北京2025年12月5日 /美通社/ -- 2025年11月28日，國家藥品監督管理局正式批準合源生物科技股份有限公司（以下簡稱"合源生物"）納基奧侖賽注射液(商品名：源瑞達®）的淋巴瘤新適應癥上市申請，作為首款中國自主研發雙適應癥細胞治療產品，標志著中國免疫細胞治療技術邁入全新階段，為更多亟待滿足的臨床需求提供了解決方案。
作為治療復發或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）的 CAR-T 產品，源瑞達®具有全球獨特的CD19 scFv（HI19a）結構和國際領先的生產制造工藝。在療效優異的同時，納基奧侖賽注射液安全性表現卓越，沒有一例發生≥3級細胞因子釋放綜合征，僅1例患者發生≥3級免疫效應細胞相關性神經毒性綜合征（ICANS），顯著優于國內外同類產品，提供給淋巴瘤更多高效治療方案的同時，解決患者治療的安全性問題。
淋巴瘤新適應癥獲批上市一周內已有3家來自天津，西安，杭州的三甲醫院開出第一梯隊首方，這意味著國產CART產品納基奧侖賽具有里程碑意義的開啟，為飽受淋巴瘤困擾的患者提供了全新的治療選擇。
對于合源生物而言，意味著商業化進程進入了全新的第二個階段，接棒第一個且唯一一個成人白血病CART產品成功商業化后，又進入淋巴瘤領域，意味著其迎來了第二增長曲線，但更驗證了其具備在高價值領域持續突圍的能力。
合源生物的CD19 CAR-T產品從臨床到商業化階段已經為超過500位患者帶來生命曙光。接下來，公司還將加速推進納基奧侖賽注射液治療兒童急性淋巴細胞白血病及多類型自身免疫性疾病的研發和上市進程，積極推進國家醫保創新藥目錄的納入，持續提升藥品可及性，同步推進納基奧侖賽注射液在全球范圍的注冊，讓中國及全球更多患者獲益于中國制造的CAR-T細胞創新藥。
合源生物首席執行官 呂璐璐博士：
源瑞達®（納基奧侖賽注射液）淋巴瘤新適應癥獲批，標志著中國首款雙適應癥的CAR-T落地，彰顯了中國自主CAR-T的研發實力！納基奧侖賽注射液具有獨特的 CD19 scFv 結構，其優異療效和卓越安全性，為 r/r LBCL 患者帶來治愈的希望。
感謝研發、臨床團隊與合作伙伴的并肩前行！未來，我們將持續拓展中國原研CAR-T產品納基奧侖賽注射液在更多血液腫瘤及自身免疫性疾病的治療潛力，同時加快全球化布局，以創新之力攻克更多疾病，讓中國原研的細胞藥惠及全球患者！
