美國麻省劍橋和中國北京2021年4月28日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160）宣布百悅澤®（澤布替尼）對比伊布替尼用于治療成年復發或難治性（R/R）慢性淋巴細胞白血病（CLL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者的ALPINE 3期臨床試驗在中期分析中獲得積極結果。
百悅澤®達到上述試驗主要終點，即經研究者和獨立評審委員會（IRC）評估的非劣效客觀緩解率（ORR；p值<0.0001）。經研究者評估，與伊布替尼相比，百悅澤®達到ORR優效性，差異具有統計意義（p值=0.0006）；經IRC評估，百悅澤®取得了更高的ORR（p值=0.0121，但對比中期分析預設的嚴格雙邊統計邊界p值<0.0099，未能達到統計意義）。ALPINE 3期臨床試驗已完成全部652例患者入組且正在進行中，該中期分析是在接受至少12個月隨訪的415例患者中開展的。
截至中期分析數據截點，652例患者中的次要終點無進展生存期（PFS）相關數據尚未成熟。然而，PFS的描述性總結數據顯示了有利于百悅澤®的早期趨勢。
同時，該臨床試驗達到了安全性相關的預先設定次要終點。與伊布替尼相比，百悅澤®在患者中引起心房顫動或撲動事件的風險降低，差異具有統計意義。心房顫動或撲動是一種心律失常的表現，可導致血栓、中風、心力衰竭等其他心血管并發癥。總體而言，百悅澤®安全性與先前在其臨床開發項目中觀察到的數據相符。
ALPINE是百濟神州開展的第二項百悅澤®對比伊布替尼的3期頭對頭臨床試驗。
百濟神州血液學首席醫學官黃蔚娟醫學博士表示：“該項頭對頭臨床試驗中期分析結果表明，與伊布替尼相比，百悅澤®作為一款設計旨在持續、不間斷抑制BTK的高選擇性抑制劑，能為CLL患者在疾病緩解上帶來改善，且降低出現心房顫動或撲動事件的概率。百悅澤®廣泛綜合的臨床開發項目及該中期分析結果所得數據，均為其效益風險評估提供了有力支持。”
百濟神州計劃與全球藥品監管部門開展溝通交流，并在未來的一場主要醫學會議上公布試驗數據。ORR將在計劃的最終分析中由IRC再次進行評估，患者隨訪也將繼續開展，用于關鍵次要終點的分析，其中包括PFS。
