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Rapid Medical宣布TIGER關鍵臨床研究招募到首批病人

Rapid Medical
2018-05-16 10:00 6291
專注于開發新一代神經血管介入器械的公司Rapid Medical宣布,TIGER (Treatment with Intent to Generate Reperfusion)研究已經招募到了首批病人。

以色列約克尼穆2018年5月16日電 /美通社/ --

來自這項研究的數據將被提交給美國食品藥品監督管理局(FDA),支持TIGERTRIEVER在美國獲得上市許可

專注于開發新一代神經血管介入器械的公司Rapid Medical宣布,TIGER (Treatment with Intent to Generate Reperfusion)研究已經招募到了首批病人。這是一項多中心研究,旨在評估Rapid Medical用于治療急性缺血性中風的全新取栓裝置TIGERTRIEVER的性能。TIGER研究是一項IDE(美國試驗用醫療器械的豁免制度)臨床研究,其目的在于支持Rapid Medical向FDA提交510(k)文件,以便獲得在美國市場銷售這種產品的許可。這項研究最多將在全美25個領先的中風研究中心進行。加州大學洛杉磯分校(UCLA)下屬加州洛杉磯醫學中心的杰夫-薩維爾(Jeff Saver)醫學博士與佐治亞州WellStar Health System(維爾斯塔健康系統)的神經重癥護理總監里希-古普塔(Rishi Gupta)醫學博士(二人均為神經病學家),是這項研究的主要研究者。

超過1000位病人已經在歐洲利用TIGERTRIEVER進行了商業化治療,TIGERTRIEVER也在多個歐洲國家進行了上市后注冊。TIGERTRIEVER是一種性能優異、完全可視化和可控制的可回收支架,可以調整至完全適合導致急性缺血性中風的受阻礙血管的尺寸。

最初的病例由古普塔博士和Wellstar Medical腦血管神經外科總監艾哈邁德-哈立德(Ahmad Khaldi)進行治療。古普塔博士表示:“我們很高興能夠招募到首批病人,并在TIGER研究中發揮領先作用。可回收支架現在已經成為治療缺血性中風的‘黃金標準’,而TIGERTRIEVER正是一種新一代可回收支架,其獨一無二的設計將會很有希望地表明,它能夠幫助克服當前設備所存在的缺陷,并將改善病人治療效果。”

消息來源:Rapid Medical
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