 |
圣地亞哥2026年6月8日 /美通社/ -- Sapu Bioscience LLC近日宣布擴大Sapu003（注射用依維莫司）的1b期臨床開發項目，并任命Global Clinical Trials（GCT）為支持SP-03-B101研究國際化執行的主要合同研究組織（CRO）。
此次宣布是在近期獲得支持該研究擴展及CRO過渡的監管批準之后作出的，標志著Sapu003臨床項目從最初的澳大利亞臨床布局向更廣泛的多國開發策略邁進的一個重要里程碑。
GCT的選定經過了一個競爭性評估過程，該過程評估了國際腫瘤學專業能力、監管能力、運營執行、臨床質量體系以及全球物流基礎設施。GCT獲任命后，已提前完成關鍵監管申報，并已啟動臨床運營、監管協調、研究中心啟動活動、臨床試驗用藥品物流以及研究管理職能。
此項任命支持SP-03-B101研究從澳大利亞向歐洲及其他國際地區擴展，是建立未來多國3期臨床開發所需的臨床、運營和監管基礎設施的重要一步。通過在開發早期建立國際臨床網絡，Sapu Nano旨在為Sapu003順利完成當前臨床評估后可高效推進至全球注冊性研究而做好準備。
SP-03-B101是一項開放標簽1b期劑量遞增研究，評估Sapu003在mTOR敏感性晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效動力學以及初步抗腫瘤活性。
“Sapu003在極短的時間內從概念推進至制劑開發、生產、監管批準和臨床評估階段，”首席執行官Vuong Trieu博士表示。“項目向澳大利亞以外地區的擴展以及GCT的任命，為支持持續臨床開發提供了必要的國際化基礎設施。我們相信這些里程碑將使Sapu003能夠進行更廣泛的全球評估以及有可能開展未來的注冊性研究，同時也為晚期癌癥患者提供更多的治療機會。”
Sapu003是采用Sapu Nano的Deciparticle?平臺技術開發的一款專有靜脈注射用依維莫司制劑。該項目旨在解決與口服依維莫司給藥相關的局限性，包括吸收變異性、食物影響和首過代謝，同時通過靜脈注射方式提供更可預測的全身藥物暴露。
公司預計將通過與GCT建立的擴大國際化布局和一體化臨床運營平臺，支持Sapu003項目的持續入組、未來的研究中心擴展以及長期的全球開發目標。
