深圳2026年7月2日 /美通社/ -- 2026年6月2日，深圳開立生物醫療科技股份有限公司（以下簡稱"開立醫療"）超聲電子支氣管鏡繼國產品牌首獲國際CE認證后，正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）三類醫療器械注冊證。這標志著中國在呼吸介入高端裝備領域實現從本土到國際全面布局，完成了從"零到一"的歷史性突破。
開立醫療超聲電子支氣管鏡獲批NMPA三類證
一證破局，國產EBUS正式登場
超聲支氣管鏡（EBUS）是呼吸介入領域的關鍵診斷設備，通過超聲引導下經支氣管針吸活檢術（EBUS-TBNA），可對縱隔及肺門淋巴結、肺部中央型病變進行實時超聲引導穿刺，已成為肺癌分期和縱隔病變診斷的"金標準"。然而長期以來，這一技術被進口品牌牢牢把控，高昂的設備價格和耗材成本，讓大量基層醫院望而卻步，許多肺癌患者無法享受到這一精準診斷技術帶來的獲益。
此次開立醫療EBUS鏡體獲NMPA三類證，意味著國產超聲支氣管鏡首次擁有了在中國市場合法銷售和臨床使用的"身份證"，打破了進口品牌在該領域的長期壟斷。
本次獲批的核心產品組合為開立EBUS鏡體+模塊化超聲主機，這一"鏡體+主機"的模塊化架構，是開立醫療在超聲內鏡領域深耕多年的技術結晶。
多模態超聲平臺，一機多用釋放設備價值
模塊化超聲主機采用一機多用、平臺化設計，同一臺超聲主機可兼容超聲內鏡（EUS）、超聲支氣管鏡（EBUS）鏡體及體表超聲探頭，實現消化、呼吸、超聲跨科室共享。其高分辨率超聲成像支持多種頻率切換，可實時引導穿刺，實現操作可視化，為醫院提供更靈活的設備配置方案，降低整體采購成本。
模塊化設計的核心價值在于：醫院無需為消化科和呼吸科分別采購超聲主機，一臺設備即可覆蓋兩大科室的超聲內鏡需求，大幅提升設備使用效率，降低醫院整體投入。
EBUS鏡體配備高頻超聲換能器，成像清晰，可精準辨識病灶與血管關系；優化的插入管設計，操控靈活，適應復雜氣道解剖結構；同時兼容穿刺針等配套器械，滿足EBUS-TBNA全流程操作需求。該鏡體先前已獲得CE認證，具備國際品質背書。
國產突破，推動精準呼吸介入普及
打破進口壟斷，重塑競爭格局。此前國內EUS市場被進口品牌壟斷，2021年開立醫療的入局，使醫院首次有了國產選擇。參考超聲電子上消化道內窺鏡（EUS）市場國產替代路徑，民族品牌市場占比已增長至25.4%（數據來源：醫裝數勝）。EBUS市場有望復制甚至加速這一替代進程。
價格回歸理性，技術惠及更多患者。進口EBUS系統價格普遍昂貴，開立醫療憑借自主研發和本土化生產優勢，有望將價格降低30%左右，讓更多醫院，尤其是地市級和縣域醫院有能力配置EBUS設備，讓更多肺癌患者在家門口就能接受精準的縱隔淋巴結分期診斷。
助力肺癌早診早治，響應國家戰略。肺癌是中國發病率和死亡率雙第一的惡性腫瘤。EBUS-TBNA作為肺癌分期的關鍵手段，其普及直接關系到肺癌的精準診療。開立EBUS的上市，與國家"十五五"高端醫療裝備推廣應用政策高度契合，將有力推動呼吸介入技術從三甲醫院向基層下沉。
工信部技術推廣項目，加速全國落地。開立醫療已牽頭并參與3個2025年度工信部高端醫療裝備推廣應用項目，其中"線陣超聲內鏡的應用示范和推廣"項目構建了"1+12+100+"全國推廣網絡。EBUS獲證后，公司有信心延續技術普及模式，做好技術推廣工作。
從EUS到EBUS，開立醫療持續完善超聲內鏡生態
作為國產超聲內鏡領域的重要推動者，開立醫療長期堅持自主研發，持續構建覆蓋消化、呼吸、超聲等多學科的超聲內鏡解決方案。是中國唯一同時具備硬鏡、軟鏡、超聲內鏡完全自主研發能力的企業，在超聲內鏡領域創造了多個"第一"：國產首家自主研制超聲內鏡并獲批上市；國產首家超聲內鏡中國市場銷量前三；國產首家超聲支氣管鏡獲得CE認證。
截至目前，開立超聲內鏡產品已進入全國數百家醫療機構，積累了豐富的臨床應用經驗。EBUS鏡體的獲批，進一步補齊了開立在呼吸介入領域的產品版圖，形成了消化+呼吸雙科室超聲內鏡全覆蓋的格局。
自EBUS鏡體獲批上市以來，已在國內多家大型三甲醫院開展臨床使用，在縱隔淋巴結穿刺、肺門病變診斷等核心術式中表現穩定，成像清晰度、操控靈活度及穿刺引導精準度均得到臨床專家的高度認可。這標志著國產品牌已具備在該領域與國際品牌同臺競技的實力，讓更多醫患受益于可及的精準呼吸介入技術，也必將推動中國呼吸介入診療水平的整體提升。
