基于DUO-E III期臨床試驗的結果，與化療相比，英飛凡®聯合化療降低疾病進展或死亡風險58%
上海2026年1月22日 /美通社/ -- 阿斯利康的英飛凡®（英文商品名：IMFINZI®，通用名：度伐利尤單抗）在中國正式獲批，與卡鉑和紫杉醇聯合用于錯配修復缺陷（dMMR）的原發晚期或復發性子宮內膜癌成人患者的一線治療，隨后以本品單藥維持治療。
此次獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準是基于DUO-E III期試驗中根據MMR狀態預設的亞組分析結果，該結果已發表在《臨床腫瘤學雜志》上。[1]在試驗中，與卡鉑聯合紫杉醇治療相比，度伐利尤單抗聯合卡鉑和紫杉醇治療，隨后進行度伐利尤單抗單藥維持治療可使dMMR子宮內膜癌患者的病情進展或死亡風險降低58%（風險比[HR]0.42；95%置信區間[CI]：0.22-0.80），度伐利尤單抗組的中位無疾病進展生存期（PFS）尚未達到，對照組的中位PFS為7.0個月。
子宮內膜癌是發生于子宮內膜組織的一組上皮性惡性腫瘤，其全球發病率不斷上升。在我國，子宮內膜癌居于女性癌癥發病率第八位。[2]根據我國癌癥中心報道，2022年中國子宮內膜癌新發人數約7.77萬例，死亡1.35萬例[3]。患晚期子宮內膜癌的女性預后通常較差，5年生存率低于20%，[4]易出現復發或轉移。[5-7]患子宮內膜癌的女性中約有20%-30%為dMMR。[8]
復旦大學附屬腫瘤醫院婦瘤科主任，婦科腫瘤多學科綜合治療組首席專家，DUO-E中國牽頭研究者吳小華教授表示："過去數十年，晚期或復發性子宮內膜癌的治療進展有限。我們欣喜地看到，DUO-E研究結果表明，在錯配修復缺陷的原發晚期或復發性子宮內膜癌的女性患者中，與化療相比，度伐利尤單抗聯合化療展現出明確的無進展生存獲益。值得一提的是，該研究中亞洲人群占比接近30%，這增加了對中國患者治療反應的代表性。期待DUO-E方案的獲批能夠加速臨床實踐變革，幫助中國患者實現更長期的疾病控制與生存希望。"
阿斯利康全球高級副總裁，全球研發中國負責人何靜博士表示："非常高興看到度伐利尤單抗獲批用于一線治療錯配修復缺陷的原發晚期或復發性子宮內膜癌，這標志著免疫療法在子宮內膜癌一線治療中邁出堅實的一步。這是度伐利尤單抗在中國獲批的第七個適應癥，進一步印證了度伐利尤單抗在跨腫瘤領域變革診療的潛力。面向未來，阿斯利康將繼續發揮自身研發優勢，為中國患者帶來具突破性臨床價值的治療方案。"
阿斯利康中國腫瘤業務總經理關冬梅女士表示："對符合條件的晚期或復發性子宮內膜癌患者而言，越早提供有效的一線治療，越有望助力其獲得長期治療獲益。隨著免疫治療聯合化療在該領域逐步成為新的治療標準，此次獲批為錯配修復缺陷的疾病人群帶來重要的新選擇，也標志著度伐利尤單抗繼肺癌、膽道癌后，邁入婦科腫瘤領域。我們將繼續與多方合作伙伴共同努力，推動子宮內膜癌診療規范化與落地，為中國患者帶來切實的臨床獲益，攜手共赴‘健康中國2030'。"
度伐利尤單抗聯合化療方案的總體安全性和耐受性良好，并且與此前臨床試驗結果總體一致，沒有出現新的安全信號[1,9]。
關于子宮內膜癌
子宮內膜癌是一種高度異質性的疾病，起源于子宮內膜組織，常見于已絕經女性，診斷時的平均年齡為60歲以上。[10-13]子宮內膜癌是全球女性第六大常見癌癥。[14,15]預計到2050年，子宮內膜癌的發病率和死亡率將分別增加約61%和87%（從2022年的420,400例和97,700 例死亡增加到676,300例和183,100例死亡）。[16]
大多數子宮內膜癌患者在疾病早期當腫瘤還局限于子宮內被確診。[12-13]這類患者通常接受手術和/或放療治療，五年生存率很高（約80-90%）。[8,17]晚期患者（III-IV 期）通常預后較差，五年生存率降至20%以下[8,17]。免疫療法聯合化療正在成為晚期子宮內膜癌的新標準療法，特別是對于dMMR子宮內膜癌患者，然而占70-80%的pMMR子宮內膜癌患者仍然有很大的未滿足治療需求[18,19]。
關于DUO-E研究
DUO-E 試驗 (GOG 3041/ENGOT-EN10) 是一項三臂、隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期試驗，以一線度伐利尤單抗聯合鉑類化療 (卡鉑和紫杉醇)為基礎治療，隨后以度伐利尤單抗單藥或度伐利尤單抗聯合奧拉帕利作為維持治療，與單獨使用鉑類化療相比，用于對于新診斷的晚期或復發性子宮內膜癌患者。
DUO-E試驗納入699名新確診為晚期或復發性子宮內膜癌的患者進行隨機分組，每三周接受一次度伐利尤單抗 (1120mg) 或安慰劑治療，同時接受標準鉑類化療。在4-6個化療周期后，患者（病情未進展）每四周接受一次度伐利尤單抗(1500mg) 或安慰劑維持治療，外加 300mg奧拉帕利(300mg BID [2x150mg 片劑，每日兩次]) 或安慰劑治療，直至疾病進展。
該試驗的雙重主要終點是各治療組與標準治療相比的PFS。關鍵次要終點包括總生存期 (OS)、安全性和耐受性。該試驗在整個試驗人群中持續評估度伐利尤單抗單藥治療和度伐利尤單抗聯合奧拉帕利作為維持治療的總生存期（OS）。MMR狀態、復發狀態和地理位置是此研究的分層因素。該試驗由阿斯利康公司獨立贊助，在包括美國、歐洲、南美洲和亞洲在內的22個國家/地區的253 個研究中心進行。
有關該試驗的更多信息，請訪問 ClinicalTrials.gov。
關于度伐利尤單抗
度伐利尤單抗是一種人源化的PD-L1單克隆抗體，可與PD-L1蛋白結合，能夠阻斷PD-L1與PD-1和CD80蛋白的結合，從而阻斷腫瘤免疫逃逸并恢復被抑制的免疫反應。
基于OS結果，度伐利尤單抗是III期不可切除非小細胞肺癌（NSCLC）根治性治療放化療后疾病未進展患者的全球標準治療方案。此外，度伐利尤單抗已獲批聯合新輔助化療作為可切除NSCLC患者圍手術期治療；與短療程的曲麥利尤單抗以及化療聯合用于治療轉移性NSCLC。度伐利尤單抗亦獲批治療鉑類同步放化療后病情未進展的局限期小細胞肺癌（SCLC）；同時與化療聯合用于廣泛期SCLC的治療。
度伐利尤單抗還被批準與化療聯合用于治療局部晚期或轉移性膽道癌，以及與曲麥利尤單抗聯合用于治療不可切除的肝細胞癌（HCC）。度伐利尤單抗還在日本和歐盟獲批單藥治療不可切除HCC，以及在美國獲批治療可切除、早期及局部晚期胃癌和胃食管結合部腺癌。
度伐利尤單抗聯合新輔助化療的圍手術期治療已獲批用于肌層浸潤性膀胱癌【注：該適應癥尚未在中國獲批】。在2025年5月，POTOMAC III期試驗結果顯示，度伐利尤單抗聯合標準治療的卡介苗（BCG）誘導與維持治療在高危非肌層浸潤性膀胱癌患者中達到無病生存期這一主要終點。
度伐利尤單抗獲批聯合化療，隨后單藥治療，用于原發性晚期或復發性子宮內膜癌的一線治療（在美國、歐盟及中國僅獲批錯配修復缺陷型）。在歐盟和日本，度伐利尤單抗獲批聯合化療，隨后聯合奧拉帕利與度伐利尤單抗治療，用于錯配修復正常型（pMMR）的晚期或復發性子宮內膜癌。
自2017年5月首次獲批至今，已有超過41.4萬名患者接受了度伐利尤單抗的治療。作為整體研發計劃的一部分，度伐利尤單抗正以單藥或者聯合其它抗腫瘤藥物的形式，探索非小細胞肺癌、膀胱癌、乳腺癌、卵巢癌以及多種消化道腫瘤患者的治療。
關于阿斯利康在腫瘤免疫治療（IO）的研究
阿斯利康是將免疫療法引入高度未被滿足的臨床醫療需求的先驅，擁有全面和多樣化的免疫產品組合和管線，以免疫療法為基礎，旨在克服抗腫瘤免疫逃逸，并刺激人體免疫系統攻擊腫瘤。
阿斯利康旨在通過度伐利尤單抗單藥治療以及與曲麥利尤單抗或其它創新免疫療法和機制聯合用藥的方式重構癌癥治療，幫助患者改變治療結局。公司也正在探索如雙特異性抗體等下一代免疫療法，利用免疫的不同特質來靶向癌癥治療，包括細胞療法和T細胞銜接器。
阿斯利康正在大膽追求創新的臨床策略，將基于免疫的療法引入各種類型的腫瘤治療中，以期帶來長期生存獲益。公司專注于探索新型聯合療法，來幫助預防耐藥問題并促進更長時間的免疫應答。憑借豐富的臨床研究項目，公司還倡導疾病早期使用免疫治療，因為在這個階段有極大的潛力達到治愈。
關于阿斯利康腫瘤領域的研究
阿斯利康正引領著腫瘤領域的一場革命，致力提供多元化的腫瘤治療方案，以科學探索腫瘤領域的復雜性，發現、研發并向患者提供改變生命的藥物。
阿斯利康的腫瘤業務專注于最具挑戰性的腫瘤疾病，通過持續不斷的創新，阿斯利康已經建立了領先全行業的多元化產品組合和渠道，持續推動醫療實踐變革，改變患者體驗。
阿斯利康以期重新定義癌癥治療并在未來攻克癌癥。
關于阿斯利康
阿斯利康（LSE/STO/Nasdaq: AZN）是一家科學至上的全球性生物制藥企業，專注于研發、生產及營銷處方類藥品，重點關注腫瘤、心血管、腎臟及代謝、呼吸及免疫三大主要疾病領域。阿斯利康全球總部位于英國劍橋，業務遍布世界125個以上國家，創新藥物惠及全球數百萬患者。更多信息，請訪問www.astrazeneca.com。
聲明：本文涉及的部分產品或適應癥尚未在中國大陸獲批，阿斯利康不建議使用任何未獲批藥物。
參考文獻
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