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重要的監管里程碑為商業化鋪平了道路，標志著邁向更廣泛的CxM生物標志物傳感戰略的第一步
瑞士巴塞爾2026年6月22日 /美通社/ -- FiberSense AG （簡稱 “FiberSense” ）今日宣布， FiberSense連續血糖監測（ CGM ）系統已獲得歐盟法規（ EU ） 2017/745規定的CE標志，作為IIb類醫療器械。
該系統用于連續監測成年糖尿病患者的血糖水平和血糖趨勢。 基于先進的光學傳感技術，它可以測量皮膚下組織液中的葡萄糖濃度。
為了支持更長時間的磨損并減少常規更換，系統的光學傳感器和膠帶可以在更換前佩戴長達28天，而探測器和充電器設計用于重復使用。
“這項認證是FiberSense的決定性里程碑，” FiberSense AG董事長兼首席執行官Michael Tillmann表示。 “經過多年的專注發展，我們現在的重點轉向制造業規模化與商業化。”
隨著CE標志的實現， FiberSense正在推進從監管認證到商業就緒的過渡。 該公司正在為選定的發布市場準備制造升級、物流、客戶支持和市場準入活動，初始訂單已經確認，預計將于2026年底首次交付。
連續血糖監測是FiberSense計劃中的連續多分析物（ “CxM” ）平臺的首個規范應用。 雖然目前批準的預期用途是在成年糖尿病患者中進行連續血糖監測，但FiberSense繼續推進其CxM管線，酮、乳酸和皮質醇是下一個被評估的傳感器目標。
“FiberSense CGM系統是我們長期戰略的第一個規范應用，” Tillmann評論道。 “我們的目標是探索葡萄糖以外的連續生物標志物檢測的其他機會，并開發一種平臺解決方案，如果有必要的科學、臨床和監管證據的支持，有朝一日可能支持其他分析物和應用。”
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關于FiberSense
FiberSense AG總部位于瑞士巴塞爾，是一家專注于健康和醫療技術的光學生物標志物傳感公司。 FiberSense以EyeSense的體驗為基礎， EyeSense是CIBA Vision （前身為諾華公司的一部分）的衍生產品，將光學傳感專業知識與開發創新的日常使用長磨損監測解決方案的雄心相結合。
監管和前瞻性說明
FiberSense CGM系統是法規(EU) 2017/745規定的CE標志IIb類醫療器械，旨在根據使用說明書用于糖尿病成人患者的連續血糖監測。 除葡萄糖外，產品可用性、首次交付和未來應用仍受適用的監管、質量、制造、商業和市場特定要求的約束。
