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蘇州2026年1月26日 /美通社/ -- 2026年1月26日，沛嘉醫療宣布其授權合作伙伴——來自法國的創新醫療企業HighLife SAS——研發的經房間隔二尖瓣置換系統（HighLife TSMVR）已成功斬獲歐洲CE認證，正式獲得歐洲市場準入資格。這一里程碑式成就不僅為歐洲二尖瓣反流（MR）患者帶來全新微創治療選擇，更憑借其差異化技術設計與優異臨床數據，為全球結構性心臟病介入治療領域注入新動能。
流行病學凸顯臨床剛需，TMVR療法成破局關鍵
二尖瓣反流（mitral valve regurgitation，MR）是全球高發心臟瓣膜疾病，發病率隨年齡遞增，普通人群總體患病率約1.7%，75歲以上老年人群升至10%，且呈持續上升趨勢。全球中重度MR患者基數龐大，30%~40%為外科手術高危/禁忌人群，此類患者5年生存率顯著偏低，且心衰、全因死亡風險升高，臨床對微創介入技術的需求極為迫切。
經導管二尖瓣介入手術為外科高危/禁忌MR患者提供了安全可行的微創治療路徑，無需體外循環、創傷小、恢復快，顯著降低手術風險。臨床主流技術包括經導管二尖瓣緣對緣修復術（TEER）與經導管二尖瓣置換術（TMVR），TEER通過夾合瓣葉減少反流，無法應對瓣葉嚴重鈣化、瓣葉短小，小瓣口面積等復雜解剖場景，且術后的殘余反流會影響長期效果。與之相比，TMVR通過植入人工瓣膜實現對病變瓣膜的功能性替代，可有效覆蓋TEER無法處理的復雜場景，實現完全的反流消除及促進左心室有效逆重構。
匠心設計突破技術瓶頸，鑄就差異化核心優勢
HighLife TSMVR器械憑借差異化創新設計在同類產品中脫穎而出，其核心創新源于"環中瓣（Valve-in-Ring）"架構與非徑向支撐力錨定方式，尊重原生解剖結構，無需依賴徑向力從而減小對原生瓣環的壓迫，通過固定環與瓣膜假體的嵌套加持實現精準錨定，大幅降低瓣周漏。同時，具有自適應（Self-Adapting）、自同軸（Self-Aligning）的特點，更好應對技術挑戰。由此，相較于當前同類TSMVR器械，HighLife系統在錨定穩定性、復雜解剖適配性及安全性上形成顯著差異化優勢。
海外臨床試驗穩步推進，多維數據印證安全有效
HighLife TSMVR器械的海外臨床試驗已在全球多中心逐步開展，覆蓋歐洲、亞太、美國等多個國家和地區。2025年，HighLife獲得在美啟動關鍵性臨床研究的FDA研究性器械豁免（IDE），同時斬獲FDA突破性醫療器械認定，彰顯了國際權威機構對其技術創新性與臨床價值的高度認可。
已公布的臨床數據持續釋放積極信號，充分印證了HighLife TSMVR 的優異性能。2023 年 Wolfgang Rottbauer 教授發表了前30例1年臨床結果，2025年TCT 大會公布了前 35 例患者3年的臨床結果。技術成功率及臨床效果表現優異，包括持續降低MR≤1+，Valve-in-Ring錨定設計帶來有效的密封效果，無需封堵的瓣周漏，無血液或瓣膜相關血栓發生，無左室流出道梗阻發生，且具有良好的左室逆重構效應。顯著改善紐約心功能分級，提升生活質量，包括生活質量評分KCCQ改善及6分鐘步行試驗改善。
此外，根據2024TCT Wolfgang Rottbauer教授和Thomos E. Waggoner教授的報告，HighLife TSMVR器械被證明有較好的"縮環效應"，左室逆重構效果顯著。由于其不依賴徑向力支撐的錨定方式。同時血流動力學的改善可以降低心衰的發生，助力左心室逆重構，降低心衰風險，展現出獨特的臨床優勢。
強強聯合深耕中國市場，本土臨床試驗加速落地
為推動這一創新技術惠及中國患者，沛嘉醫療與法國HighLife公司達成深度戰略合作。雙方于2020年12月簽署技術轉讓許可協議，沛嘉醫療獲得HighLife TSMVR系統在大中華區的專利、生產、開發及銷售獨家權利。
在中國臨床進展方面，該系統已實現重要突破。2021年12月，四川大學華西醫院陳茂教授團隊成功完成亞洲首例HighLife TSMVR經房間隔二尖瓣置換臨床試驗。同時，沛嘉HighLife已于2022年9月通過NMPA創新器械特別審批申請，有望加速該器械在中國的注冊審批進程，讓中國二尖瓣反流患者早日受益于這一國際前沿技術。目前中國注冊臨床正快速推進中，最長隨訪數據已達2年。
高管寄語
HighLife公司首席執行官Stefan Pilz先生表示："FDA突破性醫療器械認定與歐洲CE認證的相繼落地，是國際權威機構對該系統技術創新性與臨床核心價值的雙重認可。未來，HighLife將持續深化與沛嘉醫療的戰略合作，深耕技術創新與臨床轉化，全力推動TSMVR技術成為二尖瓣反流治療領域的標準化療法，為全球更多高危患者帶來生命新希望。"
沛嘉醫療董事長兼CEO張一博士評價到："首先我要對HighLife TSMVR斬獲歐洲CE認證表示熱烈祝賀，這是全球結構性心臟病介入領域的重要突破，更是中法兩國醫療創新力量深度融合的生動寫照。這一成果充分印證了該系統的技術創新性與臨床核心價值，為其全球化商業化布局奠定了堅實基礎。沛嘉醫療將攜手國內頂尖專家團隊全力加速沛嘉HighLife TSMVR在中國的多中心確證性臨床試驗推進，期待早日獲得NMPA批準，推動本土介入治療技術與全球前沿水平同步接軌，為中國結構性心臟病治療領域注入新活力。"
結語
HighLife TSMVR器械成功斬獲歐盟MDR認證，正式邁入商業化落地新階段。依托歐盟認證帶來的市場準入優勢，疊加美國關鍵性臨床研究的穩步推進及中國市場的本土化深耕布局，HighLife TSMVR正加速構建"歐美引領、亞太協同"的全球商業化網絡，開啟二尖瓣介入置換創新療法全球化臨床應用與價值轉化的新征程。
