蘇州2021年7月28日 /美通社/ -- 創勝集團，一家具備生物藥研發、臨床及工藝開發和生產全流程整合能力的臨床階段的國際化生物制藥公司，今日宣布美國食品和藥品監督管理局(FDA)已授予TST001孤兒藥資格認定，將用于治療胃癌及胃食管連接部癌。該抗Claudin18.2單克隆抗體TST001目前正在美國和中國開展Ⅰ期臨床研究。根據臨床前和臨床研究數據，TST001在胃癌腫瘤模型或表達Claudin18.2的胃癌患者中顯示出了優異的抗腫瘤活性。
胃癌在中國、日本等亞洲國家發病率很高，但在美國屬于罕見病。根據SEER (Surveillance Epidemiology and End Results Program) 的最新數據，2018年美國胃癌患病人數約為120,301人。值得關注的是，胃癌死亡率居全球惡性腫瘤死亡率的第三位，僅次于肺癌和結直腸癌。目前胃癌治療主要采用常規化療和手術切除等，治療藥物和方法十分有限。
“孤兒藥資格認定”是FDA鼓勵開發用于治療在美國患病人數低于20萬的疾病的創新藥措施。FDA對孤兒藥還有一系列的配套支持政策：產品批準后在美國享有7年市場獨占權，臨床研究費用享受50%稅收減免，處方藥用戶BLA申報費減免，研發資助和方案協助以及快速審批通道等。
“在美國，胃癌及胃食管連接部癌是一種危及生命的嚴重罕見病，目前存在尚未完全滿足的臨床需求，此次針對胃癌適應癥獲得FDA孤兒藥資格認定是TST001產品開發的重要里程碑。”創勝集團全球研發執行副總裁兼首席醫學官石明博士表示，“我們將加快開發TST001用于胃癌及胃食管連接部癌的單藥及聯合治療，從而早日惠及全球的患者。”
