美國舊金山和中國蘇州2026年3月23日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司宣布：黃嘌呤氧化酶抑制劑（XOI）替古索司他（研發代號：IBI128）在III期臨床研究中完成首例受試者給藥，該研究旨在頭對頭比較IBI128與非布司他的療效和安全性，有望為中國痛風患者提供更優治療選擇。替古索司他在此前一項II期臨床研究中相較非布司他組展現出了更顯著的降尿酸效果以及良好的安全性，相關臨床數據已于2025年亞太風濕病協會聯盟大會（APLAR）發表。
本研究采用隨機、雙盲、多中心III期設計，計劃納入600例符合2015年ACR/EULAR痛風診斷標準的中國患者，按1:1比例隨機分組：試驗組接受替古索司他100mg治療；對照組接受24周非布司他40mg治療。試驗治療周期為一年。首要終點為24周時血尿酸（sUA）<360 μmol/L的患者比例，并設置長周期觀察。
該研究的主要研究者、復旦大學附屬華山醫院鄒和建教授表示："當前痛風治療存在藥物安全性顧慮和療效不足的雙重挑戰。IBI128的II期數據已顯示顯著降尿酸優勢，本次III期研究通過頭對頭設計和長周期觀察，有望為臨床提供高等級循證證據。痛風作為中國患病率增速最快的代謝性疾病，還存在多種未滿足醫學需求，包括現有藥物的安全性風險，如心血管風險隱患、超敏反應限制臨床應用，以及因為尿酸排泄負荷過高導致的腎臟急性損傷風險；療效的不足，如藥物達標率不足，合并腎功能受損患者的用藥限制等。而替古索司他有望針對上述需求提供新的選擇。替古索司他作為新一代高選擇性XOI，其II期研究（CIBI128A201）中100mg劑量組16周sUA達標率（<360 μmol/L）達81%，顯著優于非布司他40mg組，且在前期臨床研究中展現出了良好安全性特性，其腎臟及心血管相關安全性良好。本次III期研究將進一步驗證其長期治療獲益，填補未滿足的醫學需求。"
信達生物制藥集團綜合管線首席研發官錢鐳博士表示："痛風是我國患者規模龐大的慢性疾病領域之一，長期以來為數千萬患者帶來持續的健康負擔；然而，相較于糖尿病和高血壓等慢性疾病領域，當前可供選擇的治療藥物仍然相對有限。痛風患者亟需兼具強效降尿酸和良好安全性的創新型藥物，IBI128的研發正是信達生物作為創新藥企對這一需求的積極回應。同時，信達生物在痛風及高尿酸血癥領域也進行了系統性布局。除IBI128外，公司還在推進多項創新管線，包括用于控制痛風急性發作的IL-1RAP單克隆抗體IBI3011，以及可用于肥胖合并高尿酸血癥管理的全球創新藥物——GCG/GLP-1受體雙激動劑瑪仕度肽。通過構建覆蓋不同疾病階段和患者需求的產品組合，信達生物有望顯著提升在該治療領域的綜合競爭力，并為患者提供更加全面且個性化的治療選擇。"
關于替古索司他（IBI128）
IBI128（替古索司他）是一種新型非嘌呤類選擇性黃嘌呤氧化酶抑制劑（XOI），用于治療痛風相關的高尿酸血癥[1]。臨床前研究證實其獨特的作用機制，而早期臨床試驗（包括I期和II期）已顯示顯著的降尿酸效果和良好安全性，目前已經推進到III期研究階段。
2022年12月，信達生物與LG化學達成戰略合作，獲得替古索司他在中國的獨家開發和商業化權利。
關于痛風
痛風的全球及中國患病率均呈快速增長態勢，且年輕化特征突出。據最新研究，中國高尿酸血癥總體患病率達17.7%，痛風患病率為3.2%，患者基數龐大，約1.77億人處于高尿酸血癥狀態，其中痛風患者超過數千萬[4]。年輕群體成為高發人群：近60%的患者年齡在18-35歲，平均發病年齡降至48.28歲，這與高嘌呤飲食、含糖飲料攝入及久坐生活方式密切相關。痛風危害遠超關節疼痛，已確認為全身性疾病，其長期未控可導致不可逆器官損傷和嚴重并發癥，包括關節與運動功能損害、腎臟與代謝系統風險、社會經濟負擔等[1,2,4]，可能會對造成患者生活質量的下降，以及勞動力的喪失等負面影響。
關于信達生物
"始于信，達于行"，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有18個產品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂®），氟澤雷塞片（達伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®)，己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂®），利厄替尼片（奧壹新®），替妥尤單抗N01注射液（信必敏®），瑪仕度肽注射液（信爾美®），伊匹木單抗N01注射液（達伯欣®）和匹康奇拜單抗（信美悅®）。目前，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有14個新藥品種已進入臨床研究。
公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。
詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。
聲明：1.信達生物不推薦未獲批的藥品/適應癥的使用。
2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®）塞普替尼膠囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由禮來公司研發
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參考文獻
[1]. 中華醫學會內分泌學分會. 2019年中國高尿酸血癥與痛風診療指南. 中華內分泌代謝雜志, 2020,36(01) : 1-13. [2]. Martillo MA, Nazzal L, Crittenden DB. (2014). The crystallization of monosodium urate. Current Rheumatol Rep.16(2):400. [3]. Lisa K Stamp et al., (2021). Association between serum urate and flares in peoplewith gout and evidence for surrogate status: a secondary analysis of tworandomised controlled trials. The Lancet Rheumatology. DOI: https://doi.org/10.1016/S2665-9913(21)00319-2 [4]. Front lmmunol.2022 Feb 712:791983.eCollection 2021 |
