馬薩諸塞州馬爾伯勒市 2025年7月8日 /美通社/ -- 近日,波士頓科學公司(紐約證券交易所代碼:BSX)宣布,其FARAPULSE?脈沖電場消融(PFA)系統已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準擴大適應證。該系統現可用于治療藥物難治性、癥狀性的持續性房顫(AF),這是一種心臟異常跳動持續至少七天的心律失常。全球約有5900萬人患有房顫,其中許多人患有持續性房顫,這可能導致頭暈、乏力、呼吸短促,并增加卒中風險。FARAPULSE PFA系統通過導管傳遞脈沖電場能量,以消融心臟組織,從而治療房顫。此次批準更新了FARAWAVE? PFA導管和FARAWAVE NAV? PFA導管的使用說明書,將持續性房顫患者的治療納入其中。
波士頓科學房顫解決方案事業部首席醫學官Brad Sutton博士表示:"憑借臨床證據和全球商業化經驗,此次適應證擴大進一步推動了我們使用安全有效的消融技術去塑造房顫治療領域的未來。期待在新的臨床試驗中驗證對需要二次消融的患者和那些患有更復雜心律失常患者的療效——當前這類手術仍主要依賴熱消融技術。"
此次FDA批準擴大FARAPULSE?脈沖電場消融(PFA)系統的適用范圍主要基于ADVANTAGE AF試驗第一階段的臨床證據,該研究達成了主要安全性和有效性終點,并在2025年于心房顫動研討會和《美國心臟病學會雜志》上發表。在這項前瞻性單臂試驗中,43個全球研究中心入組了260例對至少一種I類或III類抗心律失常藥物不耐受的患者。該研究結果顯示,無卒中、肺靜脈狹窄、心房食管瘺或主要通路并發癥發生,癥狀性房顫無復發率達85.3%;如術者完成過三次及以上的手術,FARAPULSE治療后持續性房顫癥狀無復發率可提升至91.4%。
波士頓科學預計,在未來幾個月內將獲得CE認證以及日本和中國的批準。此外,波科近期還啟動了ReMATCH IDE臨床試驗,該試驗將在美國和亞洲的40個研究中心,對約375例患者進行研究,重點評估FARAWAVE PFA導管在既往接受過脈沖電場消融、射頻消融或冷凍消融后仍復發的持續性房顫的患者群體中,進行后壁消融和肺靜脈隔離的安全性和有效性。該研究還將評估在同一患者群體中輔助使用FARAPOINT? PFA導管進行三尖瓣峽部消融和左心房二尖瓣峽部消融的治療效果。
欲了解關于FARAPULSE PFA系統的更多信息,請訪問www.farapulse.com/ep。
關于波士頓科學
波士頓科學公司承諾為生命創新。我們致力于創新醫療解決方案,改善全球患者生活。超過45年來,波士頓科學始終引領全球醫療技術行業的發展,通過提供各種廣泛的高性能醫療解決方案,滿足廣大患者亟待解決的治療需求,降低醫療保健成本。波士頓科學的醫療器械及相關療法可以幫助醫生診斷和治療復雜的心血管、呼吸、消化、腫瘤、神經和泌尿系統疾病。
關于波士頓科學大中華區
波士頓科學于1997年在上海設立中國區總部,開啟在華業務,目前在北京、廣州、成都、香港、臺北設有分支機構。公司核心業務范圍涵蓋心臟介入、心臟節律管理、房顫解決方案、外周介入、腫瘤介入、內窺鏡介入、泌尿、神經調控及呼吸介入等。秉承創新引領者的傳統,通過提供疾病預防、診斷及治療的醫療產品及服務,波士頓科學致力于成為一家貼近醫患需求、具有創新活力的醫療科技公司。更多詳細信息,請訪問公司網站:www.bostonscientific.cn
關于前瞻性陳述的警示性聲明
本新聞稿包含美國 1933 年《證券法》第 27A 節和 1934 年《證券交易法》第 21E 節意義范疇內的前瞻性陳述。前瞻性陳述可以用諸如"預料"、"預期"、"預測"、"相信"、"計劃"、"估計"、"打算"之類的詞進行標識。這些前瞻性陳述是基于我們當時可獲得的信息而得出的看法、假設和估計,而非用于對未來的事件或業績進行保證。這些前瞻性陳述包括我們的商業計劃、產品性能和影響、臨床試驗以及新的和預期的產品審批與上市等。如果我們的基本假設被證明是錯誤的,或者如果某些風險或不確定性變成現實,那么實際結果可能會與我們的前瞻性陳述中所明示或所暗示的預期和預測結果存在重大差異。這些因素在某些情況下已經影響并且在未來(結合其他因素)還可能會影響我們實施業務戰略的能力,并可能導致實際結果與本新聞稿中的預期結果大相徑庭。因此,我們告誡讀者不要過度依賴我們的任何前瞻性陳述。
可能導致這種差異的因素包括:未來的經濟、競爭、報銷和監管條件;地緣政治事件;制造、分銷和供應鏈中斷及成本增加;由網絡安全事件導致的中斷;公共衛生緊急事件、極端天氣或其他氣候變化相關事件導致的中斷;勞動力短缺及勞動力成本增加;正在進行的及未來的臨床試驗和市場研究結果的變化;新產品的引入;預期手術量;收購的完成和整合;人口發展趨勢;知識產權;訴訟;金融市場情況;以及我們和競爭對手未來的商業決策。所有這些因素均難以或無法準確預測,其中許多因素我們無法控制。欲了解可能會影響我們未來業務的重要風險和不確定性因素的詳細列表和描述,請參閱我們呈交美國證券交易委員會的最新 10-K 年度報告中的第一部分 1A 項"風險因素"。在已提交或之后將提交的 10-Q 季度報告的第二部分第 1A 項"風險因素"中,我們可能會更新這部分內容。我們沒有意圖也沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述以反映一些變化,這些變化可能是我們的預期改變,或是這些預期所依據的事件、條件或環境發生了改變,亦或是那些可能導致實際結果和前瞻性陳述中的結果出現差異的變化。本警示性聲明適用于本文檔中所有前瞻性陳述。