 |
深圳2019年9月27日 /美通社/ -- 2019年9月26日，德國萊茵TUV集團（以下簡稱“TUV萊茵”）正式成為歐盟醫療器械法規（MDR） [REGULATION (EU) 2017/745]（以下簡稱“MDR”）的公告機構。TUV萊茵可為出口歐盟的醫療器械產品提供新法規的符合性評估服務（CE認證）。
MDR于2017年5月25日生效，并將于2020年5月26日取代指令93/42 / EEC（MDD）和指令90/385 / EEC（AIMDD）。TUV萊茵全球醫療器械服務事業部負責人Zina Apostolou-Keiper解釋，“MDR的法律框架較完整，各項規定比之前的指令更全面詳細，對相關企業及從業人員提出更嚴格的要求。”
引入歐盟醫療器械數據庫EUDAMED
MDR的一個關鍵要素是引入歐盟醫療器械數據庫（EUDAMED）。Zina Apostolou-Keiper解釋說：“EUDAMED數據庫旨在提高市場監管力度和透明度，確保醫療器械的可追溯性，并促進醫療器械制造商、醫療器械運營商、公告機構、成員國和歐盟委員會之間的信息流通。”
EUDAMED數據庫整合各種數據庫信息，包括：具有單一器械標識（UDI）編號的器械注冊數據庫，以及經營者、符合性評估程序、證書、指定機構、事故和臨床研究的數據庫等。
強化對公告機構的監督管理
歐盟認為，為確保醫療器械的質量和安全達到更高水平，公告機構的適當運作至關重要。目前，歐盟對MDR公告機構的申請、審核及監督等管理流程進行了詳細說明，目的是進一步提高監管水平。Zina Apostolou-Keiper說：“為了保證審核質量，公告機構有義務聘用更多的醫生或臨床專家，并確保首席審核員的輪換。”
此外，新法規已規定：公告機構應至少每5年對證書持有者（醫療器械制造商）進行一次不通知的審核。TUV萊茵大中華區醫療器械服務副總裁耿文表示：“這項規定的目的，在于保證醫療器械產品質量的確定性和穩定性，讓制造商始終在遵守MDR法規的情況下生產醫療器械。當然，產品測試也是這些審核的重點。”
