印第安納波利斯2015年6月4日電 /美通社/ -- 2015年5月27日,禮來制藥(NYSE:LLY)宣布美國食品和藥品管理局(FDA)批準了優泌樂® 200單位/毫升 KwikPen®(賴脯胰島素200單位/毫升;U-200),胰島素預填充注射筆,也就是禮來優泌樂®(賴脯胰島素100 單位/mL)的濃縮劑型預沖筆,用于改善1型和2型糖尿病患者的血糖控制。優泌樂 U-200 KwikPen 標志著FDA首次批準濃縮餐時胰島素類似物。
優泌樂 U-200 KwikPen 在相同的3毫米注藥筒內含有比 U-100劑型高兩倍的胰島素單位(分別為600單位和300單位)。這就使得患者更換注射筆的時間延長,每個月的更換次數減少。*優泌樂 U-200 KwikPen 能夠以優泌樂 U-100 KwikPen 一半的體積輸送相同的藥量,期間無需劑量換算,并且能夠以一個單位的量度來調整劑量,每次注射的較大劑量為60個單位。
“糖尿病是一種漸進性疾病,為了改善血糖水平的控制,患者常常需要隨時間增加胰島素劑量。”禮來制藥糖尿病產品事業部醫療事務副總裁 David Kendall 博士表示,“優泌樂 U-200 KwikPen 是糖尿病患者的一個新的選擇。每月注射筆更換次數的減少,有助于那些需要較高每日劑量餐時胰島素的患者更好地將治療融入日常生活。”
這項批準是基于藥代動力學/藥效動力學研究中優泌樂200單位/毫升相對于優泌樂100單位/毫升表現出的生物等效性。優泌樂最常見的副作用是低血糖,而嚴重低血糖可能造成意識喪失、癲癇發作和死亡。請見該發布內容結尾處、處方資料以及患者信息中的重要安全信息。
“能夠推進我們對于支持糖尿病患者所做的承諾,我們感到很驕傲。”禮來制藥糖尿病產品事業部美國地區副總裁 Mike Mason 表示,“優泌樂 U-200 KwikPen 的推出印證了我們一直以來為改善患者體驗所做的不懈努力。該產品是禮來針對美國糖尿病患者的需求而日益擴大的產品陣容中的新成員。”
繼2014年10月3日歐盟批準優泌樂200單位/ml 的 KwikPen 后,美國也批準了該產品。
*優泌樂預填充注射筆應當在產品開啟28天后丟棄,即使其中仍含有胰島素。
適應癥:優泌樂是一種速效胰島素類似物,適用于改善糖尿病患者的血糖控制。
優泌樂100單位/毫升和優泌樂200單位/毫升 KwikPen的重要安全信息
禁忌癥
警告和預防措施
低血糖的發生時間通常反映了所用胰島素的時效特征,它在不同個體間的發生時間不同或同一個體發生在不同的時間;其他一些因素,例如食物攝取量、注射部位、運動和合并用藥,也可能增加低血糖風險。
教育患者認識并管理低血糖。針對低血糖風險較高和癥狀認知較低的患者,建議增加血糖監測頻率。腎臟或肝臟損傷的患者有較高的低血糖風險。
因用藥錯誤引起的低血糖:指導患者每次注射前都要檢查胰島素標簽,以免用藥錯誤。
優泌樂 U-200不應從優泌樂 KwikPen 轉移到注射器內,此舉可能出現藥物過量和嚴重低血糖。
藥物相互作用:某些藥物會改變葡萄糖代謝、胰島素需求量以及低血糖或高血糖癥的風險。正在服用抗腎上腺素藥物的患者的低血糖體征可減少或不存在,可能需要特別密切的監督。
不良反應:與優泌樂有關的不良反應包括低血糖、低血鉀、過敏反應、注射部位各種反應、脂肪營養不良、瘙癢、皮疹、體重增加和外周水腫。
特殊人群用藥:優泌樂的使用尚未在2型糖尿病患兒和3歲以下的1型糖尿病患兒中得到研究。
用法和用量
關于禮來制藥糖尿病業務
禮來公司在1923年上市了全球首個胰島素產品,在此之后始終居于糖尿病醫療領域的全球領導者地位。今天,禮來公司通過研發工作和項目合作,致力于滿足糖尿病患者的諸多臨床需求,公司具有涉及面廣泛的、不斷成長的后續產品線,并繼續致力于為使患者生活得更好提供真正的解決方案,包括治療藥物、支持項目等。如果需要了解更多信息,請登錄 www.lillydiabetes.com。
關于禮來制藥
禮來制藥是一家全球領先的、以創新改善人類健康水平的醫藥公司。禮來制藥誕生于一個多世紀之前,公司創始人致力于生產高質量的藥品、從而滿足切實存在的醫療需求。今天,我們仍然執著于這一使命,并基于此開展工作。在全球范圍內,禮來制藥的員工們一直在努力開發能夠改變人類生活的藥品,并將其提供給到那些存在醫療需求的患者。禮來制藥還致力于改善公眾對于疾病的理解、并更好地開展疾病管理,同時通過投身于慈善事業和志愿者活動回饋社會。如果需要了解更多關于禮來制藥的信息,請登錄 www.lilly.com 和 http://newsroom.lilly.com/social-channels。