禮來安妥來利?安妥來?在華獲批成人中重度活動性克羅恩病及潰瘍性結腸炎雙適應癥

• 在針對克羅恩病（CD）的全球關鍵3期VIVID-1研究中，接受安妥來利^®安妥來^®治療的患者在一年時臨床緩解與內鏡應答結局相較安慰劑呈顯著改善^[1]；
• 在針對潰瘍性結腸炎（UC）的全球關鍵3期LUCENT研究中，安妥來利^®安妥來^®達到主要及關鍵次要終點，實現持續臨床緩解，并顯著改善UC患者核心困擾癥狀——排便急迫感^[2]。

上海2026年2月11日 /美通社/ -- 今天，禮來公司的安妥來利^®安妥來^®（以上為兩個劑型商品名，通用名均為：米吉珠單抗）獲得國家藥品監督管理局批準，用于治療成人中重度活動性克羅恩病（Crohn^'s Disease, CD）及成人中重度活動性潰瘍性結腸炎（Ulcerative Colitis, UC）。安妥來利^®（米吉珠單抗注射液（靜脈輸注））安妥來^®（米吉珠單抗注射液）是一種特異性靶向白介素-23（IL-23） p19亞基的IgG4型單克隆抗體，可選擇性抑制IL-23通路，調節由其驅動的免疫炎癥反應。該藥于2023年成為全球首個獲批用于治療中重度活動性UC的IL-23p19抑制劑，目前已在包括美國、歐盟和日本在內的多個國家和地區獲批用于治療中重度活動性UC和CD^[3],[4]。中國是批準安妥來利^®安妥來^®上市的又一主要市場，這也是禮來中國在消化免疫領域獲批的首款創新藥物，標志著其在該治療領域邁出了關鍵一步，并將惠及更廣泛的中國炎癥性腸病患者群體。

炎癥性腸病（inflammatory bowel disease，IBD）是一類慢性、復發性腸道炎癥性疾病，主要包括克羅恩病（CD）和潰瘍性結腸炎（UC）。隨著城市化進程加快及生活方式的改變，IBD在中國的發病率呈顯著上升趨勢。根據中國流行病學數據，2016年我國CD患病率約為每10萬人中3.39例，典型臨床表現包括腹痛、腹瀉、體重下降以及反復瘺管、肛周病變和腸外表現；UC患病率約為每10萬人中17.24例，大約是CD的5倍，典型臨床表現為持續或反復腹瀉、黏液膿血便、腹痛及排便急迫感^[5],[6],[7]。IBD多發于青壯年，疾病反復活動嚴重影響患者生活質量，可能導致感染、住院、手術及結直腸癌風險增加等并發癥，醫療支出約為普通人群的三倍，對個人及社會均構成顯著挑戰^[8],[9]。

禮來集團副總裁兼中國總經理德赫蘭表示："安妥來利^®安妥來^®在中國的雙適應癥獲批上市，同時覆蓋IBD兩大主要亞型，標志著我們在IBD治療領域邁出了重要一步。我們深知IBD對患者生活質量的深遠影響，也理解他們對創新療法的迫切期待。當前該領域仍存在顯著未滿足的臨床需求，安妥來利^®安妥來^®的引入不僅為中國CD和UC患者帶來了可實現長期疾病控制的治療選擇，也體現了禮來對中國市場的長期承諾。未來，我們將繼續攜手醫療專業人士，推動全周期的疾病管理優化，同時加速準入、教育及患者支持項目，惠及更多患者，助力他們重拾健康與希望。"

禮來全球高級副總裁、禮來中國藥物開發及醫學事務中心負責人王莉博士表示："許多IBD患者嘗試過現有療法，但仍在尋找能有效控制疾病的治療方案。作為靶向IL-23p19的抗體藥物，安妥來利^®安妥來^®在針對CD和UC的臨床研究中均展現了顯著且持續的臨床緩解和黏膜改善，即使患者既往治療失敗，且中國亞組結果與全球研究高度一致。我們相信這一次雙適應癥獲批將為中國IBD患者帶來了全新的治療選擇，也體現了禮來在免疫疾病領域持續深耕的科學承諾。未來，我們將繼續推動前沿醫學研究成果在中國落地，造福更多患者。"

本次批準基于以下關鍵臨床研究數據：

克羅恩病（CD）適應癥： 基于VIVID-1全球3期臨床研究（針對對傳統治療和/或生物制劑反應不足、失效或不耐受的中重度活動性CD成人患者），主要結局如下^[1]：

• 第12周臨床應答且第52周臨床緩解：安妥來利^®安妥來^®組為45%，安慰劑組為20%（p<0.0001）。
• 第12周臨床應答且第52周內鏡應答：安妥來利^®安妥來^®組為38%，安慰劑組為9%（p<0.0001）。
• 此外，33%的治療患者在三個月時實現早期內鏡應答（安慰劑組13%）。

潰瘍性結腸炎（UC）適應癥： 基于LUCENT全球3期臨床研究項目——該項目主要包含兩項隨機、雙盲、安慰劑對照研究（12周誘導治療LUCENT-1及40周維持治療LUCENT-2研究），主要結局如下^[2]：

• 治療12周后，安妥來利^®安妥來^®組64%患者獲得臨床應答，24%達到臨床緩解，均顯著優于安慰劑組。
• 在12周應答者中，持續治療至52周，總人群中50%實現臨床緩解，59%實現內鏡緩解，43%實現組織學-內鏡黏膜緩解，均顯著優于安慰劑組。
• 此外，該研究首次采用以患者為中心的"排便急迫感數字評分量表"進行評估，結果顯示，安妥來利^®安妥來^®組最早在治療后第2周顯示排便急迫感、便血和排便頻率的顯著改善。
• 對于12周誘導治療未實現臨床應答者，通過擴展12周（總計24周）的誘導，其中54%的患者可實現臨床應答。

安妥來利^®安妥來^®的安全性：

在針對克羅恩病的 VIVID-1研究中，安妥來利^®安妥來^®在中重度活動性克羅恩病患者中最常見的不良反應（在 VIVID-1的誘導期至第52周中至少有5%的受試者報告，且發生率高于安慰劑）包括COVID-19感染、貧血、關節痛、頭痛、上呼吸道感染、鼻咽炎^[1]。

在針對潰瘍性結腸炎的LUCENT-1和LUCENT-2研究中，治療相關不良事件主要為鼻咽炎、關節痛、頭痛、皮疹等。12周數據顯示：安妥來利^®安妥來^®組嚴重不良事件發生率2.8%，而安慰劑組為5.3%；嚴重感染率為0.7%，安慰劑組為0.6%。52周數據顯示，安妥來利^®安妥來^®治療組嚴重不良事件發生率為3.3%，而安慰劑組為7.8%；嚴重感染率為0.8%，安慰劑組為1.6%，且未報告死亡事件。因不良事件安妥來利^®安妥來^®組停藥率低于安慰劑：誘導期（LUCENT-1）為1.6%，維持期（LUCENT-2）為1.5%，而安慰劑組分別為7.2%與8.3%^[2]。

關于 VIVID 臨床研究項目

VIVID-1 是一項為期52周的隨機、雙盲、安慰劑對照研究。患者在第0周、第4周和第8周接受 900 毫克米吉珠單抗靜脈注射（IV），隨后在第12周開始每4周一次（Q4W）接受 300 毫克皮下注射（SC）作為維持治療，共持續40周。臨床緩解定義為 CDAI（克羅恩病活動指數） <150。內鏡應答定義為SES-CD（簡化克羅恩病內鏡下評分）總分較基線減少超過50%，由中心閱片評估。此外，該研究中還使用 0 到 10 的急迫感數字評分量表（UNRS）評估排便急迫感^[1]。

完成 VIVID-1 第52周且研究者認為繼續使用米吉珠單抗有臨床益處的參與者被納入VIVID-2。VIVID-2 的主要目標是評估米吉珠單抗在 VIVID-2 治療第52周（即連續治療104周）時的臨床緩解（CDAI）和內鏡應答的長期效果。安全性評估從 VIVID-2 的首次用藥開始。開放標簽擴展期研究可能存在選擇偏倚，因為無法耐受治療或無應答的患者可能在擴展期開始前退出研究^[10]。

關于LUCENT臨床研究項目

LUCENT-1和LUCENT-2是兩項3期、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，患者包括從未用過生物制劑的"初治"患者，以及曾接受TNF-α抑制劑、維得利珠單抗或JAK抑制劑卻失敗/不耐受的"經治"人群。誘導研究LUCENT -1共納入1,281例受試者，維持研究LUCENT -2繼續觀察544例，連續治療周期52周。LUCENT -1中，受試者按3:1比例每4周接受一次米吉珠單抗 300 mg靜脈輸注或安慰劑；第12周獲得臨床應答的米吉珠單抗組患者，在LUCENT -2階段按2:1比例每4周皮下注射米吉珠單抗 200 mg或安慰劑，直至第52周。主要研究終點分別為第12周（LUCENT -1）和第52周（LUCENT -2）的臨床緩解；關鍵次要終點涵蓋臨床應答、內鏡改善、組織學-內鏡黏膜改善（HEMI）及排便急迫感緩解等^[2]。

關于安妥來利®安妥來®

安妥來利^®安妥來^®（通用名：米吉珠單抗）是一種白細胞介素-23p19 拮抗劑，適用于成人中重度活動性CD和UC。安妥來利^®安妥來^®選擇性靶向 IL-23 的 p19 亞單位，抑制 IL-23 通路。該通路的過度激活在炎癥性腸病的發病機制中起關鍵作用，因此抑制IL-23信號通路對于控制炎癥具有重要意義。

參考文獻：