上海2026年6月3日 /美通社/ -- 近日，摩漾生物宣布，旗下aphranel優法蘭羥基磷酸鈣（CaHA）微球面部注射填充劑30款規格系列產品，正式獲得BSI（英國標準協會）頒發的歐盟MDR（醫療器械法規）最高風險等級認證。
至此，aphranel優法蘭成為全球首款獲得MDR認證的中國原研、智造的面部注射填充劑類產品，也是亞太地區首款獲得這一認證的CaHA微球面部注射填充劑類產品。
該認證的獲得，代表了aphranel優法蘭在安全性、有效性、全生命周期風險管理及質量體系建設等方面全面符合歐盟法規要求，也標志著中國本土創新醫療器械企業正以更高標準參與全球市場競爭。
aphranel優法蘭獲得歐盟MDR認證
MDR：產品進入歐盟市場的"通行證"
歐盟醫療器械法規（MDR）于2021年5月正式實施，取代原有醫療器械指令（MDD）。相較于MDD，MDR顯著提高了醫療器械準入門檻，對臨床證據、質量管理體系、技術文檔、UDI追溯體系以及上市后監管等方面提出了更嚴格要求。
MDR全面實施后，先前具有MDD認證的醫美植入可吸收類產品的證書過渡期截止時間為2027年12月31日。屆時，未完成MDR認證的此類產品將無法繼續在歐盟市場合規流通。
在此背景下，aphranel優法蘭成功獲得MDR認證，順利拿下"歐洲醫療器械通行證"。
aphranel優法蘭獲得歐盟MDR認證
從0到1，兌現"長期主義"
aphranel優法蘭于2013年啟動研發，聚焦CaHA再生材料領域創新，獲得國家"十三五"科技重大專項支持。
歷經12年研發積累，aphranel優法蘭于2025年獲得中國首張CaHA微球面部注射填充劑NMPA械三證，上市一年銷量近15萬支+。
2023年，aphranel優法蘭正式啟動MDR認證項目。由于產品此前不存在MDD認證基礎，也無可直接參照的等效產品認證路徑，aphranel優法蘭必須從零開始，建立一套既滿足 ISO 13485 標準，又覆蓋MDR法規所有體系要求的質量管理體系，重構產品技術文檔以滿足最新法規標準要求。
BSI是ISO國際標準化組織創始成員之一，長期參與全球標準體系建設，推動安全有效的醫療器械在歐洲及全球市場的及時準入。在BSI的監管審核之下，aphranel優法蘭不止是"符合標準"，而是"經得起全球最高標準的審視"。
MDR認證代表著產品具備的完整的證據鏈，反映出aphranel優法蘭所倡導的"時間美學"不僅是理念，更是可驗證的循證體系，呼應了品牌的"長期主義"。aphranel優法蘭產品所采用的ACD-MT®專利微球結構、PCD-ETT®專利凝膠技術，以及"完全降解"的明確說明，都成為經過國際評審的品牌硬核資產。
憑借從0到1的扎實打磨和突破，aphranel優法蘭展現了來自中國的全球高端品牌的底色。
aphranel優法蘭時間美學品牌戰略理念
歐洲只是第一站，推進全球市場布局
立足國內市場，當求美者和醫生選擇aphranel優法蘭時，他們選擇的不僅是CaHA品類中國械三面部首證，還有MDR認證的雙重保障。aphranel優法蘭將繼續深耕合規、學術與臨床交付，讓"安心"二字更有分量。
面向全球市場，MDR認證將為aphranel優法蘭進入更多國際市場提供蓄力。同時，摩漾生物發起的"諾恩計劃"全球再生美學交流平臺已正式啟動，將與更多海外專家共同定義"時間美學"的世界標準。
獲得MDR認證是摩漾生物全球化的新起點，aphranel優法蘭將繼續在CaHA賽道上做深做精，研發更多的創新產品，推動中國原創再生醫美技術在全球范圍內的應用與發展。
aphranel優法蘭上市一周年
