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廣州2023年4月11日 /美通社/ -- 2023年04月07日,國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)官網公示,廣州百吉生物制藥有限公司(以下簡稱“百吉生物”) 全球獨家首創重定向T細胞注射液新藥臨床試驗(IND)正式獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心(以下統稱:CDE)的臨床試驗默示許可。該款藥品是一款通過基因修飾技術將靶向EB病毒(EBV)抗原的受體表達于自體T細胞表面的免疫治療產品,用于治療EBV陽性淋巴瘤。
CDE 官網查詢鏈接:https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c
現有已上市的細胞治療產品例如CD19 CAR-T,BCMA CAR-T大多針對B細胞淋巴瘤/白血病或多發骨髓瘤,無法治療大多數EBV引起的淋巴瘤和淋巴細胞增生疾病,而百吉生物的新管線正好可以針對這一部分的EBV病毒感染相關的淋巴瘤。百吉生物董事兼首席運營官陳秩靜博士表示:“百吉生物本著高質量發展的宗旨推進產品研發,這是百吉生物第二款全球產品獲批IND,表明百吉生物始終聚焦未被滿足的臨床需求。該管線已同步在美國FDA遞交IND申請,今年還將陸續有多款針對肺癌、肝癌、多種消化道類腫瘤等癌種的全球首創藥品申報中美新三地Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗許可。”