上海2021年8月3日 /美通社/ -- 默沙東（默沙東是美國新澤西州肯尼沃斯市默克公司的公司商號）公布了關鍵性新輔助/輔助治療III期臨床試驗KEYNOTE-522的無事件生存期(EFS)數據。EFS指從隨機入組到首次出現疾病進展無法進行根治性手術、局部或遠處復發、第二原發腫瘤或任何全因死亡的時間。KEYNOTE-522研究旨在評估，默沙東PD-1抑制劑帕博利珠單抗聯合化療用于新輔助治療和后續帕博利珠單抗單藥用于輔助治療，對比化療用于新輔助治療和后續安慰劑用于輔助治療在高危早期三陰性乳腺癌(TNBC)患者的療效。KEYNOTE-522試驗研究結果已于7月16日在歐洲腫瘤內科學會(ESMO)線上全體大會上公布。
根據世界衛生組織數據顯示，2020年乳腺癌中國新發病例約41.6萬，位于女性腫瘤發病第一位，死亡病例約11.7萬[1]。TNBC是目前乳腺癌治療中最棘手的一種，指的是雌激素受體(ER)、孕激素受體(PR)、人類表皮生長因子受體-2(HER-2)表達均為陰性的乳腺癌亞型[2]，約占全部乳腺癌的17%[3]。局部復發早、易向遠處轉移是導致TNBC治療失敗及死亡的重要因素。
“由于高危早期TNBC患者易在確診后的五年內復發，她們亟需新的治療方案，”英國倫敦巴茨癌癥研究所實驗癌癥醫學中心負責人Peter Schmid博士說，“KEYNOTE-522旨在研究帕博利珠單抗聯合化療用于新輔助治療及后續單藥用于輔助治療的方案是否能幫助到癌癥早期的患者，目前該研究已經隨訪超過三年。我們希望可以為這些女性患者帶來治療新選擇。”
“KEYNOTE-522研究是首個報告II期和III期TNBC患者EFS結果的隨機大型III期臨床試驗，”默沙東實驗室臨床研究副總裁Vicki Goodman博士說，“我們對帕博利珠單抗在這些患者中的應用潛力充滿期待。”
截至目前，中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準的帕博利珠單抗的適應證為適用于經一線治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療；適用于由國家藥品監督管理局批準的檢測評估為PD-L1腫瘤比例分數(TPS)>=1%的表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌一線單藥治療；聯合培美曲塞和鉑類化療適用于表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)的一線治療；聯合卡鉑和紫杉醇適用于轉移性鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者的一線治療；單藥用于通過充分驗證的檢測評估腫瘤表達PD-L1（綜合陽性評分(CPS)>=10）的、既往一線全身治療失敗的、局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)患者的治療；單藥用于通過充分驗證的檢測評估腫瘤表達PD-L1（綜合陽性評分(CPS)>=20）的轉移性或不可切除的復發性頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)患者的一線治療；以及單藥用于KRAS、NRAS和BRAF基因均為野生型，不可切除或轉移性高微衛星不穩定性(MSI-H)或錯配修復基因缺陷型(dMMR)結直腸癌(CRC)患者的一線治療。帕博利珠單抗聯合化療用于新輔助治療和后續單藥用于輔助治療在高危早期TNBC患者的適應證尚未獲得NMPA批準。
[1]IARC. China Fact Sheet (2020). |
[2]孫曉萌, 高社干. 三陰性乳腺癌的臨床治療現狀及新進展[J]. 實用癌癥雜志, 2020, v.35;No.219(06):171-173. |
[3]Nancy Lin, Ann Vanderplas, Melissa Hughes, et al. Clinicopathologic features, patterns of recurrence, and survival among women with triple-negative breast cancer in the National Comprehensive Cancer Network[J]. Cancer, 2012, 118(22):5463-5472. |
