 |
此項適應癥擴大使SIR-Spheres®成為美國首個且唯一獲批同時治療不可切除肝細胞癌和轉移性結直腸癌的放射性栓塞療法
馬薩諸塞州沃本2025年7月8日 /美通社/ -- 介入腫瘤學解決方案領先制造商Sirtex Medical ("Sirtex")今日宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準SIR-Spheres® Y-90樹脂微球在美國用于治療不可切除性肝細胞癌（HCC）。 此次獲批后，SIR-Spheres® 成為美國唯一獲批同時治療肝轉移性結直腸癌（mCRC）和肝細胞癌（HCC）的放射性栓塞療法。
根據美國癌癥協會的數據，肝細胞癌（HCC）是美國成年人中最常見的肝癌類型。 采用SIR-Spheres® 進行的放射性栓塞治療通常稱為選擇性內放射治療（SIRT），會利用個性化劑量測定法，將最佳輻射劑量直接輸送至肝細胞癌（HCC）患者的腫瘤部位。 此次獲批意味著，臨床醫生在為患者選擇符合其個體需求和治療目標的肝臟定向療法時擁有更大的靈活性。
Sirtex公司首席執行官Matt Schmidt表示：“此次適應癥的擴大，使SIR-Spheres® 成為美國首個且唯一獲批同時用于治療肝細胞癌（HCC）和轉移性結直腸癌（mCRC）的Y-90療法。 這一里程碑彰顯了我們始終秉持的承諾，那就是提供靈活、個性化的治療方案，每日提供多種劑量選擇，助力醫生在最佳時機和地點為患者實施治療。”
監管里程碑的達成得益于DOORwaY90的研究結果。該研究是一項前瞻性、多中心、開放標簽的臨床試驗，旨在評估SIR-Spheres® 治療肝細胞癌（HCC）的安全性和有效性。 這項研究在美國18個中心共招募了100名患者，其中65名患者被納入中期主要療效隊列。 DOORwaY90研究達到了預先設定的共同主要終點，經獨立中心評審評估，其最佳總緩解率（ORR）達98.5%。 所有可評估患者均顯示治療有效，表明局部腫瘤控制率達100%。 此外，中位緩解持續時間（DoR）超過300天。 這些研究結果凸顯了 SIR-Spheres® 作為一種高效且安全性良好的肝臟定向療法的價值。
MD Anderson癌癥中心介入放射科醫生、DOORwaY90研究聯合首席研究員Armeen Mahvash博士表示：“這項研究通過可重復的劑量學結果和與極佳臨床療效相關聯的出色安全性表現，推動了放射性栓塞治療領域的發展。 這將讓多學科診療團隊有信心推薦使用SIR-Spheres® 治療肝細胞癌（HCC）。”
如需了解更多信息以及如何將SIR-Spheres® 應用于臨床實踐的詳細內容，請通過info-use@sirtex.com與Sirtex公司聯系。
關于SIR-Spheres®
SIR-Spheres® Y-90樹脂微球適用于無大血管侵犯、Child-Pugh A級肝硬化、肝功能代償良好且體能狀態佳的不可切除肝細胞癌（HCC）患者的局部腫瘤控制。 該產品還適用于原發性結直腸癌所致不可切除的轉移性肝腫瘤的治療，需聯合使用氟尿苷（Floxuridine，FUDR）輔助肝動脈內化療（IHAC）。
注意：根據美國聯邦法律，此器械僅限醫生銷售或按醫生醫囑銷售。 有關適應證、禁忌證、副作用、警告和注意事項的完整列表，請參閱使用說明書（http://www.sirtex.com/sir-spheres/risks_adverse-events）。
關于Sirtex
Sirtex Medical是一家全球性醫療健康公司，專注于推進微創肝臟定向癌癥治療及栓塞療法的發展。 Sirtex在美國、澳大利亞、歐洲和亞洲均設有辦事處，為全球醫生和患者提供創新的介入腫瘤學和栓塞治療方案。 該公司的主打產品SIR-Spheres® Y-90樹脂微球，是目前美國食品藥品監督管理局（FDA）批準的唯一一款既可用于治療肝細胞癌（HCC）又可用于治療轉移性結直腸癌（mCRC）的產品。 如需了解更多信息，請訪問http://www.sirtex.com。
APM-US-010-06-25
