疾病病情隱匿，癥狀及病程復雜，因而在診療過程中，也極易被誤診，規范化治療率低。雙相情感障礙首次發作平均在20歲左右，在至少50%的患者中，雙相情感障礙最初表現為抑郁發作，通常會被誤診為抑郁癥^[4]。由于與抑郁癥存在鑒別診斷困難，雙相情感障礙患者往往存在治療延遲的情況，平均未經治療的時間長達9.6年^[5]。在雙相情感障礙中，50%以上的現癥患者長達5年以上未接受治療，其中36%甚至超過10年尚未接受治療^[6]。即使患者在發病初期就接受了治療，研究顯示，在首次確診后，有近60%的患者在最初兩年內經歷了復發，約75%的患者在5年內復發^[7]，而雙相情感障礙累積發作次數的增多會導致恢復延遲。

首都醫科大學附屬北京安定醫院院長、國家精神心理疾病臨床醫學研究中心主任、抑郁癥治療中心主任王剛教授表示：“目前國內雙相情感障礙的治療方法，主要包括藥物治療、心理治療、支持治療以及非藥物軀體治療等。心境穩定劑、抗精神病藥和抗抑郁藥是三類主要的治療藥物。由于雙相情感障礙病程長，許多患者在其一生中不斷經歷復發。因此，堅持及早治療、長期治療和規范化治療至關重要，可以有效降低疾病復發、復燃風險。”

利必通獲批治療雙相情感障礙，助力提升我國雙相情感障礙規范化治療水平

除卻識別難、診斷難，雙相情感障礙患者目前面臨的另一大挑戰是治療選擇的局限。目前國內雙相情感障礙治療控制躁狂發作的藥物較多，但治療雙相抑郁的藥物選擇較少，且大多療效有限^[8]。

王剛教授認為：“可以說，對雙相抑郁的治療是目前雙相情感障礙臨床治療上面臨的主要挑戰。利必通（活性成分：拉莫三嗪）近年來被發現對于雙相情感障礙、特別是雙相抑郁具有經臨床研究驗證的療效，為應對這一挑戰提供了一把新的‘鑰匙’。隨著利必通雙相情感障礙適應癥在中國獲批，我期待中國雙相情感障礙患者將得到與國際一線接軌的治療方案，獲得更好的療效和長期預后改善。“

事實上，利必通（活性成分：拉莫三嗪）用于治療雙相情感障礙已在國外被廣泛認可和使用。兩項關于拉莫三嗪的國際三期臨床試驗合并分析結果證實：與安慰劑相比，拉莫三嗪顯著延遲至任何情感發作的干預時間長達197天，療效與鋰鹽相似；與鋰鹽不同，拉莫三嗪較安慰劑顯著延遲至抑郁發作的干預時間^[9]。

鑒于經科學驗證的臨床療效，包括美國精神病學協會指南、世界生物精神病學聯合會指南、英國精神藥理協會指南、加拿大心境和焦慮治療指導組/國際雙相障礙學會、中國雙相障礙防治指南等眾多國內外指南推薦利必通（活性成分：拉莫三嗪）作為雙相情感障礙治療的一線用藥。

【參考資料】