美國食品藥品管理局批準優泌樂200單位/毫升KwikPen

印第安納波利斯2015年6月4日電 /美通社/ -- 2015年5月27日，禮來制藥（NYSE：LLY）宣布美國食品和藥品管理局（FDA）批準了優泌樂® 200單位/毫升 KwikPen®（賴脯胰島素200單位/毫升；U-200），胰島素預填充注射筆，也就是禮來優泌樂®（賴脯胰島素100 單位/mL）的濃縮劑型預沖筆，用于改善1型和2型糖尿病患者的血糖控制。優泌樂 U-200 KwikPen 標志著FDA首次批準濃縮餐時胰島素類似物。

優泌樂 U-200 KwikPen 在相同的3毫米注藥筒內含有比 U-100劑型高兩倍的胰島素單位（分別為600單位和300單位）。這就使得患者更換注射筆的時間延長，每個月的更換次數減少。^*優泌樂 U-200 KwikPen 能夠以優泌樂 U-100 KwikPen 一半的體積輸送相同的藥量，期間無需劑量換算，并且能夠以一個單位的量度來調整劑量，每次注射的較大劑量為60個單位。

“糖尿病是一種漸進性疾病，為了改善血糖水平的控制，患者常常需要隨時間增加胰島素劑量。”禮來制藥糖尿病產品事業部醫療事務副總裁 David Kendall 博士表示，“優泌樂 U-200 KwikPen 是糖尿病患者的一個新的選擇。每月注射筆更換次數的減少，有助于那些需要較高每日劑量餐時胰島素的患者更好地將治療融入日常生活。”

這項批準是基于藥代動力學/藥效動力學研究中優泌樂200單位/毫升相對于優泌樂100單位/毫升表現出的生物等效性。優泌樂最常見的副作用是低血糖，而嚴重低血糖可能造成意識喪失、癲癇發作和死亡。請見該發布內容結尾處、處方資料以及患者信息中的重要安全信息。

“能夠推進我們對于支持糖尿病患者所做的承諾，我們感到很驕傲。”禮來制藥糖尿病產品事業部美國地區副總裁 Mike Mason 表示，“優泌樂 U-200 KwikPen 的推出印證了我們一直以來為改善患者體驗所做的不懈努力。該產品是禮來針對美國糖尿病患者的需求而日益擴大的產品陣容中的新成員。”

繼2014年10月3日歐盟批準優泌樂200單位/ml 的 KwikPen 后，美國也批準了該產品。

^*優泌樂預填充注射筆應當在產品開啟28天后丟棄，即使其中仍含有胰島素。

適應癥：優泌樂是一種速效胰島素類似物，適用于改善糖尿病患者的血糖控制。

優泌樂100單位/毫升和優泌樂200單位/毫升 KwikPen的重要安全信息

禁忌癥

• 優泌樂嚴禁在低血糖期間使用，也不得用于對優泌樂或任何輔藥成分過敏的患者。

警告和預防措施

• 嚴禁患者間共用一個優泌樂 KwikPen、筆芯、與禮來3ml 筆芯兼容的可重復使用的注射筆或注射器：即便更換了針頭，也嚴禁患者間共用優泌樂 KwikPen、筆芯、與禮來3mml 筆芯兼容的可重復使用的注射筆。使用優泌樂瓶裝的患者嚴禁與他人共用針頭或注射器。共用會造成血源性病原體的傳播風險。
• 胰島素用藥方案改變：改變用藥方案可能影響血糖控制并可能誘發低血糖或高血糖。對于這些改變應在密切醫療監督下謹慎進行，并應增加血糖監測頻率。
• 低血糖癥：嚴重低血糖可危及生命，并可能造成癲癇發作或死亡。低血糖是優泌樂最常見的不良反應。如果出現低血糖，患者的精神集中和反應能力均會受到損傷。低血糖可能會突然出現，患者間的癥狀各不相同，且會隨時間而改變。在某些情況下，低血糖的早期警告性癥狀可能不同或不明顯，例如長期糖尿病，糖尿病神經疾病，使用 β-阻滯劑等藥物或反復發生低血糖的患者。這些情況可能導致嚴重低血糖，患者可能在發現低血糖前失去意識。

低血糖的發生時間通常反映了所用胰島素的時效特征，它在不同個體間的發生時間不同或同一個體發生在不同的時間；其他一些因素，例如食物攝取量、注射部位、運動和合并用藥，也可能增加低血糖風險。

教育患者認識并管理低血糖。針對低血糖風險較高和癥狀認知較低的患者，建議增加血糖監測頻率。腎臟或肝臟損傷的患者有較高的低血糖風險。

因用藥錯誤引起的低血糖：指導患者每次注射前都要檢查胰島素標簽，以免用藥錯誤。

優泌樂 U-200不應從優泌樂 KwikPen 轉移到注射器內，此舉可能出現藥物過量和嚴重低血糖。

• 超敏反應：使用優泌樂時可能出現嚴重的、危及生命的全身性過敏，包括過敏性反應。如果出現超敏反應，就要停止使用優泌樂并按照治療標準治療，直至癥狀和體征消退。
• 低鉀血癥：低鉀血癥可危及生命。胰島素，包括優泌樂在內，會造成細胞外鉀進入到細胞內，引起低血鉀，如果不予以治療，可能造成呼吸麻痹、室性心動過速和死亡。監測低血鉀風險患者（例如使用降血鉀藥物或對血清鉀濃度敏感的藥物）的血鉀水平。
• 聯用 PPAR-γ 激動劑可導致液體潴留和心臟衰竭：噻唑烷二酮類藥物（TZD）屬于 PPAR-γ 激動劑，可造成劑量相關性液體潴留，尤其是與胰島素（包括優泌樂）聯用時，可能引起或加重心臟衰竭。觀察患者的心臟衰竭的癥狀和體征，并考慮停用 PPAR-γ 激動劑或降低其劑量。
• 因胰島素輸注泵設備故障導致的高血糖和酮癥酸中毒：胰島素泵設備、輸注裝置故障或胰島素降解均會迅速導致低血糖和酮癥酸中毒。使用皮下胰島素輸注泵的患者必須接受胰島素注射訓練，并備有替代胰島素治療方法以防輸注泵出現故障。

藥物相互作用：某些藥物會改變葡萄糖代謝、胰島素需求量以及低血糖或高血糖癥的風險。正在服用抗腎上腺素藥物的患者的低血糖體征可減少或不存在，可能需要特別密切的監督。

不良反應：與優泌樂有關的不良反應包括低血糖、低血鉀、過敏反應、注射部位各種反應、脂肪營養不良、瘙癢、皮疹、體重增加和外周水腫。

特殊人群用藥：優泌樂的使用尚未在2型糖尿病患兒和3歲以下的1型糖尿病患兒中得到研究。

用法和用量

• 優泌樂應在餐前15分鐘內或在餐后立刻使用。
• 優泌樂 U-100可在醫學監督下經靜脈內使用，期間要密切監測血糖和血鉀水平，避免出現低血糖和低血鉀。切勿經靜脈內使用優泌樂 U-200。
• 優泌樂 U-100只有在與 NPH 胰島素混合后才能用于皮下注射。如果優泌樂 U-100與 NPH 胰島素混合，應首先將優泌樂抽取到注射器內。混合后應當立即進行注射。切勿在注射器混合優泌樂 U-200和其它胰島素。
• 當采用外部胰島素泵使用時，不應稀釋或混合優泌樂 U-100。至少每隔7天更換一次儲備器內的優泌樂 U-100。至少每隔3天更換輸入裝置和插入部位。切勿通過皮下胰島素輸入泵使用優泌樂 U-200。
• 使用優泌樂 U-100或優泌樂 U-200 KwikPens 時切勿進行劑量換算。劑量窗顯示的是待輸送的胰島素量，無需換算。

關于禮來制藥糖尿病業務

禮來公司在1923年上市了全球首個胰島素產品，在此之后始終居于糖尿病醫療領域的全球領導者地位。今天，禮來公司通過研發工作和項目合作，致力于滿足糖尿病患者的諸多臨床需求，公司具有涉及面廣泛的、不斷成長的后續產品線，并繼續致力于為使患者生活得更好提供真正的解決方案，包括治療藥物、支持項目等。如果需要了解更多信息，請登錄 www.lillydiabetes.com。

關于禮來制藥

禮來制藥是一家全球領先的、以創新改善人類健康水平的醫藥公司。禮來制藥誕生于一個多世紀之前，公司創始人致力于生產高質量的藥品、從而滿足切實存在的醫療需求。今天，我們仍然執著于這一使命，并基于此開展工作。在全球范圍內，禮來制藥的員工們一直在努力開發能夠改變人類生活的藥品，并將其提供給到那些存在醫療需求的患者。禮來制藥還致力于改善公眾對于疾病的理解、并更好地開展疾病管理，同時通過投身于慈善事業和志愿者活動回饋社會。如果需要了解更多關于禮來制藥的信息，請登錄 www.lilly.com 和 http://newsroom.lilly.com/social-channels。