優赫得?序貫THP用于HER2陽性乳腺癌新適應癥在華獲批

• 這是第一三共與阿斯利康聯合開發的優赫得^®（德曲妥珠單抗）在全球范圍內首次^*獲批用于早期乳腺癌治療的適應癥。
• 獲批基于DESTINY-Breast11臨床試驗結果，該研究顯示德曲妥珠單抗序貫THP方案展現出了優于標準治療方案的病理完全緩解（pCR）率。
• 這是德曲妥珠單抗在中國自2023年2月以來獲批的第七項適應癥，也是三個月來獲批的第三項適應癥。

上海2026年3月27日 /美通社/ -- 優赫得^®（注射用德曲妥珠單抗）序貫紫杉醇、曲妥珠單抗和帕妥珠單抗（THP）新適應癥在中國獲批，用于HER2陽性II期（高危）或III期乳腺癌成人患者的新輔助治療。該適應癥為附條件批準，基于DESTINY?Breast11 III期臨床試驗結果在病理學完全緩解率（pCR）上顯示的改善。其完全批準將取決于正在進行的輔助治療研究，是否能夠在早期或局部晚期乳腺癌患者中進一步證實長期臨床獲益。

德曲妥珠單抗是一款采用第一三共獨有技術設計的靶向HER2的DXd抗體偶聯藥物（ADC），該藥物由第一三共設計，并由第一三共和阿斯利康共同開發和商業化。

乳腺癌是中國女性中發病率第二高的惡性腫瘤^[1]。2022年，中國新發乳腺癌病例約35.7萬例，死亡人數接近7.5萬^[1]。約五分之一的乳腺癌病例被確診為HER2陽性^[2]，該亞型通常侵襲性強且預后較差^[3]。對于HER2陽性早期乳腺癌患者而言，通過新輔助治療獲得病理完全緩解（pCR）是改善長期生存的最早的提示指標^[4]。然而，約半數接受新輔助治療的高風險HER2陽性早期乳腺癌患者未能達到pCR，面臨更高的疾病復發風險^{[5],[6],[7],[8],[9]}。

中國國家藥品監督管理局（NMPA）附條件批準注射用德曲妥珠單抗新適應癥的依據來自DESTINY-Breast11 III期臨床試驗結果。研究數據已在2025年歐洲腫瘤內科學會年會（ESMO）上公布并同步發表于《腫瘤學年鑒》^#。

在DESTINY-Breast11研究中，對于高風險HER2陽性早期乳腺癌患者，德曲妥珠單抗序貫THP治療與劑量密集多柔比星和環磷酰胺序貫THP（ddAC-THP）相比，在病理完全緩解（pCR）率方面顯示出具有統計學顯著意義及臨床意義的改善。德曲妥珠單抗序貫THP組患者的pCR率為67.29%，而ddACTHP組為56.25%，pCR率提升11.2%（95% CI：4.0–18.3；p=0.003）。在包括激素受體陽性和陰性等大多數預設亞組中，均觀察到了類似的pCR提升。作為該研究的次要終點，無事件生存期（EFS）的數據在本次分析時尚未成熟（數據截點成熟度為4.5%），但分析顯示，德曲妥珠單抗序貫THP較ddAC-THP呈現早期獲益趨勢（HR=0.56；95% CI：0.26–1.17）。中國亞組的療效結果亦保持一致。

復旦大學附屬腫瘤醫院黨委書記、DESTINY-Breast11研究中國牽頭研究者吳炅教授表示："對于高風險HER2陽性早期乳腺癌患者而言，有效的術前新輔助治療對于降低疾病復發風險、最大化治愈機會至關重要，同時也有助于減輕手術強度。DESTINY-Breast11研究結果顯示，約67%的患者在接受德曲妥珠單抗序貫THP方案治療后獲得病理學完全緩解，意味著這一方案有望成為新的標準治療模式。此次獲批為更多中國早期乳腺癌患者帶來了新的治療選擇和臨床治愈的希望。"

"這是德曲妥珠單抗在全球范圍內首次^*獲批用于HER2陽性早期乳腺癌的新輔助治療，同時也是該治療領域在中國首次^*獲批靶向HER2抗體偶聯藥物。德曲妥珠單抗序貫THP為中國患者帶來了一種全新的治療選擇，旨在改善病理完全緩解率，并有望改善長期臨床結局。"第一三共（中國）總裁林美智雄先生表示，"這是德曲妥珠單抗在過去三個月以來獲批的第三項適應癥，也是在中國三年來的第七項適應癥，進一步印證了我們正積極推動德曲妥珠單抗在中國的可及性，以滿足乳腺癌高發背景下中國患者對創新治療手段的需求。"

"我們很高興看到德曲妥珠單抗序貫THP方案用于新輔助治療在華實現全球首批^*。此次獲批也意味著精準靶向治療得以前移至早期乳腺癌的新輔助階段，為更多乳腺癌患者帶來治愈希望。"第一三共（中國）開發總部總經理陸文彬先生表示，"面向未來，第一三共將能繼續以創新驅動發展，并始終秉持"患者至上"的理念，致力于研發解決未滿足臨床需求的創新藥物，加速推進覆蓋多癌種的創新研發管線，將更多突破性療法帶給中國患者，用前沿科學守護生命希望。"

在DESTINY-Breast11研究中，德曲妥珠單抗序貫THP的安全性特征與治療方案中各治療藥物的既定安全性特征一致，未發現新的安全性信號。在DESTINY-Breast11接受至少一劑德曲妥珠單抗5.4 mg/kg序貫THP治療的患者（N=320）中，最常見的3級或4級不良反應包括：中性粒細胞減少癥（13.8%）、腹瀉（5.9%）、轉氨酶升高（5.0%）、白細胞減少癥（4.4%）、惡心（1.9%）、周圍神經病變（1.9%）和貧血（1.6%）。0.3%的患者發生了5級不良反應，包括間質性肺疾病（ILD；0.3%）。導致永久停藥的最常見不良反應為周圍神經病變（2.2%）、ILD（1.9%）和轉氨酶升高（1.3%）。

基于DESTINY-Breast11研究結果，德曲妥珠單抗序貫紫杉類、曲妥珠單抗和帕妥珠單抗（THP）的申請也正在美國接受審評，用于HER2陽性早期乳腺癌患者的術前新輔助治療。"

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關于DESTINY-Breast11研究

DB-11是一項全球多中心、隨機、開放性III期研究，旨在評估T-DXd（5.4 mg/kg）單藥或T-DXd序貫紫杉醇、曲妥珠單抗和帕妥珠單抗（THP）作為新輔助治療與標準治療方案相比在高風險HER2陽性早期乳腺癌患者中的療效和安全性。

患者以1:1:1的比例隨機接受8個周期的T-DXd單藥治療；4個周期的T-DXd序貫4個周期的THP治療；或4個周期的ddAC序貫4個周期的THP治療。

DESTINY-Breast11的主要終點是pCR率（乳腺及淋巴結無浸潤性病灶）。次要終點包括無事件生存期、無浸潤性疾病生存期、總生存期和安全性。

DESTINY-Breast11在亞洲、歐洲、北美洲和南美洲招募了927名患者。欲了解有關該研究的更多信息，請訪問ClinicalTrials.gov。

關于新輔助治療階段HER2陽性早期乳腺癌

乳腺癌是全球第二大常見癌癥，也是癌癥相關死亡的主要原因之一^[10]。2022年全球新發乳腺癌病例超過200萬例，死亡病例超過66.5萬例^[10]。乳腺癌是中國女性中發病率第二高的惡性腫瘤^[1]。2022年，中國新發乳腺癌病例約35.7萬例，死亡人數接近7.5萬^[1]。

HER2是一種酪氨酸激酶受體蛋白，可促進腫瘤細胞生長，廣泛表達于乳腺癌等多種腫瘤表面^[3]。HER2蛋白過表達通常由HER2基因擴增引起，且常與乳腺癌侵襲性強、預后不良相關^[3]。約五分之一的乳腺癌病例被確診為HER2陽性^[2]。

約三分之一的早期乳腺癌患者被認為屬于高風險人群，疾病更易復發，且預后較差^[11]。對于HER2陽性早期乳腺癌患者而言，通過新輔助治療獲得病理完全緩解（pCR）是改善長期生存的最早指標^[4]。然而，約半數接受新輔助治療的患者未能達到pCR，面臨更高的疾病復發風險^[5,6,7,8,9]。

在中國，目前HER2陽性乳腺癌新輔助治療的標準方案為卡鉑、曲妥珠單抗、帕妥珠單抗聯合紫杉類的聯合療法^[12]。

關于德曲妥珠單抗

德曲妥珠單抗是一款靶向人表皮生長因子受體2（HER2）的ADC。采用第一三共獨有的DXd ADC技術設計，是第一三共腫瘤產品組合中的領先產品，也是阿斯利康ADC平臺中最先進的項目。德曲妥珠單抗由一種HER2單克隆抗體通過可裂解四肽連接子與若干拓撲異構酶I抑制劑有效載荷（依喜替康衍生物，DXd）連接組成。

關于德曲妥珠單抗臨床開發計劃

旨在評價德曲妥珠單抗單藥治療多種HER2靶向癌癥的療效和安全性的全面臨床研發計劃正在全球范圍內進行。聯合免疫治療等其他抗腫瘤治療的研究也在進行中。

關于第一三共和阿斯利康的合作

第一三共與阿斯利康分別于2019年3月和2020年7月達成全球合作，共同開發并商業化德曲妥珠單抗和德達博妥單抗，在日本市場第一三共擁有各款ADC產品的獨家權益。第一三共負責德曲妥珠單抗和德達博妥單抗的生產和供應。

關于第一三共ADC產品組合

第一三共的ADC產品組合包括8款處于臨床開發階段的ADC，這些ADC基于第一三共開發的兩個ADC技術平臺。

第一三共的DXd ADC技術平臺包括7個處于臨床開發階段的ADC藥物，每款ADC藥物由單克隆抗體通過可裂解四肽連接子與多個拓撲異構酶I抑制劑有效載荷（一種依喜替康衍生物，DXd）連接組成。目前DXd ADC產品組合包括：T-DXd和Dato-DXd，由第一三共與阿斯利康共同開發并在全球范圍內商業化；I-DXd、R-DXd和HER3-DXd由第一三共與默沙東共同開發并在全球范圍內商業化；DS-3939 and DS3790由第一三共開發。

第一三共正在研發的ADC藥物還包括DS3610，其由抗體與一種新型免疫調節有效載荷連接組成，可作為STING激動劑發揮作用。

Ifinatamab deruxtecan、raludotatug deruxtecan、patritumab deruxtecan、DS-3939、DS3610和DS3790均為在研藥物，尚未在任何國家/地區獲批用于任何適應癥。尚未完全確定安全性和療效。

關于第一三共

第一三共是一家為社會可持續發展做貢獻的創新型全球醫療保健公司，致力于發現、開發和提供新的標準療法，以提高世界各地患者的生活質量。第一三共專注制藥行業120余年，憑借其世界一流的科學和技術，為癌癥、心血管疾病和其他醫療需求遠未得到滿足的疾病患者研發新的治療方法和創新藥物。如欲了解更多信息，請訪問www.daiichisankyo.com。